Altacet

Jedna tabletka zawiera 1 g glinu octanowinianu (Aluminii acetas tartras).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na skórę w obrzękach po stłuczeniach tkanek i stawów.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do sporządzania roztworu do stosowania na skórę.

Jedną tabletkę produktu Altacet należy rozpuścić w 50 ml (około ¼ szklanki) ciepłej, przegotowanej wody. Tak sporządzony roztwór stosować do okładów, kompresów i opatrunków.

Okłady, kompresy i opatrunki należy stosować w odstępach kilkugodzinnych tak, aby nie dopuścić do ich wyschnięcia. Przed każdym użyciem należy przygotować świeży roztwór. Niezużyty roztwór należy wylać.

Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. U dzieci w wieku od 3 do 6 lat można stosować 1 okład w ciągu doby.

Nie stosować produktu leczniczego: ♣ doustnie; ♣ w przypadku nadwrażliwości na octanowinian glinu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ♣ na otwarte, rozległe lub sączące się rany; ♣ na zmienioną chorobowo skórę; ♣ u dzieci w wieku poniżej 3 lat; ♣ długotrwale.

Należy unikać kontaktu roztworu z oczami i błonami śluzowymi.

1 UR.DZL.ZRN.4030.0677.2012

W przypadku wystąpienia objawów uczulenia lub zmian na skórze należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Nie są znane.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego do okładów na piersi, gdyż grozi to szkodliwym działaniem na organizm niemowlęcia.

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Możliwe jest wystąpienie miejscowych reakcji skórnych. W przypadku stosowania na duże powierzchnie skóry lub długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy maceracji skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego stosowanego zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem użycia.

Połknięcie tabletki lub wypicie roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu tabletki w wodzie może spowodować zatrucie. Toksyczność przyjętych doustnie tabletek lub roztworu powstałego po ich rozpuszczeniu może być również spowodowana przez kwas borowy zawarty w produkcie leczniczym. Objawy ostrego zatrucia mogą przypominać zatrucie wywołane kwasami: ból żołądka, nudności, wymioty śluzowe lub krwawe, biegunka. Mogą również wystąpić: senność, skurcze mięśni twarzy i kończyn, drgawki, gorączka, żółtaczka, skąpomocz lub bezmocz, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść, ubytki w błonie śluzowej żołądka. Większość zatruć może przebiegać bez ciężkich objawów.

Leczenie polega na podaniu dużej ilości wody z węglem aktywowanym, a następnie wywołaniu wymiotów. Jeśli stan pacjenta tego wymaga, dalsze leczenie powinno odbywać się w warunkach szpitalnych.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: leki ściągające stosowane miejscowo.

4

Octanowinian glinu zastosowany miejscowo na skórę działa ściągająco, gdyż powoduje koagulację białek na powierzchni tkanek, co dotyczy również zakończeń nerwów czuciowych w skórze. W wyniku tego łagodzi ból w obrębie pourazowego ogniska zapalnego. Ponadto produkt leczniczy rozpulchnia naskórek, zmniejsza obrzęk tkanek, łagodzi objawy odczynu zapalnego.

5.2 Farmakokinetyka

Glin zawarty w produktach leczniczych stosowanych na nieuszkodzoną skórę wchłania się tylko w 0,012% i jest szybko wydalany.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na królikach wielokrotnie stosowany 2% wodny roztwór produktu leczniczego nie działał drażniąco.

6.1 Substancje pomocnicze

Kwas borowy Krospowidon Sodu stearylofumaran

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

8. Numer pozwolenia

4

Pozwolenie nr R/0521

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.08.1962 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

4