Aksoderm Forte

1 g maści zawiera 1000 IU retynolu palmitynianu (Retinoli palmitas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina bezwodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść Maść barwy jasnożółtej, o słabym zapachu lanoliny.

Ubytki naskórka i niewielkie uszkodzenia skóry. Ochrona skóry przed działaniem niekorzystnych warunków atmosferycznych (zimnem, wiatrem), w tym po przebytych niewielkich odmrożeniach i oparzeniach I stopnia.

Dawkowanie Stosować 2 lub 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie na skórę Cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować.

Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować maści na otwarte rany ani na błony śluzowe.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Ze względu na zawartość lanoliny mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Podczas leczenia nie stosować kosmetyków i produktów o działaniu wysuszającym i ściągającym.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania teratogennego. Witamina A stosowana w dużych dawkach może uszkadzać płód.

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne, miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane objawy przedawkowania. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy usunąć nadmiar maści.

5.1 Farmakodynamika

Lek zawiera jako substancję czynną palmitynian retynolu (witaminę A). Witamina A stosowana na skórę usuwa zgrubienia, złuszczenia i pęknięcia naskórka w wyniku działania keratolitycznego. Ponadto witamina A wspomaga procesy regeneracyjne naskórka i skóry właściwej, dzięki czemu korzystnie wpływa na jej elastyczność i jędrność.

5.2 Farmakokinetyka

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. Produkt leczniczy jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania drażniącego po jednorazowym i wielokrotnym podaniu, ani działania fototoksycznego produktu. Witamina A stosowana w dużych dawkach może działać teratogennie.

6.1 Substancje pomocnicze

Wazelina biała Lanolina bezwodna Emulgator Palsgaard 0090 Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z PE w tekturowym pudełku. 1 tuba po 10 g

Tuba aluminiowa z zakrętką z PP w tekturowym pudełku. 1 tuba po 20 g 1 tuba po 30 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Gemipharma Sp. z o.o. ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail:[email protected]

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 11600

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 kwietnia 2014 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

23 czerwca 2025