99mTc - Tektrotyd

Fiolka I zawiera: 1 3 HYNIC-[D-Phe , Tyr -Oktreotyd] ·TFA, 16 mikrogramów

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

Zestaw nie zawiera radionuklidu

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

99m Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Tc-Tektrotyd przeznaczony jest 99m wyłącznie do badań diagnostycznych. Tc-Tektrotyd jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki zmian patologicznych, w których dochodzi do nadekspresji receptorów somatostatynowych (szczególnie podtyp 2 i w mniejszym stopniu podtyp 3 i 5) i które mogą być obrazowane z użyciem znakowanego ligandu. W szczególności są to:

• guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego żołądkowo - jelitowo - trzustkowe (Gastro entero-pancreatic neurendocrine tumours GEP-NET);
• gruczolaki przysadki;
• guzy wywodzące się z układu współczulnego: guz chromochłonny, paraganglioma, neuroblastoma, ganglioneurinoma, itd.;
• rak rdzeniasty tarczycy;
• preparat może potencjalnie być użyteczny w przypadku innych guzów posiadających ekspresję receptorów somatostatynowych w różnym nasileniu. Inne guzy, które mogą wykazywać nadekspresję receptorów somatostatynowych: rak gruczołu piersiowego, czerniak złośliwy, chłoniaki, rak stercza, NSCLC, mięsak, rak jasnokomórkowy nerki, zróżnicowany rak tarczycy, gwiaździak I-IV wg WHO (łącznie z glejakiem wielopostaciowym G-M), oponiaki, rak jajnika.

Preparat jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej, przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków. 99m Tc-Tektrotyd podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy roztworem eluatu z generatora 99 99m radionuklidowego Mo/ Tc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt. 12. Do wyznakowania zestawu 99m można użyć technetu-99m w postaci 1 ml roztworu technecjanu(VII) sodu [ Tc] (eluatu z 99 99m generatora radionuklidowego Mo/ Tc) o aktywności 740 MBq – 1200 MBq (maksymalnie do 2200 MBq). Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u 1 - 2 dorosłych osób. Radioaktywność podawanej dawki powinna być zawsze dobrana pod 99m względem jej przydatności diagnostycznej. By ułatwić podanie, roztwór preparatu Tc Tektrotyd można dodatkowo rozcieńczyć. Akwizycję należy wykonać w 2 do 4 godzin po dożylnym podaniu preparatu. Badanie można uzupełnić o akwizycję po 10 minutach, 1 godzinie i 24 godzinach od podania znacznika. Zaleca się wykonywanie badań techniką Whole Body i SPECT wybranych okolic.

Przygotowanie pacjenta do badania O ile nie zachodzą wskazania do innego sposobu przygotowania pacjenta, zaleca się na dzień przed badaniem dietę lekkostrawną. W dniu badania pacjent powinien pozostać na czczo, aż do zakończenia pierwszej akwizycji. Jeżeli zachodzi potrzeba przeprowadzania badania po 24 godzinach, pacjentowi należy podać poprzedzającego wieczora lek przeczyszczający. Sposób przygotowania pacjenta może być zależny od stosowanego protokołu badania i lokalizacji obrazowanych zmian. Nie mniej jednak, optymalne obrazowanie jamy brzusznej uzyskuje się po zastosowaniu diety płynnej na dwa dni przed badaniem i po podaniu leków przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie.

Dawka (aktywność) preparatu, stosowana u dorosłych Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach od 370 do 925 MBq.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dane literaturowe nie wskazują na konieczność zmiany dawkowania.

Dzieci 99m Nie należy stosować preparatu Tc-Tektrotyd u osób w wieku do 18 lat; brak danych dotyczących tej grupy chorych.

Stosowanie u chorych z niewydolnością nerek Nie ma potrzeby zmiany dawkowania – patrz punkt 4.4.

Powtórne podanie 99m Tc-Tektrotyd jest przeznaczony do pojedynczego podania dożylnego. W razie konieczności powtórnego badania należy rozważyć wskazania kliniczne i potencjalne działania uboczne.

