Alte forte z miodem

100 g syropu zawiera 36 g maceratu z 9 g korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaeae radicis maceratio (9:54), ekstrahent – mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (71,7:1,5:0,3)). Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1.

Zawartość etanolu: poniżej 0,5% (v/v)

Syrop

Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w objawach stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia. Pomocniczo w podrażnieniach i stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Dzieci powyżej 3. roku życia do 6 roku życia ½ miarki (5 ml) dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 3 razy dziennie). Dzieci powyżej 6 roku życia ½ miarki (5 ml) dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 5 razy dziennie). Młodzież od 13 roku życia i dorośli 1 miarkę (10 ml) dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 6 razy dziennie).

Nadwrażliwość na składniki preparatu, w tym na benzoesan sodu i jego pochodne. Uczulenie na miód i produkty pszczele.

Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Nie znane

Kategoria C wariant B. Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka. Brak danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.

mechanicznych w ruchu Brak danych.

U osób szczególnie wrażliwych na kwas benzoesowy może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka.

Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku stosowania preparatów zawierających śluz przez dłuższy okres czasu (ponad 3 tygodnie) lub jego nadużywaniu istnieje ryzyko zmniejszonego wchłaniania witamin, soli mineralnych lub innych związków z przewodu pokarmowego.

5.1 Farmakodynamika

Preparat zawiera wodny macerat korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat zawiera jako główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Preparat działa osłaniająco na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodzi stany zapalne i podrażnienia. Śluz prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną zapalnie, przekrwioną rozpulchnioną błonę śluzową gardła oraz zmniejsza podrażnienie receptorów kaszlu i częstotliwość odruchu kaszlowego.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań dla produktu leczniczego ALTE FORTE Z MIODEM

6.1 Substancje pomocnicze

miód oczyszczony (Mel depuratum), aromat waniliowy B glikolowy, sodu benzoesan,.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Fizyczne: Nie zaobserwowano Chemiczne: Nie zaobserwowano.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową lub butelka z barwnego politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką aluminiową lub polietylenową (HDPE) w pudełku kartonowym. Do opakowania bezpośredniego dołączona jest miarka polipropylenowa o poj. 10 ml. Wielkość opakowania: 125 g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Preparat stosuje się doustnie. Sposób użycia w punkcie 4.2.

7. Podmiot odpowiedzialny

Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. (+48 022) 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 8987

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

27.09.2001 03.08.2006 22.12.2008