Ambroksol APTEO MED

5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera: 1750 mg sorbitolu, 5 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 1 mg propylu parahydroksybenzoesanu, 100 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop Klarowny płyn barwy bladożółtej z lekkim odcieniem brązowym, o zapachu malinowym.

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaleganiem lepkiej, śluzowej wydzieliny i utrudnieniem jej odkrztuszania.

Dawkowanie:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Leczenie w ostrych chorobach lub początkowe leczenie w przewlekłych chorobach należy rozpoczynać od dawki 60 mg (20 ml syropu) 2 razy na dobę przez pierwsze 2 – 3 dni, a następnie dawkę można zmniejszyć o połowę – do 30 mg (10 ml) 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 120 mg.

Dzieci

• w wieku od 6 do 12 lat – 15 mg (5 ml) 2 do 3 razy na dobę;
• w wieku od 2 do 6 lat – 7,5 mg (2,5 ml) 3 razy na dobę;
• w wieku od 1 do 2 lat – 7,5 mg (2,5 ml) 2 razy na dobę;
• w 1 roku życia – produkt leczniczy nie jest zalecany;

Sposób podawania: Syrop Ambroksol APTEO MED należy przyjmować doustnie, w trakcie posiłków.

Czas trwania leczenia: Bez porozumienia z lekarzem nie należy stosować tego produktu leczniczego dłużej niż przez 4 do 5 dni.

Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ambroksol należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę leku (połowa zalecanej dawki), a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 do 5 dni.
• W ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstają w wątrobie.
• Jeżeli po 4 do 5 dniach stosowania produktu Ambroksol APTEO MED stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub pogorszy się, konieczna jest ponowna ocena leczenia.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (zespół Lyella) u pacjentów mogą wystąpić wczesne, nieswoiste objawy jak w grypie (np. gorączka, bóle mięśni i stawów, katar, kaszel, ból gardła). Możliwe jest, że pacjenci wprowadzeni w błąd przez te objawy rozpoczynają leczenie objawowe z zastosowaniem leków przeciwkaszlowych i przeciw przeziębieniu.
• Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ambroksol APTEO MED u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek).
• W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie.
• 5 ml syropu Ambroksol APTEO MED zawiera 1,75 g sorbitolu. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.
• Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
• Produkt leczniczy zawiera także glikol propylenowy, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu.

• Równoczesne podawanie ambroksolu i antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) prowadzi do zwiększenia stężenia antybiotyku w miąższu płuc.
• Nie zaleca się równoczesnego podawania ambroksolu i leków przeciwkaszlowych.
• Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.

Ciąża: Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Szerokie doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu ambroksolu na płód.

Niemniej jednak należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania ambroksolu.

Karmienie piersią: Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią, nie zaleca się stosowania ambroksolu u kobiet karmiących piersią.

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ambroksolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, używając następujących określeń: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: suchość w gardle

Zaburzenia układu nerwowego: Często: zaburzenia smaku

Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, hipoestezja (osłabienie czucia) w obrębie jamy ustnej i gardła Niezbyt często: wymioty, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha

Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dotychczas nie zgłoszono specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. W pojedynczych przypadkach przedawkowania i (lub) niewłaściwego stosowania produktu leczniczego występowały objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym występującym w przypadku podawania zalecanych dawek i w związku z tym może być konieczne leczenie objawowe.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne z wyjątkiem skojarzeń z lekami przeciwkaszlowymi, leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06.

Ambroksol jest czynnym metabolitem bromoheksyny. Działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie. Zwiększa wytwarzanie surfaktantu w płucach oraz pobudza czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie dochodzi do zwiększenia ilości śluzu i poprawy jego transportu (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie.

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie: Po podaniu doustnym ambroksol prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego; wchłanianie rozpoczyna się wkrótce po podaniu produktu leczniczego, a maksymalne stężenie ambroksolu w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 3 godzin po doustnym podaniu produktu leczniczego.

Dystrybucja: Ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%. Ulega szybkiej dystrybucji do tkanek. Największe stężenie substancji czynnej stwierdzono w płucach.

Metabolizm: Ambroksol jest metabolizowany głównie w wątrobie, w mechanizmie sprzęgania.

Eliminacja: 90% dawki ambroksolu jest wydalane przez nerki. Lek nie ulega kumulacji w przypadku niewydolności nerek. Ambroksol przenika do mleka kobiecego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po podaniu doustnym ambroksolu samicom szczurów albinosów w dawkach do 3000 mg/kg mc. i samicom królików w dawkach do 200 mg/kg mc. nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego. Ambroksol w dawkach do 500 mg/kg mc. nie wpływa na płodność szczurów. Podczas podawania ambroksolu w dawce 500 mg/kg mc. ciężarnym samicom szczurów obserwuje się opóźnienie rozwoju płodu – mniejszą masę ciała i mniejsze rozmiary płodu. Ambroksol nie wykazuje działania mutagennego (test Amesa i test mikrojądrowy).

6.1 Substancje pomocnicze

Sorbitol (E 420) Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Glicerol Glikol propylenowy Sacharyna sodowa (E 954) Aromat malinowy 54428A7* Woda oczyszczona

• skład aromatu: kwas mlekowy, triacetyna, wanilina, p-hydroksybenzyloaceton, olejek różany

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z ciemnobrunatnego szkła zamknięta polietylenową lub aluminiową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, lub butelka z ciemnobrunatnego PET zamknięta polietylenową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, z dołączoną miarką dozującą z PP, w tekturowym pudełku. 1 butelka po 100 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 18087

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.04.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.04.2016 r.

1 mL syropu zawiera 6 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). 5 mL syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E420) 1,75 g/5 mL syropu, metylu parahydroksybenzoesan (E218) 2,5 mg/5 mL syropu, propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,5 mg/5 mL syropu i glikol propylenowy 100 mg/5 mL syropu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop.

Klarowny, bezbarwny syrop o swoistym zapachu, pH 2,20-3,20.

Ambroksol APTEO MED jest wskazany jako środek sekretolityczny w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób oskrzelowo-płucnych związanych z nieprawidłowym wydzielaniem śluzu i zaburzeniami transportu śluzu u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 5 mL syropu trzy razy na dobę (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku) przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 5 mL syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).

W razie potrzeby u dorosłych dawkę ambroksolu chlorowodorku można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).

Taki schemat jest odpowiedni w leczeniu ostrych zaburzeń dróg oddechowych oraz w leczeniu początkowym chorób przewlekłych. Czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem nie powinien przekraczać 4-5 dni. W przypadku ostrej choroby układu oddechowego, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się podczas leczenia, należy zalecić pacjentowi zgłoszenie się do lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się od dawkowania u dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania Do stosowania doustnego. Syrop może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zmiany skórne Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek lub ciężkiej choroby wątroby ambroksolu chlorowodorek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie podlegających eliminacji nerkowej, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy spodziewać się akumulacji metabolitów ambroksolu w wątrobie.

Substancje pomocnicze

• Ten produkt leczniczy zawiera 1,75 g sorbitolu (E420) w 5 mL syropu, co odpowiada 350 mg/mL. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI) nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
• Syrop Ambroksol APTEO MED jako substancje pomocnicze zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
• Produkt ten zawiera 100 mg glikolu propylenowego (E1520) w 5 mL syropu.
• Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ambroksolu chlorowodorku z produktami leczniczymi hamującymi odruch kaszlu.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji ambroksolu chlorowodorku z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Dane z nieklinicznych badań dotyczących teratogenności oraz dane z szeroko zakrojonych obserwacji klinicznych po 28.. tygodniu ciąży nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu. Nie zaleca się podawania ambroksolu chlorowodorku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

Karmienie piersią

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się podawania ambroksolu chlorowodorku w okresie karmienia piersią.

Płodność Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego niepożądanego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

Brak jest danych z badań porejestracyjnych dotyczących wpływu ambroksolu chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Nie przeprowadzono badań wpływu ambroksolu chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

wymieniono zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania według MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1 /1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd.

Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (zmiana smaku).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: niedoczulica gardła.

Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niedoczulica jamy ustnej. Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość w jamie ustnej. Częstość nieznana: suchość gardła.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana: ciężkie skórne działania niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi. Objawy obserwowane po przypadkowym przedawkowaniu lub niewłaściwym użyciu są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi po podaniu zalecanych dawek ambroksolu chlorowodorku i mogą wymagać leczenia objawowego.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe, mukolityki. Kod ATC: R05CB06

Mechanizm działania Ambroksol – podstawiona benzyloamina – jest metabolitem bromoheksyny. Od bromoheksyny różni się brakiem grupy metylowej i obecnością grupy hydroksylowej w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż jego mechanizm działania nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, w różnych badaniach wykazano działanie sekretolityczne i pobudzające wydzielanie.