1 3 Nadwrażliwość na HYNIC-[D-Phe , Tyr -Oktreotyd], którąkolwiek substancję pomocniczą 99m lub technecjan(VII) sodu [ Tc]. Ciąża. W przypadku karmienia piersią patrz punkt 4.6. U dzieci i osób młodych podawaną dawkę należy możliwie obniżyć.

99m Zawartość fiolek zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Tc-Tektrotyd jest przewidziana do zastosowania tylko po uprzednim przygotowaniu kompleksu 99m Tc-Tektrotyd, roztworu do wstrzykiwań – zgodnie z instrukcją zawartą w rozdziale 12. Nie należy podawać preparatu przed wyznakowaniem. Chorzy z niewydolnością nerek powinni być otoczeni specjalnym nadzorem – wydalanie drogą nerkowa jest dłuższe, chory jest narażony na wyższą dawkę radioaktywności. Należy również objąć szczególną opieką chorych z niewydolnością wątroby.

Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, użycie terapeutyczne, przenoszenie oraz utylizacja podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym, zgodnym z prawem atomowym. Radiofarmaceutyki przeznaczone do podania chorym należy przygotowywać w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i receptury farmaceutycznej. 99m Tc-Tektrotyd należy przygotowywać i używać z zachowaniem zasad ostrożności, tak, aby możliwie zmniejszyć ekspozycję personelu i chorego na promieniowanie. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci poniżej 18 lat. Odpowiednie nawodnienie pacjenta celem częstego oddawanie moczu jest niezbędne, aby obniżyć dawkę promieniowania na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.

Powtórne podanie preparatu W razie konieczności powtórnego badania należy rozważyć wskazania kliniczne i potencjalne działania uboczne.

99m U pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym z zastosowaniem Tc-Tektrotydu należy zaprzestać leczenia analogami somatostatyny (zarówno „zimnymi” jak i znakowanymi izotopami promieniotwórczymi)

• analogi krótko działające – na co najmniej 3 doby przed planowanym badaniem,
• analogi długo działające:
• lanreotyd - na co najmniej 3 tygodnie;
• oktreotyd - na co najmniej 5 tygodni przed planowanym badaniem. Nie były prowadzone specyficzne badania dotyczące interakcji z innymi lekami. Istnieje niewiele danych dotyczących możliwych interakcji.

Ciąża Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest ciąża. Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutyków kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji.

Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka powinna być (do wykluczenia) traktowana tak jak ciężarna. Należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych, niewymagających podania środka radioaktywnego.

Karmienie piersią Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu dawki radiofarmaceutyku na co najmniej 72 godziny, z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie można wznowić, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

99m Bardzo rzadko, bezpośrednio po podaniu preparatu Tc-Tektrotyd, może wystąpić przejściowy ból głowy lub ból w nadbrzuszu. Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące potencjalnie wiąże się z możliwością indukcji nowotworu i ryzykiem zmian dziedzicznych. W przypadku badań radiodiagnostycznych ryzyko jest nieznaczne, w związku z zastosowaniem niewielkich dawek promieniowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na podtrzymywaniu czynności życiowych. Dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można obniżyć przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu poprzez nawodnienie chorego i częste oddawanie moczu.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty radiofarmaceutyczne do diagnostyki onkologicznej kod ATC: V09IA07

5.2 Farmakokinetyka

99m Po podaniu dożylnym Tc-Tektrotyd jest szybko usuwany z krwi i już po 10 minutach widoczne jest gromadzenie się znacznika w głównych organach, tj. wątrobie, śledzionie i nerkach, jak również w guzach nowotworowych wykazujących receptory somatostatyny. Te zmiany uwidaczniają się lepiej po 2 i 4 godzinach, podczas gdy spada radioaktywność zgromadzona w mięśniach i krwi krążącej. Po 24 godzinach zmiany nowotworowe są ciągle widoczne, w tym czasie obserwuje się niewielkie wydalanie drogą pokarmową. Maksymalne wartości stosunku guz/tło obserwuje się 4 godziny po iniekcji. Wartości stosunku guz/wątroba i guz/płuca mieszczą się na poziomie odpowiednio 1,4 i 12. Preparat jest wydalany głównie drogą nerkową, z niewielkim udziałem wydalania 99m wątrobowego. Tc-Tektrotyd jest szybko eliminowany z krwi. Aktywność zgromadzona w komórkach krwi wynosi poniżej 5%, niezależnie od czasu po iniekcji. Wiązanie z białkami krwi jest mniejsze we wczesnych punktach czasowych (np. 2% - 11% w 5 minut po iniekcji) w porównaniu do późniejszych punktów czasowych (33% - 51% po 20 godzinach). Kumulacyjne wydalanie z moczem w ciągu 24 godzin mieści się w przedziale 24% - 64% podanej dawki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

