Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie zakłady farmaceutyczne "polfa" s.a.

Amotaks Dis

Tabletki

Amoksycylina

Refundacja · Ryczałt

dopłata od 2,88 zł

S Bezpłatnie dla seniorów 65+DZ Bezpłatnie do 18 r.ż.

Sprawdź interakcje

Zamienniki

Opakowania i refundacja

Dawka 1 g

NARdoustna

Opakowania i refundacja — dawka 1 g
Opakowanie
16 tabl.	23,75 zł	21,08 zł	5,28 zł	Ryczałt	DZS
20 tabl. w blistrze	26,35 zł	26,35 zł	2,88 zł	Ryczałt	DZS
16 tabl. (1 x 16)	—	—	—	Pełna odpłatność	—	—
20 tabl. w butelce	—	—	—	Pełna odpłatność	—	—

Dawka 500 mg

NARdoustna

Opakowania i refundacja — dawka 500 mg
Opakowanie
20 tabl.	16,37 zł	13,18 zł	5,75 zł	Ryczałt	DZS
16 tabl.	14,31 zł	10,54 zł	6,27 zł	Ryczałt	DZS

Dawka 750 mg

NARdoustna

Opakowania i refundacja — dawka 750 mg
Opakowanie
16 tabl.	16,71 zł	15,81 zł	3,69 zł	Ryczałt	DZS
20 tabl.	19,80 zł	19,76 zł	2,92 zł	Ryczałt	DZS

Standardowe dawkowanie

Niezależnie od posiłku

Tabletki połknąć w całości lub po rozkruszeniu, popijając szklanką wody, ssać albo wypić po przygotowaniu zawiesiny w niewielkiej ilości wody.

Dorośli

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg: 250–500 mg doustnie co 8 godzin lub 750–1000 mg co 12 godzin (np. ostre bakteryjne zapalenie zatok).

Dzieci

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg: 20–90 mg/kg mc. na dobę doustnie w dawkach podzielonych.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Dawkowanie

Określając dawkę produktu Amotaks Dis do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:

przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4)
ciężkość i umiejscowienie zakażenia
wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.

Czas prowadzonego leczenia należy określić na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie i powinien on być możliwie jak najkrótszy. W niektórych zakażeniach konieczne jest dłuższe leczenie (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

Wskazanie*	Dawka*
Ostre bakteryjne zapalenie zatok	250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień
Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
Ostre zapalenie pęcherza moczowego
Ostre zapalenie ucha środkowego	500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Pozaszpitalne zapalenie płuc	500 mg do 1 g co 8 godzin
Dur brzuszny i dur rzekomy	500 mg do 2 g co 8 godzin
Zakażenia związane z protezowaniem stawów	500 mg do 1 g co 8 godzin
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia	2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem
Eradykacja Helicobacter pylori	750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (na przykład omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (na przykład klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4)	Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni) Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni
* Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Dzieci można leczyć amoksycyliną w postaci kapsułek, tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub granulatu do sporządzania zawiesiny.

U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.

Zalecane dawkowanie

Wskazanie+	Dawka+
Ostre bakteryjne zapalenie zatok	20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*
Ostre zapalenie ucha środkowego
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Ostre zapalenie pęcherza moczowego
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła	40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*
Dur brzuszny i dur rzekomy	100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia	50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4)	Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni
+ Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach. * Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu.

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek

GFR [ml/min]	Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg	Dzieci o masie ciała <40 kg#
Większy niż 30	modyfikacja dawki nie jest konieczna	modyfikacja dawki nie jest konieczna
Od 10 do 30	maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę	15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę)
Mniejszy niż 10	maksymalnie 500 mg/dobę	jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg)
#W większości przypadków preferowane jest leczenie produktem do stosowania pozajelitowego.

Pacjenci poddawani hemodializie

Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

	Hemodializa
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg	Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę.
	Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej

Maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Sposób podawania

Amotaks Dis jest przeznaczony do podawania doustnego.

Pokarm nie zaburza wchłaniania amoksycyliny.

Amotaks Dis można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając amoksycylinę w postaci doustnej.

