Komunikaty bezpieczeństwa

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie ryzyka MACE, nowotworów, ŻChZZ, ciężkich zakażeń i zgonu przy ritlecytynibie (Litfulo) — ograniczenie stosowania u pacjentów ≥65 lat oraz z czynnikami ryzyka

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie ryzyka oponiaka przy długotrwałym (≥1 rok) stosowaniu dezogestrelu i etonogestrelu — przeciwwskazane przy oponiaku w wywiadzie

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie zalecanego cofnięcia pozwolenia dla Tavneos (awakopan) — nie rozpoczynać terapii, przerwać leczenie u obecnych pacjentów z GPA/MPA i wzmóc monitorowanie wątroby

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie żywej szczepionki Ixchiq: stosowanie ograniczone do osób z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem chikungunya, przeciwwskazane u osób z immunosupresją

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie diklofenaku (Diclac) — ryzyko nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego i zespołu Kounisa nieujęte w częci ulotek na rynku

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie ryzyka zanieczyszczenia Evrysdi (rysdyplam) cząstkami PTFE — nie wydawać roztworu z widocznymi cząstkami obcymi

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie inhalatora Ventolin (salbutamol) bez licznika dawek — po 200 rozpyleniach dalsze uruchomienia nie zawierają przepisanej dawki, zalecany zapasowy inhalator

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby przy stosowaniu Ontozry (cenobamat) — konieczne monitorowanie czynności wątroby przed i w trakcie leczenia

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie wykrycia mutagennej nitrozoaminy (N-nitrozo-meglumin) w preparacie Gastrografin i wycofania wszystkich serii ze stosowaniem alternatywnych środków kontrastowych

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie nowej formuły Rybelsus (semaglutyd doustny) o zwiększonej biodostępności i niższych dawkach — ryzyko błędu i przedawkowania w okresie równoległej dostępności obu formuł

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie wady jakościowej igły w ampułko-strzykawkach Arixtra (fondaparynuks) — przed podaniem sprawdzić nasadę igły pod kątem brązowego przebarwienia i nie stosować wadliwych wszystkich dawek

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie brakujących w ulotce anidulafunginy Accord 100 mg informacji o przechowywaniu, rozcieńczaniu i podawaniu leku

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie zawiesiny doustnej Tegretol 20 mg/ml — glikol propylenowy grozi kwasicą i uszkodzeniem nerek u noworodków poniżej 4 tygodni

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie ryzyka poważnych działań niepożądanych i zgonów po przypadkowym podaniu dooponowym dożylnego kwasu traneksamowego

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie ryzyka utraty czytelności numeru serii i terminu ważności na etykiecie fiolki Libtayo (cemiplimab) po sanityzacji — dane należy zapisać przed dezynfekcją

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie ryzyka uszkodzonych kapsułek Lenalidomide Mylan — przed wydaniem skontrolować blistry, nie wydawać uszkodzonych i stosować rękawiczki z uwagi na teratogenność

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie tymczasowych ograniczeń dostaw Depakine Chronosphere (walproinian) do II kw. 2026 — bez rozpoczynania terapii u nowych pacjentów i rozważenie zamiany na inne postaci z monitorowaniem

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie ryzyka ciężkiej hiperkalcemii przy stosowaniu burosumabu (Crysvita), zwłaszcza u pacjentów z trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc — zaleca się monitorowanie Ca i PTH

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie ryzyka nieskuteczności kaspofunginy u pacjentów poddawanych CRRT z membranami poliakrylonitrylowymi — zalecana zmiana membrany lub leku przeciwgrzybiczego

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie prawidłowego podawania implantów Reseligo i Xanderla (goserelina) — korpus strzykawki musi przylegać do skóry przez całą aplikację, bez wysuwania igły

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie emulsji Lipidem 200 mg/ml — ryzyko obecności aglomeratów lipidowych, wymagane podawanie przez filtr 1,2 µm lub skrócenie ważności o rok

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie ryzyka myśli samobojczych przy doustnym finasterydzie i dutasterydzie — zaleca przerwanie leczenia i konsultację lekarską

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie klozapiny — monitorowanie ryzyka agranulocytozy oparte wyłącznie na ANC ze zmienionymi progami i częstością badań

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie Evrysdi (rysdyplam) proszku — brak w ChPL i oznakowaniu warunku „nie przechowywać powyżej 25°C"; nie wydawać po przekroczeniu badanych warunków przechowywania

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie asymetrycznych linii podziału w 7 seriach tabletek Jodid 100 — dawkę 50 µg u dzieci należy uzyskiwać z połówek tej samej tabletki w kolejnych dniach

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie Mysimba (naltrekson/bupropion) — nieokreślone ryzyko sercowo-naczyniowe po roku leczenia, konieczna coroczna ocena i odstawienie przy utracie masy ciała <5%