99m Badanie nieszkodliwości preparatu Tc-Tektrotyd wykonane na myszach zgodnie z F.P.VI 99m wykazało, że roztwór radiofarmaceutyku Tc-Tektrotyd jest nieszkodliwy w badanej maksymalnej dawce iniekcyjnej: 0,2 mg Tektrotyd/kg masy ciała i 974 MBq/kg masy ciała. Średni przyrost masy ciała zwierząt po dwóch dniach wyniósł ok. 11%. Nie prowadzono badań klinicznych, dotyczących wpływu preparatu na płodność oraz badań nad właściwościami rakotwórczymi.

6.1 Substancje pomocnicze

Fiolka I: Tricyna (N-[Tris(hydroksymetylo)metylo]glicyna) Cyny(II) chlorek dwuwodny Mannitol Azot Fiolka II: EDDA (kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy) Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu wodorotlenek Azot

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie prowadzono badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych tego preparatu. Nie 99m należy mieszać preparatu Tc-Tektrotyd z innymi produktami leczniczymi. Zaleca się podawanie preparatu przez oddzielną kaniulę dożylną.

6.3 Okres ważności

Trwałość zestawu: 1rok. Znakowany produkt powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C i podany w ciągu 6 godzin od przygotowania.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

o o Przechowywać w lodówce (2 C – 8 C). o W czasie transportu dopuszcza się temperaturę do 35 C nie dłużej niż 7 dni. Data ważności jest podana na opakowaniu. Po wyznakowaniu przygotowany preparat powinien być przechowywany nie dłużej niż 6 o godzin, w temperaturze poniżej 25 C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące. Sposób przechowywania radiofarmaceutyków powinien być zgodny z obowiązującymi przepisami.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera zestaw dwóch szklanych fiolek (Fiolka I i Fiolka II) o objętości 10 ml. Każda z fiolek zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym. Fiolki pakowane są w pudełka tekturowe. Fiolki I i II zawierają składniki do sporządzania radiofarmaceutyku 99m Tc-Tektrotyd.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Patrz punkt 12.

7. Podmiot odpowiedzialny

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 11664

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.12.2008 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

11. DOZYMETRIA

Rozpadowi technetu-99m towarzyszy emisja promieniowania gamma o energii 140 keV. 99m Równoważnik Dawki Efektywnej (EDE) po podaniu preparatu Tc-Tektrotyd o radioaktywności 740 MBq wynosi około 4,2 mSv (u pacjenta o masie ciała równej 70 kg). Okres półtrwania technetu-99m jest krótki i wynosi 6 godzin, w związku z powyższym po upływie 60 godzin od podania preparatu w organizmie pacjenta pozostaje mniej niż 0,1% podanej dawki.

12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW

RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Nieużyta część substancji, pojemniki i pozostały materiał, będący w styczności z radioaktywną substancją powinny ulec utylizacji według obowiązujących zasad. 99m Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku Tc-Tektrotyd przeznaczony jest do 99m znakowania technetem-99m w postaci technecjanu(VII) sodu [ Tc] w celu otrzymania 99m preparatu Tc-Tektrotyd, roztworu do wstrzykiwań.

Sposób przygotowania preparatu do bezpośredniego podania dożylnego: Podawanie leków radioaktywnych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osób postronnych, np. moczem lub wymiocinami pacjenta. Należy przestrzegać zasad ochrony radiologicznej, a radioaktywne odpady powinny być usuwane w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Podczas przygotowywania i mieszania składników należy zastosować zasady aseptyki. Osoba przygotowująca preparat powinna używać rękawiczek gumowych, a fiolki lub strzykawki powinny znajdować się za osłoną przeciwradiacyjną.

99m Radioaktywność preparatu Tc-Tektrotyd powinna zostać zmierzona tuż przed podaniem.