Tabletki produktu Amotaks Dis można podzielić na dwie równe dawki, w miejscu widocznego wgłębienia.

Tabletki Amotaks Dis można połykać w całości lub po rozkruszeniu popijając szklanką wody, ssać lub wypić po przygotowaniu zawiesiny.

Sposób przygotowania zawiesiny

Do szklanki z niewielką ilością przegotowanej, chłodnej wody wrzucić odpowiednią liczbę tabletek, dobrze wymieszać aż do powstania jednorodnej zawiesiny i wypić natychmiast po przygotowaniu.

Reakcje nadwrażliwości

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich reakcji skórnych), sporadycznie zakończonych zgonem. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8).Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.

Niewrażliwe drobnoustroje

Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.

Drgawki

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Reakcje skórne

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.

Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.

Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Długotrwałe leczenie

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).

Leki przeciwzakrzepowe

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego.

Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Krystaluria

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek),szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu.

U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Wpływ na testy diagnostyczne

Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.

Amoksycylina może zaburzać wynik testów oznaczających stężenie estriolu u kobiet w ciąży.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Amotaks Dis zawiera aspartam (E 951)

Każda tabletka o mocy 500 mg zawiera 3,40 mg aspartamu

Każda tabletka o mocy 750 mg zawiera 5,10 mg aspartamu

Każda tabletka o mocy 1 g zawiera 6,80 mg aspartamu

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość aspartamu, która może być podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 20,4 mg, zaś w maksymalnej dawce dobowej 40,8 mg.

Produkt leczniczy Amotaks Dis zawiera glukozę

Każda tabletka o mocy 500 mg zawiera glukozę 1,6 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik).

Każda tabletka o mocy 750 mg zawiera glukozę 2,4 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik).

Każda tabletka o mocy 1 g zawiera glukozę 3,1 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik).

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:

bardzo często (≥1/10)

często (≥1/100 do <1/10)

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

bardzo rzadko (<1/10 000)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko	Kandydoza skóry i błon śluzowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko	Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza), przemijająca małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna. Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko	Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana	Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko	Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana	Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Zaburzenia serca
Częstość nieznana	Zespół Kounisa
Zaburzenia żołądka i jelit
Dane z badań klinicznych
*Często	Biegunka i nudności
*Niezbyt często	Wymioty
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko	Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, patrz punkt 4.4). Czarny, włochaty język. Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów#.
Częstość nieznana	Zapalenie jelit indukowane lekami
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko	Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa, niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Dane z badań klinicznych
*Często	Wysypka skórna
*Niezbyt często	Pokrzywka i świąd
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko	Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
Częstość nieznana	Linijna IgA dermatoza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko	Śródmiąższowe zapalenie nerek
Częstość nieznana	Krystaluria – obejmująca ostre uszkodzenie nerek (patrz punkty 4.4 i 4.9 Przedawkowanie)
* Częstość występowania tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących amoksycylinę. # Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów u dzieci. Dobra higiena jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny o rozszerzonym spektrum działania.

Kod ATC: J01CA04

Mechanizm działania

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje aktywność jednego lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillin-binding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórkowej bakterii. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.

Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny.

Mechanizmy oporności

Głównymi mechanizmami oporności na amoksycylinę są:

unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne;
zmiana struktury białek PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca docelowego.

Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gram-ujemnych.

Wartości graniczne

Wartości graniczne MIC amoksycyliny zostały określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) wersja 5.0.