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie korekty instrukcji rekonstytucji Depakine 400 mg/4 ml — należy pobierać 3,8 ml rozpuszczalnika, aby uzyskać stężenie walproinianu 100 mg/ml

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie Entonox — ryzyko oblodzenia zaworu i zatrzymania dopływu gazu przy przepływie powyżej 8 l/min na złączu karbowanym

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie możliwej wady inhalatorów Airbufo Forspiro serii NT8938 — konieczna weryfikacja sprawności urządzenia przed pierwszym użyciem

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie wadliwych inhalatorów Oxodil Combo (serie NV7768, NT0810, NW1737) uniemożliwiających podanie dawki — konieczna weryfikacja sprawności przed pierwszym użyciem

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie leku Kisqali (rybocyklib): przechowywanie w lodówce 2–8°C do 10 miesięcy, po wydaniu do 25°C przez 2 miesiące, ważność skrócona do 12 miesięcy

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie potencjalnego zanieczyszczenia mikrobiologicznego niektórych serii Cyanokitu — stosować tylko przy objawowym zatruciu cyjankiem

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie wycofania z obrotu w UE produktu Alofisel (darwadstrocel) z powodu niepotwierdzenia korzyści klinicznych — bez rozpoczynania leczenia u nowych pacjentów

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie krótszej daty ważności igły niż roztworu w ampułkostrzykawkach Ibandronic acid Accord — przed podaniem sprawdzić i w razie potrzeby wymienić igłę

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie metamizolu i ryzyka agranulocytozy — zaprzestać leczenia i wykonać morfologię przy gorączce, bólu gardła lub zmianach błon śluzowych

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie błędnego oznakowania ampułek Milgamma N (jednostka „ml” zamiast „mg” dla pirydoksyny) w pięciu wskazanych seriach, bez ryzyka dla pacjenta

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie okresowego niedoboru dostaw Pegasys (peginterferon alfa-2a) 90/135/180 µg do połowy 2025 r. — nie rozpoczynać leczenia u nowych pacjentów

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie ostrożnej interpretacji fenotypowania DPD na podstawie stężenia uracylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych 5-FU

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie możliwego wydłużonego czasu rozpuszczania TISSEEL Lyo – zaleca się przygotowanie kleju z wyprzedzeniem metodą łaźni wodnej

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie zwiększonego ryzyka oponiaka przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek Depo-Provera — przeciwwskazany u pacjentek z oponiakiem

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie braków dostępności Ozempic® 0,25 i 0,5 mg — nie rozpoczynać terapii u nowych pacjentów, u leczonych rozważyć zmianę na inny GLP-1 RA

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie octanu glatirameru — ryzyko reakcji anafilaktycznych, także po miesiącach lub latach terapii; w razie ich wystąpienia przerwać leczenie

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie zalecanego cofnięcia pozwolenia dla Ocaliva (kwas obetycholowy) w PBC z powodu niepotwierdzonych korzyści klinicznych — nie rozpoczynać leczenia nowych pacjentów

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie szczepionki VERORAB dotyczący zmiany metody oznaczania mocy z NIH na ELISA (3,25 j.m. odpowiada ≥ 2,5 j.m.) bez zmiany składu produktu

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie zmiany nazwy szczepionki Apexxnar na Prevenar 20 z nowym wskazaniem pediatrycznym od 6. tygodnia życia

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie ryzyka wtórnych nowotworów z limfocytów T po terapiach CAR-T anty-CD19/BCMA, wymagających dożywotniego monitorowania pacjentów

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie potencjalnie wydłużonego czasu rozpuszczania koncentratu białek klejących TISSEEL Lyo — klej należy przygotować z wyprzedzeniem

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie czasowego wstrzymania obrotu Tegretol 20 mg/ml zawiesina doustna oraz obniżenia maksymalnej dawki dobowej do 1200 mg — konieczne stopniowe przestawienie na inne postacie lub ASM

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie doustnych retynoidów (acytretyna, alitretynoina, izotretynoina) — przypomnienie o Programie Zapobiegania Ciąży i konieczności antykoncepcji oraz testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie niewystarczająco napełnionych fiolek GIAPREZA (angiotensyna II) grożących podaniem zbyt małej dawki — należy monitorować objętość i odrzucać fiolki poniżej 1 ml

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie zagrażających życiu interakcji Paxlovidu z inhibitorami kalcyneuryny i mTOR — konieczne monitorowanie stężeń, przeciwwskazana woklosporyna

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie potencjalnego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci mężczyzn leczonych walproinianem w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie ryzyka PRES i RCVS przy stosowaniu pseudoefedryny — przeciwwskazana w ciężkim nadciśnieniu i niewydolności nerek

Komunikat bezpieczeństwa w sprawie leku Jemperli (dostarlimab): brak informacji o działaniach niepożądanych w ulotce niektórych serii — należy omówić je z pacjentkami