99m

1. Do znakowania należy użyć eluat technecjanu(VII) sodu [ Tc] uzyskany nie dłużej niż

99 99m dwie godziny przed rozpoczęciem znakowania. Generator Mo/ Tc powinien być uprzednio eluowany w ciągu ostatnich 24 godzin.

2. Umieścić Fiolkę I w pojemniku osłonnym

3. Do Fiolki II wstrzyknąć za pomocą strzykawki 1 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość

fiolki lekko wymieszać do całkowitego rozpuszczenia się składników. Z tak przygotowanego roztworu pobrać 0,5 ml i wstrzyknąć za pomocą strzykawki do Fiolki I. Po dokładnym wymieszaniu do tej samej fiolki wstrzyknąć, za pomocą strzykawki w osłonie 99m przeciwradiacyjnej, żądaną radioaktywność technecjanu(VII) sodu [ Tc], w ilości maksymalnie do 2200 MBq o objętości maksymalnie do 1 ml. Przed usunięciem igły z fiolki należy pobrać tą samą strzykawką objętość gazu równoważną objętości wprowadzonych roztworów, tak aby wyrównać ciśnienie wewnątrz fiolki z ciśnieniem atmosferycznym. Wstrząsać ostrożnie Fiolką I znajdującą się w osłonie przez około 10 sekund, tak, aby zawartość rozpuściła się całkowicie. o

4. Niezwłocznie umieścić fiolkę w łaźni wodnej lub bloku grzejnym o temperaturze 80 C na

20 minut, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej. Łaźnia wodna lub blok grzejny powinny być umieszczone za odpowiednią osłoną przeciwradiacyjną. Po zakończeniu ogrzewania fiolkę ponownie umieścić w osłonie i pozostawić w temperaturze pokojowej na nie krócej niż 30 minut celem schłodzenia preparatu. Nie należy chłodzić fiolki w zimnej wodzie, ponieważ może to wpłynąć na proces znakowania preparatu.

5. Oznaczyć całkowitą radioaktywność, wypełnić załączoną etykietę i nakleić na fiolkę.

6. Leki przeznaczone do podania parenteralnego należy ocenić wzrokowo przed podaniem.

Należy wykluczyć obecność cząstek nierozpuszczalnych lub nieprawidłowego zabarwienia roztworu. W tym celu przed podaniem dożylnym należy obejrzeć zmieszaną zawartość fiolki przez okulary ze szkła ołowiowego, zachowując bezpieczną odległość. Nie należy podawać preparatu, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczone cząsteczki.

7. Fiolkę z oznakowanym preparatem należy przechowywać w pozycji pionowej, w

o temperaturze poniżej 25 C. Zużyć w ciągu 6 godzin od przygotowania.

Uwagi 99m

1. Objętość roztworu technecjanu(VII) sodu [ Tc], dodana do Fiolki I zestawu do

99m sporządzania radiofarmaceutyku Tc-Tektrotyd nie może przekraczać 1 ml.

2. Do Fiolki I można dodać maksymalnie do 2200 MBq technetu-99m. Wielkość dawki

radioaktywności jest obliczana z uwzględnieniem czasu podania preparatu pacjentowi, tak aby aktywność całej zawartości fiolki mieściła się w granicach 740 -1200 MBq w chwili podania.

3. Jeśli stężenie promieniotwórcze wyznakowanego preparatu jest za wysokie, można

preparat po wyznakowaniu rozcieńczyć maksymalnie do 3 ml roztworem chlorku sodu 0,9%. Nie należy zwiększać objętości dodawanych roztworów przed zmieszaniem.

4. Preparat podany w trakcie badania wykazuje czystość radiochemiczną powyżej 90%,

mierzoną metodą ITLC bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

5. Zawartość fiolek zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

99m Tc-Tektrotyd nie jest radioaktywna. Po dodaniu roztworu technecjanu(VII) sodu 99m [ Tc] należy zastosować właściwą osłonę przeciwradiacyjną. 99m

6. Przebieg procesu znakowania preparatu Tc-Tektrotyd jest zależny od utrzymania

związku cyny(II) chlorku w stanie zredukowanym. Obecność utleniacza w roztworze 99m technecjanu(VII) sodu [ Tc] może wpłynąć negatywnie na jakość wyznakowanego preparatu. 99m

7. Zawartość fiolek zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Tc

Tektrotyd jest jałowa. Fiolki nie zawierają środków bakteriostatycznych. 99m Przygotowanie preparatu radiofarmaceutycznego Tc-Tektrotyd powinno się odbywać w aseptycznych warunkach, zgodnie z podaną instrukcją.