Drobnoustroje	Wartości graniczne MIC [mg/l]
	Wrażliwe ≤	Oporne >
Enterobacteriaceae	8¹	8
Staphylococcus spp.	-²	-²
Enterococcus spp.³	4	8
Streptococcus grupy A, B, C i G	-⁴	-⁴
Streptococcus pneumoniae	-⁵	-⁵
Paciorkowce zieleniejące	0,5	2
Haemophilus influenzae	2⁶	2⁶
Moraxella catarrhalis	-⁷	-⁷
Neisseria meningitidis	0,125	1
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie, z wyjątkiem Clostridioides difficile⁸	4	8
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne⁸	0,5	2
Helicobacter pylori	0,125⁹	0,125⁹
Pasteurella multocida	1	1
Wartości graniczne niezależne od gatunku¹⁰	2	8
¹ Dzikie szczepy Enterobacteriaceae są klasyfikowane jako wrażliwe na aminopenicyliny. Niektóre kraje wolą klasyfikować dzikie izolaty E. coli i P. mirabilis jako średnio oporne. W takim przypadku należy używać wartości granicznych (MIC) S ≤0,5 mg/l. ² Większość gronkowców wytwarza penicylinazy, więc jest oporna na amoksycylinę. Szczepy oporne na metycylinę są, z kilkoma wyjątkami, oporne na wszystkie beta-laktamy. ³ O wrażliwości na amoksycylinę wnioskuje się na podstawie wrażliwości na ampicylinę. ⁴ O wrażliwości paciorkowców z grup A, B, C i G na penicyliny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę. ⁵ Wartości graniczne odnoszą się jedynie do szczepów nie-meningokokowych. W zakażeniach szczepami klasyfikowanymi jako średnio oporne na ampicylinę należy unikać leczenia doustnymi postaciami amoksycyliny. O wrażliwości wnioskuje się na podstawie wartości granicznych MIC dla ampicyliny. ⁶ Wartości graniczne wyznaczono na podstawie podawania dożylnego. Szczepy wytwarzające beta-laktamazy należy uznawać za oporne. ⁷ Bakterie wytwarzające beta-laktamazy należy uznawać za oporne. ⁸ O wrażliwości na amoksycylinę wnioskuje się na podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę. ⁹ Wartości graniczne wyznaczono na podstawie epidemiologicznych wartości granicznych (ang. epidemiological cut-off values, ECOFF), rozróżniających szczepy dzikie od szczepów ze zmniejszoną wrażliwością. 10 Wartości graniczne niezależne od gatunku wyznaczono na podstawie dawek co najmniej 0,5 g podawanych 3 lub 4 razy na dobę (1,5 do 2 g na dobę).

Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Wrażliwość drobnoustrojów na amoksycylinę in vitro
Gatunki zwykle wrażliwe
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Paciorkowce beta-hemolizujące (grupy A, B, C i G) Listeria monocytogenes
Gatunki, u których może wystąpić problem oporności nabytej
Tlenowe bakterie Gram-ujemne Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Gronkowce koagulazo-ujemne
Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Paciorkowce zieleniące
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie Clostridium spp.
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne Fusobacterium spp.
Inne Borrelia burgdorferi
Drobnoustroje z opornością naturalną†
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium†
Tlenowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp.
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych)
Inne Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp.
† Naturalna pośrednia wrażliwość i brak nabytego mechanizmu oporności. £ Niemal wszystkie S. aureus są oporne na amoksycylinę z powodu wytwarzania penicylinaz. Ponadto wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę.

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie

Amoksycylina całkowicie dysocjuje w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Szybko i dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny po podaniu doustnym wynosi około 70%. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tₘₐₓ) wynosi około 1 godziny.

Poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne z badania, w którym 250 mg amoksycyliny podawano trzy razy na dobę, na czczo, grupie zdrowych ochotników.

Cₘₐₓ	Tₘₐₓ*	AUC₍₀₋₂₄ godz.)	T½
[μg/ml]	[h]	[μg·h/ml]	[h]
3,3 ± 1,12	1,5 (1,0-2,0)	26,7 ± 4,56	1,36 ± 0,56
* Mediana (zakres)

W zakresie dawek od 250 do 3000 mg biodostępność (mierzona jako Cₘₐₓ i AUC) przebiega liniowo proporcjonalnie do dawki. Na wchłanianie amoksycyliny nie ma wpływu jednocześnie przyjmowany pokarm.

Amoksycylinę można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

Dystrybucja

Z całkowitej ilości amoksycyliny w osoczu około 18% jest związane z białkami. Objętość dystrybucji wynosi około 0,3 do 0,4 l/kg.

Po podaniu dożylnym amoksycylinę wykryto w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych leku. Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin, można wykryć w mleku kobiecym (patrz punkt 4.6).

Wykazano, że amoksycylina przenika przez łożysko (patrz punkt 4.6).

