Aleric Żel

1 g żelu zawiera 1mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku i 150 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

Żel Bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego, jednorodny żel.

Świąd towarzyszący dermatozom, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym, powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia).

Produkt leczniczy można stosować u niemowląt powyżej pierwszego miesiąca życia, dzieci i osób dorosłych.

Dawkowanie Stosować 2 do 4 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na nieuszkodzoną powierzchnię skóry, nie wolno go stosować na otwarte rany. Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych.

Stosowanie produktu leczniczego u niemowląt w wieku powyżej 1. miesiąca do 1. roku życia powinno odbywać się na zalecenie lekarza.

Jeżeli po upływie 2 dni stosowania produktu leczniczego u niemowląt i dzieci, i 7 dni u dorosłych, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadkach szczególnie nasilonego świądu, leczenie miejscowe produktem leczniczym Aleric Żel w postaci żelu, powinno być uzupełnione stosowaniem dimetyndenu maleinianu w postaci doustnej.

Sposób podawania Podanie na skórę.

1 z 5

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Oparzenia drugiego i trzeciego stopnia. Stosowanie na uszkodzoną lub zranioną skórę. Stosowanie na dużą powierzchnię skóry. Dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca życia.

Należy unikać długotrwałej ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania na duże, szczególnie uszkodzone lub zmienione zapalnie obszary skóry; dotyczy to w szczególności niemowląt i małych dzieci. W leczeniu stwierdzonej alergii na jad owadów dostępne są produkty lecznicze o działaniu ogólnoustrojowym.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Aleric Żel zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu. Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego produktu leczniczego na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki. Z powodu niewielkiego wchłaniania benzalkoniowego chlorku przez skórę nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu benzalkoniowego chlorku na kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Nie stosować na błonę śluzową.

Produkt leczniczy Aleric Żel zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak za względu na niewielką ilość dimetyndenu maleinianu jaka wchłania się do krążenia ogólnego, po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

Ciąża Badania na zwierzętach z zastosowaniem dimetyndenu nie wykazały działania teratogennego substancji, ani bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwoju dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3). W czasie ciąży produktu leczniczego Aleric Żel nie wolno stosować na rozległą powierzchnię skóry, w szczególności w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry. Produktu leczniczy Aleric Żel nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu i wyłącznie po zasięgnięciu porady lekarza.

Karmienie piersią Powyższe środki ostrożności, dotyczą również okresu karmienia piersią.

W okresie karmienia piersią produktu leczniczego nie należy stosować na skórę piersi, w tym na brodawki sutków, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.

2 z 5

Płodność W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego na płodność.

Aleric Żel, stosowany na skórę, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego to łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji.

Na podstawie dostępnych danych, częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych nie może być określona.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość	Działanie niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana	Suchość skóry, uczucie pieczenia skóry, alergiczne zapalenie skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy Nie odnotowano przypadków przedawkowania dimetyndenu maleinianu stosowanego miejscowo na skórę. Przypadkowe połknięcie większej ilości produktu leczniczego może powodować objawy charakterystyczne dla przedawkowania leków działających antagonistycznie w stosunku do receptorów histaminowych H1. Dochodzić może do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u dorosłych) lub pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i objawów przeciwmuskarynowych (głównie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) z pobudzeniem, niezbornością ruchową, halucynacjami, skurczami toniczno – klonicznymi mięśni szkieletowych, rozszerzeniem źrenic, suchością w jamie ustnej, zaczerwienieniem twarzy, spadkiem ciśnienia tętniczego, zatrzymaniem moczu i gorączką.

Leczenie Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane przy zatruciach lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować typowe postępowanie, polegające 3 z 5 na wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli prowokowanie wymiotów okazuje się nieskuteczne), podawaniu węgla aktywnego, środków przeczyszczających. Jeśli to konieczne, należy stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W przypadku wystąpienia hipotensji można podawać leki podwyższające ciśnienie tętnicze krwi.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania na skórę Kod ATC: D04A A13

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H1 o charakterystycznym silnym powinowactwie. W istotny sposób zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcją nadwrażliwości typu wczesnego. Produkt leczniczy zmniejsza obrzęki, działa silnie przeciwświądowo (z wyłączeniem świądu cholestatycznego), łagodzi podrażnienia skóry. Wykazuje miejscowe właściwości znieczulające. Podłoże żelu ułatwia przenikanie substancji czynnej w głąb skóry. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi podrażnioną skórę.

5.2 Farmakokinetyka

Dimetyndenu maleinian w postaci żelu szybko penetruje w głąb skóry, po kilku minutach rozpoczyna się jego działanie przeciwhistaminowe. Maksimum działania zostaje osiągnięte po 1 – 4 godzinach.

Po zastosowaniu dimetyndenu maleinianu w postaci żelu na skórę, u zdrowych ochotników zaobserwowano, że w krwiobiegu pojawia się 10% zastosowanej zewnętrznie dawki dimetyndenu maleinianu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i króliki) nie wykazały właściwości teratogennych dimetyndenu maleinianu. Dimetynden, podawany per os szczurom doświadczalnym, w dawce 250 razy większej niż dawka stosowana doustnie u ludzi, nie ograniczał rozrodczości, nie wywierał wpływu na rozwój pre- i postnatalny potomstwa.

6.1 Substancje pomocnicze

Karbomer (typ 974 P) Disodu edetynian Sodu wodorotlenek Glikol propylenowy (E 1520) Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

4 z 5

6.3 Okres ważności

2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo – fenolowym, z zakrętką z PP z przebijakiem, w tekturowym pudełku. Tuba: 30 g lub 50 g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

5 z 5