Alantan

1 g maści zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum).

Produkt leczniczy zawiera lanolinę (tłuszcz wełny), etylu parahydroksybenzoesan (E 214), glikol propylenowy (E 1520). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść Żółtawa maść o jednolitej konsystencji.

• Leczenie trudno gojących się ran, oparzeń (także słonecznych).
• Leczenie przewlekłych stanów zapalnych skóry przebiegających z nadmiernym złuszczaniem i rogowaceniem (atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca i inne choroby skóry).
• Leczenie płytkich owrzodzeń, ubytków skóry i błon śluzowych.

Sposób podania: Produkt leczniczy Alantan w postaci maści jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Dawkowanie: Delikatnie nanosić maść na chorobowo zmienione miejsca od 2 do 3 razy na dobę. Można nałożyć niewielką ilość maści na jałowy kompres i przyłożyć na oczyszczoną ranę. Opatrunki należy zmieniać raz do dwóch razy na dobę.

Nie stosować produktu leczniczego:

• w nadwrażliwości na alantoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• do oczu,
• na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe.

Ze względu na zawartość lanoliny (tłuszcz wełny), produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.

Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.

Brak danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Nie stwierdzono wpływu produktu Alantan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego połknięcia maści należy zastosować leczenie objawowe.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC.

Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny. Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę. Alantoina poprawia nawilżenie skóry.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) Glikol propylenowy (E 1520) Lanolina (tłuszcz wełny) Parafina ciekła Wazelina biała Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 30 g lub 100 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/2401

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.12.1959 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.08.2013 r.