Metabolizm

Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach odpowiadających od 10 do 25% początkowej dawki amoksycyliny.

Eliminacja

Amoksycylina jest wydalana z organizmu głównie przez nerki.

U osób zdrowych średni okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/godzinę. Około 60 do 70% amoksycyliny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w czasie pierwszych 6 godzin od podania pojedynczej dawki 250 mg lub 500 mg. W różnych badaniach stwierdzono, że w czasie 24 godzin 50-85% amoksycyliny było wydalane z moczem.

Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny (patrz punkt 4.5).

Wiek

Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat jest podobny do uzyskiwanego u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia nie należy podawać leku częściej niż dwa razy na dobę z powodu niedojrzałości nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać dawki i przydatne może być kontrolowanie czynności nerek.

Płeć

Po podaniu doustnym amoksycyliny zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego wpływu płci na jej farmakokinetykę.

Zaburzenia czynności nerek

Całkowity klirens amoksycyliny z surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się wydolności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność, i regularnie kontrolować czynność wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania amoksycyliny.

Dokumenty

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Ulotka dla pacjenta

Lekowrażliwość

Wartości graniczne EUCAST na podstawie dokumentu Tabele interpretacji wyników oznaczania lekowrażliwości zgodnie z zaleceniami EUCAST 2026 (16.0, obowiązuje od 2026-01-01).

Dawkowanie

dożylnie

Dawka standardowa:

Dawka wysoka:

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych:

doustnie

Dawka standardowa:

Dawka wysoka:

Niepowikłane ZUM:

Wartości graniczne EUCAST odnoszą się do przedstawionych dawek leków (patrz sekcja 8 w Rationale Documents). Inne schematy dawkowania, które skutkują równoważną ekspozycją na lek, również są dopuszczalne. Poniższa tabela nie powinna być używana jako kompletny przewodnik do dawkowania w praktyce klinicznej, gdyż dawki mogą się znacznie różnić w zależności od wskazania. Nie zastępuje ona szczegółowych wytycznych krajowych, regionalnych czy lokalnych. Jeżeli wytyczne krajowe znacząco różnią się od wymienionych poniżej, wartości graniczne EUCAST mogą być nieodpowiednie. Sytuacje, w których stosowane są dawki mniejsze niż standardowe lub wysokie, powinny być omawiane lokalnie.

Niepowikłane ZUM: ostre, sporadyczne lub nawracające zakażenia dolnych dróg moczowych (niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego) u pacjentów bez znanych, istotnych nieprawidłowości anatomicznych lub czynnościowych w obrębie dróg moczowych lub chorób towarzyszących.

Wartości graniczne EUCAST są oparte na standardowych i, tam gdzie ma to zastosowanie, na wysokich dawkach antybiotyków. Schematy dawkowania pochodzą albo z Charakterystyk Produktu Leczniczego, zatwierdzonych przez EMA, albo (szczególnie w przypadku starszych leków) są to dawki powszechnie stosowane w krajach europejskich. Dla niektórych często występujących infekcji lub w przypadku, gdy ciężkość przebiegu danego rodzaju zakażenia wymaga specjalnego postępowania, EUCAST opracował dodatkowe wytyczne dotyczące dawkowania (np. zakażenia układu moczowego) i/lub osobne wartości graniczne (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Pełna macierz EUCAST

