Acatar Acti Form

1 kapsułka twarda zawiera: 12,2 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka, twarda.

Podłużne, żółte kapsułki do stosowania doustnego.

Doraźne łagodzenie objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie lub w alergicznym nieżycie nosa (katar sienny).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka co 4-6 godzin (maksymalnie 4 kapsułki na dobę).

Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności redukcji dawek u osób w podeszłym wieku.

Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porady lekarskiej.

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub inne aminy sympatykomimetyczne, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• zaburzenia sercowo-naczyniowe,

• zaburzeń rytmu serca,

• nadciśnienia tętniczego,

• cukrzycy,

• guza chromochłonnego nadnerczy,

• jaskry z zamkniętym kątem przesączania,

• nadczynności tarczycy,

• rozrostu gruczołu krokowego,

• stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy (IMAO) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania;

• ciąży lub karmienia piersią Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrożnie stosować u pacjentów:

• z zarostową chorobą naczyń,
• zespołem Reynauda,
• ze stabilną chorobą wieńcową,
• z niewydolnością oddechową,
• z astmą oskrzelową,
• przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych.

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów beta-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.

Ciąża Nie stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

W czasie stosowania produktu należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów.

Układ / narząd	Częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko	Reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka)
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko	Reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli
Zaburzenia serca	Rzadko	Podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo rzadko	Lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy
Zaburzenia nerek i dróg moczowóch	Częstość nieznana	Zatrzymanie moczu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, odruchowa bradykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową, zaburzeniami widzenia, bólami głowy, zawrotami. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.

5.2 Farmakokinetyka

Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednak ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność sięga 40%.

Maksymalne stężenia w surowicy osiąga po 1-2 godzinach. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa produkt podaje się co 4-6 godzin. Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych literaturowych.

6.1 Substancje pomocnicze

Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Skrobia żelowana, kukurydziana Magnezu stearynian Skład kapsułki: Wieczko: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104) Korpus: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z foli PVC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką. Opakowanie: 12 kapsułek twardych - 1 blister po 12 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 20812

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 grudnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: