Aminoplasmal B. Braun 10%

Roztwór do infuzji zawiera: Aminokwasy: w 1 ml w 250 ml w 500 ml w 1 000 ml Izoleucyna 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g Leucyna 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g Octan lizyny 5,74 mg 1,44 g 2,87 g 5,74 g (zawartość równ. lizyny) (4,07 mg) (1,02 g) (2,04 g) (4,07 g) Lizyna jednowodna 3,12 mg 0,78 g 1,56 g 3,12 g (zawartość równ. lizyny) (2,78 mg) (0,70 g) (1,39 g) (2,78 g) Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g Fenyloalanina 4.70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g Treonina 4.20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g Tryptofan 1.60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g Walina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g Histydyna 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g Glicyna 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g Kwas asparaginowy 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g Kwas glutaminowy 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g Seryna 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g Tyrozyna 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g

Łączna zawartość aminokwasów 100 g/l Łączna zawartość azotu 15,8 g/l

Wartość energetyczna: 1 675 kJ/l (400 kcal/l)

Osmolarność teoretyczna: 864 mosm/l Kwasowość miareczkowa (do pH 7,4): około 20 mmol/l pH: 5,7-6,3

Stężenie elektrolitów: mmol/l Octan 28 Cytrynian 2,0

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji Przejrzysty bezbarwny lub lekko słomkowy roztwór, niezawierający cząstek.

Dostarczenie aminokwasów w żywieniu pozajelitowym w przypadku, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe nie jest możliwe, jest niewystarczające lub przeciwwskazane. Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

W żywieniu pozajelitowym infuzje aminokwasów powinny być zawsze podawane w połączeniu z odpowiednimi roztworami dostarczającymi energię, np. z roztworami węglowodanów.

Dawkowanie

Dawki są dostosowywane zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem na aminokwasy i płyny w zależności od stanu klinicznego pacjenta (stanu odżywienia i/lub stopnia katabolizmu azotu w związku z chorobą podstawową).

Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat:

Średnia dawka dobowa: 10–20 ml/kg masy ciała (m.c.) co odpowiada 1,0–2,0 g aminokwasów/kg m.c. co odpowiada 700–1 400 ml w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg

Maksymalna dawka dobowa: 20 ml/kg m.c. co odpowiada 2,0 g aminokwasów/kg m.c. co odpowiada 140 g aminokwasów w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg co odpowiada 1 400 ml w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg

Maksymalna szybkość infuzji i wypływu kropli, odpowiednio: 1 ml/kg m.c./godz. co odpowiada 0,1 g aminokwasów/kg m.c./godz. co odpowiada 25 kropel/min w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg co odpowiada 1,17 ml/min w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg

Dorośli i młodzież w wieku od 2 do 13 lat:

Podane poniżej zasady dawkowania dla tej grupy wiekowej stanowią przybliżone wartości orientacyjne. Dokładne dawki powinny być dostosowywane indywidualnie w oparciu o wiek, stopień rozwoju i chorobę podstawową.

W przypadku dzieci w wieku od 2 do 4 lat: 15 ml/kg m.c. co odpowiada 1,5 g aminokwasów/kg m.c.

W przypadku dzieci w wieku od 5 do 13 lat: 10 ml/kg m.c. co odpowiada 1,0 g aminokwasów/kg m.c.

Maksymalna szybkość infuzji: 1 ml/kg m.c./godz. co odpowiada 0,1 g aminokwasów/kg m.c./godz.

Czas trwania leczenia

Roztwór ten można stosować tak długo, jak długo wskazane jest odżywianie pozajelitowe

Sposób podawania

Podanie dożylne (infuzja dożylna do żyły centralnej).

Aminoplasmal B. Braun 10% jest jedynie jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Pełne żywienie pozajelitowe, oprócz podawania aminokwasów, wymaga także zapewnienia źródła energii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

● nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; ● ciężkie zaburzenia układu krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs); ● hipoksja; ● kwasica metaboliczna; ● zaawansowana choroba wątroby; ● ciężka niewydolność nerek bez dostępu do hemofiltracji lub hemodializy; ● dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ proporcje składników odżywczych nie spełniają specjalnych zaleceń dla dzieci; ● ogólne przeciwwskazania dla terapii infuzyjnej:

• niewyrównana niewydolność serca,
• ostry obrzęk płuc,
• przewodnienie.

W przypadku zaburzeń metabolizmu aminokwasów innego pochodzenia, niż wymieniono w punkcie 4.3, Aminoplasmal B. Braun 10% należy podawać wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści i ryzyka.

Przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego należy wyrównać odwodnienie hipotoniczne poprzez odpowiednie dostarczenie płynów i elektrolitów.

W przypadku hipokaliemii i/lub hiponatremii należy dostarczyć odpowiednią ilość potasu i/lub sodu.

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy dostosować dawkę zgodnie z indywidualnymi potrzebami.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z podwyższoną osmolarnością surowicy.

Należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, stężenie glukozy we krwi, równowagę płynów, równowagę kwasowo-zasadową i czynność nerek (BUN, kreatynina).

Monitorowanie powinno także obejmować stężenie białka w surowicy i testy czynnościowe wątroby.

Należy zachować ostrożność podając duże objętości płynu infuzyjnego pacjentom z niewydolnością serca.

Aminoplasmal B Braun 10% jest podawany jako element schematu pełnego żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednią ilością suplementów stanowiących źródło energii (roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych), witamin, mikroelementów i elektrolitów.