Drobnoustrój	Krążek	MIC wrażliwy	MIC oporny	Strefa wrażliwy	Strefa oporny

Streptococcus pneumoniae
dożylnieinne niż zapalenie wsierdzia i ZOMR	—
dożylniezapalenie wsierdzia i ZOMR	—
doustnie	—
Neisseria meningitidis
inne niż ZOMR	—
ZOMR	—
Helicobacter pylori
doustnie	—
Kingella kingae
	—
Bacillus anthracis
dożylnie	—
Streptococcus grupa viridans
dożylniezapalenie wsierdzia	—
inne niż zapalenie wsierdzia	—
Bakterie beztlenowe
	—
	—
	—
	—
	drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku
	drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku
Haemophilus influenzae
dożylnieinne niż ZOMRIzolaty wytwarzające β-laktamazy mogą być raportowane jako oporne na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (bez inhibitorów). Do wykrywania β-laktamaz można stosować testy oparte na cefalosporynach chromogennych.	—
dożylnieZOMRIzolaty wytwarzające β-laktamazy mogą być raportowane jako oporne na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (bez inhibitorów). Do wykrywania β-laktamaz można stosować testy oparte na cefalosporynach chromogennych.	—
doustnieIzolaty wytwarzające β-laktamazy mogą być raportowane jako oporne na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (bez inhibitorów). Do wykrywania β-laktamaz można stosować testy oparte na cefalosporynach chromogennych.	—
Pasteurella spp.
	—
Corynebacterium diphteriae i C. ulcerans
	—
Enterobacterales
dożylnieInformacje, jak wprowadzić nowe wartości graniczne dla aminopenicylin https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments	—
doustniezakażenia wychodzące z układu moczowegoInformacje, jak wprowadzić nowe wartości graniczne dla aminopenicylin https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments	—
doustniewyłącznie niepowikłane ZUMInformacje, jak wprowadzić nowe wartości graniczne dla aminopenicylin https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments	—
doustnieinne wskazaniaInformacje, jak wprowadzić nowe wartości graniczne dla aminopenicylin https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments	—
Enterococcus spp.
dożylnie	—
doustniewyłącznie niepowikłane ZUM	—
doustnieinne wskazaniaE. faecalis	—
Staphylococcus spp.
	—
Streptococcus grupy A, B, C i G
	—
Neisseria gonorrhoeae
Zawsze należy oznaczać wytwarzanie β-laktamazy (można stosować testy oparte na cefalosporynach chromogennych). Szczepy wytwarzające β-laktamazę należy raportować jako oporne na ampicylinę i amoksycylinę. Jeżeli szczep nie wytwarza β-laktamaz, należy oznaczyć wartość MIC penicyliny benzylowej. Wrażliwość na ampicylinę i amoksycylinę można przewidywać na podstawie oznaczania wartości MIC penicyliny benzylowej (nie należy raportować wrażliwości na penicylinę benzylową).	—
Aerococcus sanguinicola i A. urinae
	—
Pseudomonas spp.
	—
Acinetobacter spp.
	—
Moraxella catarrhalis
	—
Stenotrophomonas maltophilia
	drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku
Listeria monocytogenes
	drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku
Campylobacter jejuni i C. coli
	drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku
Corynebacterium spp.
	drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku
Aeromonas spp.
	drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku
Achromobacter xylosoxidans
	drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku
Vibrio spp.
	drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku
Bacillus spp.
	drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku
Brucella melitensis
	drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku
Burkholderia pseudomallei
	drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku
Burkholderia cepacia complex
	drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku
Legionella pneumophila
	drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku
Mycobacterium tuberculosis
	drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku

Streptococcus pneumoniae

dożylnie

inne niż zapalenie wsierdzia i ZOMR

MIC i strefa: Badanie przesiewowe z zastosowaniem krążka z oksacyliną 1 μg lub oznaczenie wartości MIC penicyliny benzylowej powinny być stosowane do wykluczania obecności mechanizmów oporności na antybiotyki β-laktamowe. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest ujemny (strefa zahamowania wzrostu wokół krążka z oksacyliną ≥20 mm lub MIC penicyliny benzylowej ≤0,06 mg/L), wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono kliniczne wartości graniczne (w tym antybiotyki, dla których interpretację wyniku podano jako komentarz), mogą być raportowane jako wrażliwe bez dalszych badań; oprócz cefakloru, który jeśli jest podawany na wyniku, powinien być raportowany jako „wrażliwy, zwiększona ekspozycja (WZE lub I)”. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest dodatni (strefa zahamowania wzrostu wokół krążka z oksacyliną <20 mm lub MIC penicyliny benzylowej >0,06 mg/L), patrz schemat blokowy na końcu rozdziału. Wrażliwość wnioskowana na podstawie oznaczania wartości dla ampicyliny (wskazania inne niż zapalenie wsierdzia i ZOMR).

