Altacet

1 g żelu zawiera 10 mg glinu octanowinianu (Aluminii acetotartras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 20 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Altacet stosuje się miejscowo na skórę w stłuczeniach, obrzękach stawowych i pourazowych oraz w obrzękach spowodowanych oparzeniami I°.

Dawkowanie Altacet jest przeznaczony do stosowania miejscowo na skórę. Produkt leczniczy stosuje się na skórę w bolących miejscach od 3 do 4 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych, najlepiej w postaci okładów. Nie należy stosować produktu w opatrunku okluzyjnym lub owijać okładów folią. Można stosować wyłącznie okłady wysychające.

Dzieci i młodzież Ostrożnie stosować u dzieci. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.

Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia, wielkości obszaru zmienionego chorobowo oraz skuteczności leczenia. Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 3-5 dni.

Nadwrażliwość na octanowinian glinu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego:

• doustnie;

• w przypadku rozległych ran;

• na uszkodzoną skórę oraz miejsca na skórze z widocznym wypryskiem;

• na zakażoną skórę;

• długotrwale;

• u dzieci w wieku do 3 lat.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub zmiany na skórze, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Nie należy stosować produktu leczniczego na błony śluzowe oraz do oczu. W razie dostania się produktu leczniczego do oczu lub na błony śluzowe, należy usunąć produkt spłukując go obficie wodą.

Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy zawiera 20 mg etanolu w 1 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Nie są znane.

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność, ciążę i laktację.

Brak danych o wpływie stosowanego miejscowo octanowinianu glinu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, które zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Podczas stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, stosowania długotrwałego lub zbyt częstego, może wystąpić maceracja skóry, a u osób nadwrażliwych odczyny rumieniowe, grudkowe i ziarninowe. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego w ciężkiej niewydolności nerek, nie można wykluczyć ryzyka hiperaluminemii i hipofosfatemii.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań ostrej toksyczności skórnej, przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, nie wykazały działania toksycznego produktu. Nie odnotowano również reakcji skórnych, mogących świadczyć o uczulającym działaniu produktu.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba laminatowa z zakrętką z polipropylenu oraz membraną, w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań: 40 g 75 g 130 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

7. Podmiot odpowiedzialny

Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 10000

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 września 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 kwietnia 2013 r.