Kontrola jakości Oznaczenie czystości radiochemicznej można wykonywać stosując opisane procedury chromatograficzne. Wyposażenie i odczynniki 1. dwie płytki typu Gelman ITLC SG (2 cm x 10 cm) 2. dwie komory rozwijające z przykryciem 3. metyloetyloketon (MEK) 4. mieszanina acetonitrylu i wody w stosunku objętościowym 1:1 (przygotowanie mieszaniny - patrz poniżej) 5. strzykawka o pojemności 1 ml z igłą do wstrzyknięć podskórnych 6. przyrząd do wykonania obliczeń

Mieszanina acetonitrylu i wody (w stosunku objętościowym 1:1) (ACNW)

Ostrożnie zmieszać ze sobą takie same objętości acetonitrylu i wody. Mieszanina powinna być przygotowywana codziennie.

Metoda oznaczenia

1. Komory rozwijające napełnić przygotowanymi roztworami MEK i ACNW na

wysokość 0,5 cm. Komory przykryć i poczekać na wyrównanie stężeń par obu roztworów.

2. Zaznaczyć ołówkiem na paskach typu Gelman ITLC SG odcinek 1 cm od ich dolnego

brzegu (miejsce naniesienia kropli analizowanego preparatu) oraz odcinek 0,5 cm od ich górnego brzegu (miejsce, do którego przesunie się czoło roztworu rozwijającego).

3. Używając igły do wstrzyknięć podskórnych umieścić kroplę (ok. 5 – 10 µl) roztworu

99m preparatu Tc-Tektrotyd na środku linii wyznaczającej odległość 1 cm od dolnego brzegu każdego z pasków, nie dopuszczając do jej wyschnięcia. UWAGA: Nie dotykać igłą powierzchni paska.

4. Umieścić komory do chromatografii za ołowiową osłoną przeciwradiacyjną.

5. Umieścić jeden pasek ITLC SG w komorze z roztworem MEK i drugi pasek ITLC

SG w roztworze ACNW. Pasek powinien być ustawiony pionowo, miejsce 99m umieszczenia kropli preparatu Tc-Tektrotyd powinno się znajdować powyżej poziomu powierzchni roztworu, górny koniec paska powinien się opierać o brzeg naczynia. UWAGA: Powierzchnia paska nie może dotykać ścian naczynia. Naczynie powinno być przykryte.

6. Odczekać aż czoło rozpuszczalnika przemieści się do linii wyznaczającej odległość

0,5 cm od górnego brzegu paska.

7. Wyjąć paski z naczyń i wysuszyć (za osłoną przeciwradiacyjną).

8. Przeciąć paski w sposób opisany poniżej:

ITLC SG MEK: w połowie odległości pomiędzy czołem roztworu a linią wyznaczającą miejsce umieszczenia kropli preparatu (Rf = 0,5 do 1,0) ITLC SG ACNW: w odległości 3,5 cm od dolnego brzegu paska (Rf = 0 do 0,3)

9. Zmierzyć radioaktywność każdej części paska i wykonać przedstawione poniżej

obliczenia: 99m Procent technecjanu(VII) [ Tc] = A

Radioaktywność górnego odcinka paska ITLC SG MEK (Rf 0,5 do 1,0) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------- Całkowita radioaktywność obu części paska ITLC SG MEK 99m Procent technetu [ Tc], w postaci koloidalnej = B

Radioaktywność w dolnej części paska ITLC SG ACNW (Rf 0 do 0,3) B = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------------- Całkowita radioaktywność obu części paska ITLC SG ACNW 99m

10. Procent zawartości kompleksu Tc-Tektrotyd: 100 – (A + B). Przy właściwie

przygotowanym preparacie gotowym do podania pacjentowi zawartość kompleksu powinna wynosić przynajmniej 90%