dożylnie

zapalenie wsierdzia i ZOMR

MIC wrażliwy: ≤ 0,06 mg/L
MIC oporny: > 0,06 mg/L
Strefa: Badanie przesiewowe z zastosowaniem krążka z oksacyliną 1 μg lub oznaczenie wartości MIC penicyliny benzylowej powinny być stosowane do wykluczania obecności mechanizmów oporności na antybiotyki β-laktamowe. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest ujemny (strefa zahamowania wzrostu wokół krążka z oksacyliną ≥20 mm lub MIC penicyliny benzylowej ≤0,06 mg/L), wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono kliniczne wartości graniczne (w tym antybiotyki, dla których interpretację wyniku podano jako komentarz), mogą być raportowane jako wrażliwe bez dalszych badań; oprócz cefakloru, który jeśli jest podawany na wyniku, powinien być raportowany jako „wrażliwy, zwiększona ekspozycja (WZE lub I)”. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest dodatni (strefa zahamowania wzrostu wokół krążka z oksacyliną <20 mm lub MIC penicyliny benzylowej >0,06 mg/L), patrz schemat blokowy na końcu rozdziału.

doustnie

MIC wrażliwy: ≤ 0,5 mg/L
MIC oporny: > 1 mg/L
Strefa: Badanie przesiewowe z zastosowaniem krążka z oksacyliną 1 μg lub oznaczenie wartości MIC penicyliny benzylowej powinny być stosowane do wykluczania obecności mechanizmów oporności na antybiotyki β-laktamowe. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest ujemny (strefa zahamowania wzrostu wokół krążka z oksacyliną ≥20 mm lub MIC penicyliny benzylowej ≤0,06 mg/L), wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono kliniczne wartości graniczne (w tym antybiotyki, dla których interpretację wyniku podano jako komentarz), mogą być raportowane jako wrażliwe bez dalszych badań; oprócz cefakloru, który jeśli jest podawany na wyniku, powinien być raportowany jako „wrażliwy, zwiększona ekspozycja (WZE lub I)”. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest dodatni (strefa zahamowania wzrostu wokół krążka z oksacyliną <20 mm lub MIC penicyliny benzylowej >0,06 mg/L), patrz schemat blokowy na końcu rozdziału. Wrażliwość wnioskowana na podstawie oznaczania wartości dla ampicyliny (wskazania inne niż zapalenie wsierdzia i ZOMR).

Neisseria meningitidis

inne niż ZOMR

MIC wrażliwy: ≤ 0,125 mg/L
MIC oporny: > 1 mg/L
Strefa wrażliwy: —
Strefa oporny: —

ZOMR

MIC wrażliwy: niewystarczające dowody (IE)
MIC oporny: niewystarczające dowody (IE)
Strefa wrażliwy: —
Strefa oporny: —

Helicobacter pylori

doustnie

MIC wrażliwy: ≤ 0,125 mg/L
MIC oporny: > 0,125 mg/L
Strefa wrażliwy: —
Strefa oporny: —

Kingella kingae

MIC wrażliwy: ≤ 0,125 mg/LWrażliwość można wywnioskować z wrażliwości na penicylinę benzylową.
MIC oporny: > 0,125 mg/LWrażliwość można wywnioskować z wrażliwości na penicylinę benzylową.
Strefa: Wrażliwość można wywnioskować z wrażliwości na penicylinę benzylową.

Bacillus anthracis

dożylnie

MIC wrażliwy: ≤ 0,125 mg/LIzolaty w kategorii „wrażliwy zwiększona ekspozycja” (WZE lub I) na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na amoksycylinę. Izolaty oporne na penicylinę benzylową należy zbadać pod kątem wrażliwości na amoksycylinę lub raportować jako oporne.
MIC oporny: > 0,125 mg/LIzolaty w kategorii „wrażliwy zwiększona ekspozycja” (WZE lub I) na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na amoksycylinę. Izolaty oporne na penicylinę benzylową należy zbadać pod kątem wrażliwości na amoksycylinę lub raportować jako oporne.
Strefa: Izolaty w kategorii „wrażliwy zwiększona ekspozycja” (WZE lub I) na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na amoksycylinę. Izolaty oporne na penicylinę benzylową należy zbadać pod kątem wrażliwości na amoksycylinę lub raportować jako oporne.

