Altażel Oceanic

1 g żelu zawiera 10 mg octanowinianu glinu (Aluminii acetotartras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mg etylu parahydroksybenzoesanu (E 214), 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) i 20 mg etanolu w 1 g żelu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego w stłuczeniach oraz w obrzękach stawowych i pourazowych.

Dawkowanie Altażel Oceanic należy stosować na czystą i suchą skórę, 3 do 4 razy na dobę, co kilka godzin, najlepiej w postaci okładów wysychających, zapewniających dostęp powietrza do skóry.

Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Altażel Oceanic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób podawania Produkt leczniczy Altażel Oceanic jest przeznaczony do stosowania na skórę. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi lub pod folią. Można stosować tylko okłady wysychające, zapewniające dostęp powietrza do skóry. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 3 do 5 dni.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego:

• na otwarte, rozległe rany,
• na zakażoną skórę,
• na zmienioną chorobowo lub uszkodzoną skórę,
• na duże powierzchnie skóry,
• doustnie,
• długotrwale,
• u dzieci poniżej 3 lat.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi należy usunąć produkt leczniczy, spłukując go obficie dużą ilością wody. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub zmiany na skórze, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. W przypadku utrzymywania się objawów należy skonsultować się z lekarzem. Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu (E 214) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Altażel Oceanic zawiera 20 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Nie są znane.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Altażel Oceanic u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Altażel Oceanic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne (rumień, świąd, pieczenie), które powinny ustąpić po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. W przypadku długotrwałego lub zbyt częstego stosowania produktu leczniczego Altażel Oceanic może dojść do maceracji skóry, a u niektórych osób mogą pojawić się odczyny rumieniowe, grudkowe lub ziarninowe. W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego w ciężkiej niewydolności nerek istnieje ryzyko wystąpienia objawów hiperaluminemii (zwiększone stężenie jonów glinu we krwi) oraz hipofosfatemii (zmniejszone stężenie jonów fosforanowych we krwi).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dotychczas nie opisano przypadku przedawkowania miejscowo stosowanego żelu zawierającego octanowinian glinu, jeżeli produkt leczniczy był stosowany zgodnie ze wskazaniami i sposobem dawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: leki o działaniu ściągającym, stosowane miejscowo, kod ATC: jeszcze nie przydzielony

Produkt leczniczy Altażel Oceanic jest przeznaczony do aplikacji miejscowej. Po nałożeniu na skórę wykazuje działanie ściągające, przeciwobrzękowe oraz miejscowo chłodzące, które powoduje złagodzenie dolegliwości bólowych. Substancją czynną w produkcie leczniczym jest octanowinian glinu, który po zastosowaniu na skórę wykazuje działanie ściągające i zmniejszające obrzęk, wynikające z koagulacji białek powierzchniowych oraz zakończeń nerwów czuciowych w miejscu aplikacji. Dodatkowo octanowinian glinu łagodzi odczyny zapalne. Działanie miejscowo chłodzące produktu leczniczego jest związane z zawartością mentolu, substancji o działaniu zmniejszającym wrażliwość skórnych zakończeń nerwowych, jak również z parowaniem etanolu i wody, będących substancjami pomocniczymi w produkcie leczniczym.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych dotyczących wchłaniania octanowinianu glinu po aplikacji miejscowej na skórę. Nie można jednak wykluczyć możliwości przenikania niewielkich ilości jonów glinu przez skórę, zwłaszcza po zastosowaniu produktu leczniczego na skórę zmienioną chorobowo lub pozbawioną bariery naskórkowej. Niewielka ilość glinu, która może zostać wchłonięta po podaniu miejscowym, jest wydalana z moczem. Niewielka ilość octanowinianu glinu może ulegać rozkładowi, w wyniku czego może uwalniać się octan, mający działanie zakwaszające w miejscu aplikacji.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest doniesień nieklinicznych na temat działania pierwotnie drażniącego, alergizującego i fototoksycznego octanowinianu glinu stosowanego miejscowo na skórę.

6.1 Substancje pomocnicze

Etylu parahydroksybenzoesan (E 214), Propylu parahydroksybenzoesan (E 216), Lewomentol, Etanol bezwodny, Karbomer, Sodu wodorotlenek, Woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa pokryta warstwą kopolimeru i polietylenu, z membraną i zakrętką z PP, zawierająca 75 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

OCEANIC Spółka Akcyjna ul. Łokietka 58 81-736 Sopot

8. Numer pozwolenia

23348

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipiec 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 grudzień 2020