W badaniach przedklinicznych ambroksolu chlorowodorek powoduje zwiększenie sekrecji wydzieliny surowiczej w oskrzelach. Ambroksolu chlorowodorek stymuluje wytwarzanie surfaktantu w płucach i zwiększa aktywność rzęskową. W rezultacie zmniejsza się lepkość śluzu oraz poprawia się jego przepływ i transport (klirens śluzowo-rzęskowy).

Działanie farmakodynamiczne / Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zwiększone wydzielanie płynu oskrzelowego i klirens śluzowo-rzęskowy ułatwiają odkrztuszanie i kaszel. Czynnik sekretolityczny, jakim jest ambroksol, poprawia klirens śluzowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel mokry poprzez zwiększanie aktywności wydzielniczej, stymulowanie wytwarzania surfaktantu w płucach i przyspieszanie transportu śluzowo-rzęskowego.

W badaniach przedklinicznych zwiększa sekrecję wydzieliny surowiczej w oskrzelach. Uważa się, że zmniejszona lepkość i aktywacja ruchów oscylacyjnych nabłonka sprzyja transportowi plwociny.

Ambroksol aktywuje układ surfaktantu działając bezpośrednio na pneumocyty typu II w pęcherzykach płucnych oraz komórki Clary w drobnych drogach oddechowych.

Wspiera wytwarzanie i wydzielanie surfaktantu w pęcherzykach płucnych i oskrzelach płodów i w płucach osób dorosłych. Działanie to wykazano w hodowlach komórkowych i in vivo u różnych gatunków.

Po podaniu doustnym działanie rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6-12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki.

Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie niektórych antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej i ślinie.

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie Po podaniu doustnym ambroksol jest niemal całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w czasie 1-2,5 godzin po podaniu. Biodostępność bezwzględna po podaniu jednej tabletki 30 mg wynosi 79%.

Dystrybucja Dystrybucja ambroksolu do tkanek następuje szybko, a największe stężenie osiąga on w płucach. Wiąże się z białkami osocza w około 85% (80-90%).

Metabolizm Efekt pierwszego przejścia sprawia, że dawka leku podanego doustnie zmniejsza się o około 30%. Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie na drodze glukuronidacji i odłączenia kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki).

Eliminacja Ambroksol jest w 90% wydalany przez nerki w postaci metabolitów wytwarzanych przez wątrobę. Mniej niż 10% ambroksolu wydalane jest przez nerki w postaci niezmienionej. Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi około 10 godzin. Ambroksol przenika przez barierę łożyskową i do płynu oraz mleka matki.

Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszona. Przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy się spodziewać akumulacji metabolitów ambroksolu. Ze względu na wysoki indeks terapeutyczny substancji czynnej nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Inne Wiek i płeć nie wpływają na farmakokinetykę ambroksolu chlorowodorku w stopniu istotnym klinicznie. Z tego względu nie jest konieczne dostosowanie zalecanej dawki.

Pokarm nie wpływa na biodostępność ambroksolu chlorowodorku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności (in vitro i in vivo) i rakotwórczości nie wykazano szczególnego zagrożenia dla ludzi w wyniku przyjmowania ambroksolu chlorowodorku. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej, przeprowadzonych na szczurach i królikach, ambroksolu chlorowodorek nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego. Nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic szczurów. Ambroksolu chlorowodorek podawany szczurom w dawkach toksycznych dla matki w okresie około i pourodzeniowym powodował opóźnienie rozwoju i zmniejszenie liczby potomstwa w pojedynczym miocie.

6.1 Substancje pomocnicze

Sorbitol (E420) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Glicerol Glikol propylenowy Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Aromat Tutti Frutti (część aromatyzująca: olejek pomarańczowy, etylu butanian, izoamylu octan, izoamylu maślan, wanilina; all-rac-α-tokoferol) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Syrop 120 mL jest dostępny w butelce z brunatnego szkła (typu III) o pojemności 125 mL z łącznikiem LDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci. lub Syrop 200 mL jest dostępny w butelce z brunatnego szkła (typu III) o pojemności 200 mL z łącznikiem LDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

1 (jedna) butelka wraz z miarką z PP z podziałką na 2,5 mL, 3 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mL i 20 mL oraz ulotka umieszczone są w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr: 26445

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.06.2021

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

15.02.2024