Streptococcus grupa viridans

dożylnie

zapalenie wsierdzia

MIC wrażliwy: ≤ 0,5 mg/L
MIC oporny: > 0,5 mg/L
Strefa: Oznaczenie MIC penicyliny benzylowej lub metoda dyfuzyjno-krążkowa z użyciem krążka z penicyliną benzylową 1 jedn. mogą być stosowane w badaniu przesiewowym w celu wykrycia oporności na antybiotyki β-laktamowe u Streptococcus grupy viridans. Izolaty wrażliwe należy raportować jako wrażliwe na β-laktamy, dla których ustalono wartości graniczne, w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach. Dla izolatów opornych w teście przesiewowym należy oznaczyć lekowrażliwość na poszczególne antybiotyki lub raportować jako oporne. Wrażliwość może być wywnioskowana z wyniku badania przesiewowego z użyciem penicyliny benzylowej albo z rubryki „Ampicylina (iv) (zapalenie wsierdzia)”

inne niż zapalenie wsierdzia

MIC wrażliwy: ≤ 0,5 mg/L
MIC oporny: > 2 mg/L
Strefa: Oznaczenie MIC penicyliny benzylowej lub metoda dyfuzyjno-krążkowa z użyciem krążka z penicyliną benzylową 1 jedn. mogą być stosowane w badaniu przesiewowym w celu wykrycia oporności na antybiotyki β-laktamowe u Streptococcus grupy viridans. Izolaty wrażliwe należy raportować jako wrażliwe na β-laktamy, dla których ustalono wartości graniczne, w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach. Dla izolatów opornych w teście przesiewowym należy oznaczyć lekowrażliwość na poszczególne antybiotyki lub raportować jako oporne. Dla izolatów wrażliwych na penicylinę benzylową w badaniu przesiewowym, wrażliwość może być wywnioskowana z wyniku oznaczenia wrażliwości na penicylinę benzylową lub ampicylinę. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową w badaniu przesiewowym, wrażliwość wywnioskowana jest z wyniku oznaczenia wrażliwości na ampicylinę.

Bakterie beztlenowe

MIC wrażliwy: ≤ 0,25 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
MIC oporny: > 0,25 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
Strefa: Izolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych. Wrażliwość może być wywnioskowana z wyniku oznaczenia wrażliwości na ampicylinę.

MIC wrażliwy: ≤ 0,5 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
MIC oporny: > 0,5 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
Strefa: Izolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych. Wrażliwość może być wywnioskowana z wyniku oznaczenia wrażliwości na ampicylinę.

MIC wrażliwy: ≤ 0,25 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
MIC oporny: > 0,25 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
Strefa: Izolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych. Wrażliwość może być wywnioskowana z wyniku oznaczenia wrażliwości na ampicylinę.

MIC wrażliwy: ≤ 0,25 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
MIC oporny: > 0,25 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
Strefa: Izolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych. Wrażliwość może być wywnioskowana z wyniku oznaczenia wrażliwości na ampicylinę.

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Haemophilus influenzae

dożylnie

inne niż ZOMR

MIC wrażliwy: ≤ 2 mg/L
MIC oporny: > 2 mg/L
Strefa: Badanie przesiewowe z zastosowaniem krążka z penicyliną benzylową 1 jedn. powinno być stosowane do wykluczenia obecności mechanizmów oporności na antybiotyki β-laktamowe. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest ujemny (strefa zahamowania wzrostu ≥12 mm), wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono kliniczne wartości graniczne (w tym antybiotyki, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach), mogą być raportowane jako wrażliwe bez dalszych badań; prócz amoksycyliny w formie doustnej i amoksycyliny z kwasem klawulanowym w formie doustnej, które jeśli są umieszczane na wyniku, powinny być raportowane jako „wrażliwy, zwiększona ekspozycja (WZE lub I)”. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest dodatni (strefa zahamowania wzrostu <12 mm), patrz schemat blokowy poniżej. Wrażliwość może być wywnioskowana z oznaczenia wrażliwości na ampicylinę.