Miejsce podania powinno być codziennie kontrolowane pod kątem oznak zapalenia lub zakażenia.

Nie dotyczy.

Nie przeprowadzono badań z tym produktem leczniczym u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. Brak jest danych przedklinicznych dotyczących podawania Aminoplasmal B. Braun 10% kobietom w okresie ciąży.

Dlatego też należy zachować ostrożność podając Aminoplasmal B. Braun 10% w okresie ciąży i karmienia piersią i stosować ten produkt leczniczy wyłącznie, jeśli jest to jednoznacznie wskazane na podstawie analizy korzyści i potencjalnego ryzyka związanych z leczeniem tym produktem.

Nie dotyczy.

Mogą wystąpić działania niepożądane, które jednakże nie są wyraźnie związane z produktem, tylko ogólnie z żywieniem pozajelitowym, szczególnie w początkowym jego etapie.

Lista działań niepożądanych

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (<1/10 000 do ≥1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje alergiczne

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból głowy, dreszcze, gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość infuzji mogą prowadzić do wystąpienia reakcji nietolerancji, których objawy obejmują dreszcze, nudności, wymioty i utratę aminokwasów przez nerki.

Leczenie

W takim przypadku infuzja aminokwasów zostanie tymczasowo przerwana i wznowiona w późniejszym czasie przy mniejszej szybkości.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i roztwory do perfuzji, roztwory dożylne, płyny do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05B A01.

Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich substancji odżywczych niezbędnych do wzrostu, utrzymania i regeneracji tkanek organizmu, itp.

Aminokwasy mają szczególne znaczenie, ponieważ są częściowo niezbędne w procesie syntezy białka. Aminokwasy podawane dożylnie są włączane do odpowiednich zasobów wewnątrznaczyniowych i wewnątrzkomórkowych aminokwasów. Zarówno aminokwasy endogenne, jak i egzogenne służą jako substrat do syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych.

W celu zapobiegania metabolizmowi aminokwasów w procesie produkcji energii oraz zasilania podczas innych energochłonnych procesów w organizmie niezbędne jest jednoczesne dostarczanie źródeł energii (w formie węglowodanów lub tłuszczów).

5.2 Farmakokinetyka

Z uwagi na to, że Aminoplasmal B. Braun 10% jest podawany w infuzji dożylnej, dostępność biologiczna aminokwasów zawartych w roztworze wynosi 100%.

Skład Aminoplasmal B. Braun 10% został opracowany w oparciu o wyniki badań klinicznych metabolizmu w warunkach dożylnego podawania aminokwasów. Ilości aminokwasów zawartych w Aminoplasmal B. Braun 10% ustalono w taki sposób, aby możliwe było osiągnięcie jednorodnego wzrostu stężenia wszystkich aminokwasów w osoczu. Stąd stosunek fizjologiczny aminokwasów w osoczu, tj. homeostaza aminokwasów, jest zachowana podczas infuzji Aminoplasmal B. Braun 10%.

Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białka, są metabolizowane w następujący sposób. Grupa aminowa zostaje oddzielona od szkieletu węglowego na drodze transaminacji. Łańcuch węglowy jest utleniany bezpośrednio do postaci CO lub zużywany w wątrobie jako substrat w procesie glukoneogenezy. 2 Grupa aminowa także podlega metabolizmowi w wątrobie do mocznika.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych tego produktu leczniczego.

Aminoplasmal B. Braun 10% zawiera wyłącznie aminokwasy, które są substratami metabolizmu ludzkiego.

Stad nie należy spodziewać się działań toksycznych, jeśli wskazania, przeciwwskazania i zalecenia dotyczące dawkowania są należycie przestrzegane.

6.1 Substancje pomocnicze

Acetylocysteina Kwas cytrynowy, jednowodny (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

w zamkniętym opakowaniu 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu Po pierwszym otwarciu należy natychmiast użyć produkt leczniczy.

Przechowywanie po zmieszaniu z innymi składnikami Nie przechowywać w lodówce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, jeśli sposób otwarcia i mieszania nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Pojemnik przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Przechowywanie roztworu w temperaturze poniżej 15°C może prowadzić do tworzenia się kryształków, które jednakże można łatwo rozpuścić, lekko podgrzewając roztwór do temperatury 25°C do momentu całkowitego ich rozpuszczenia. Lekko wstrząsnąć pojemnikiem w celu zapewnienia jednorodności roztworu. Warunki przechowywania po wymieszaniu z innymi składnikami, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z bezbarwnego szkła (typu II) zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej. Zawartość: 250 ml, dostępne w opakowaniach zbiorczych po 10 butelek 500 ml, dostępne w opakowaniach zbiorczych po 10 butelek 1 000 ml, dostępne w opakowaniach zbiorczych po 6 butelek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących usuwania.

Pojemniki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po zakończeniu infuzji usunąć wszelkie niezużyte resztki.

Stosować wyłącznie, jeśli zamknięcie pojemnika nie jest uszkodzone, a roztwór jest przejrzysty.

Stosować wyłącznie sterylny zestaw do infuzji.

Jeśli w warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu leczniczego innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy i mikroelementy, dodawanie domieszek należy przeprowadzić z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków. Dokładnie wymieszać po dodaniu wszelkich domieszek. Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność dodatków.

7. Podmiot odpowiedzialny

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1,

34212 Melsungen

Niemcy

Adres pocztowy B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Niemcy

Telefon: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-4567

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 22232

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2019

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

17.02.2021