2Izolaty wytwarzające β-laktamazy mogą być raportowane jako oporne na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (bez inhibitorów). Do wykrywania β-laktamaz można stosować testy oparte na cefalosporynach chromogennych.

dożylnie

ZOMR

MIC: W zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (ZOMR) H. influenzae ujemny w badaniu przesiewowym z 1 jednostką benzylopenicyliny (średnica strefy ≥12 mm) może zostać uznany za wrażliwy.
Strefa: W zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (ZOMR) H. influenzae ujemny w badaniu przesiewowym z 1 jednostką benzylopenicyliny (średnica strefy ≥12 mm) może zostać uznany za wrażliwy. ATU istotne tylko, jeśli badanie przesiewowe z krążkiem z penicyliną benzylową (1 jedn.) ma wynik dodatni (strefa zahamowania wzrostu <12 mm).

doustnie

MIC wrażliwy: brak kategorii S (0,001 mg/L)
MIC oporny: > 2 mg/L
Strefa: Badanie przesiewowe z zastosowaniem krążka z penicyliną benzylową 1 jedn. powinno być stosowane do wykluczenia obecności mechanizmów oporności na antybiotyki β-laktamowe. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest ujemny (strefa zahamowania wzrostu ≥12 mm), wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono kliniczne wartości graniczne (w tym antybiotyki, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach), mogą być raportowane jako wrażliwe bez dalszych badań; prócz amoksycyliny w formie doustnej i amoksycyliny z kwasem klawulanowym w formie doustnej, które jeśli są umieszczane na wyniku, powinny być raportowane jako „wrażliwy, zwiększona ekspozycja (WZE lub I)”. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest dodatni (strefa zahamowania wzrostu <12 mm), patrz schemat blokowy poniżej. Izolaty wrażliwe na ampicylinę mogą być raportowane jako „wrażliwe, zwiększona ekspozycja” (WZE lub I) na doustną amoksycylinę. Izolaty oporne na ampicylinę mogą być raportowane jako oporne na doustną amoksycylinę.

Pasteurella spp.

MIC wrażliwy: ≤ 1 mg/L
MIC oporny: > 1 mg/L
Strefa: Wrażliwość wywnioskowana z oznaczenia wrażliwości na penicylinę benzylową.

Corynebacterium diphteriae i C. ulcerans

MIC wrażliwy: ≤ 1 mg/LIzolaty „wrażliwe, zwiększona ekspozycja” (WZE lub I) na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na amoksycylinę. Izolaty oporne na penicylinę benzylową należy zbadać pod kątem wrażliwości na amoksycylinę lub raportować jako oporne.
MIC oporny: > 1 mg/LIzolaty „wrażliwe, zwiększona ekspozycja” (WZE lub I) na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na amoksycylinę. Izolaty oporne na penicylinę benzylową należy zbadać pod kątem wrażliwości na amoksycylinę lub raportować jako oporne.
Strefa: Izolaty „wrażliwe, zwiększona ekspozycja” (WZE lub I) na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na amoksycylinę. Izolaty oporne na penicylinę benzylową należy zbadać pod kątem wrażliwości na amoksycylinę lub raportować jako oporne.

Enterobacterales

dożylnie

MIC wrażliwy: ≤ 8 mg/L
MIC oporny: > 8 mg/L
Strefa: Wrażliwość wnioskowana z oznaczenia wrażliwości na ampicylinę – iv i formy doustnej.

1Informacje, jak wprowadzić nowe wartości graniczne dla aminopenicylin https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments

doustnie

zakażenia wychodzące z układu moczowego

MIC wrażliwy: brak kategorii S (0,001 mg/L)
MIC oporny: > 8 mg/L
Strefa: Izolaty wrażliwe na ampicylinę (iv i forma doustna) mogą być raportowane jako: „wrażliwy, zwiększona ekspozycja” (WZE lub I) na „amoksycylinę (forma doustna) (zakażenia pochodzące z układu moczowego). Izolaty oporne na ampicylinę (iv i forma doustna) mogą być raportowane jako oporne na „amoksycylinę (forma doustna) (zakażenia pochodzące z układu moczowego).

1Informacje, jak wprowadzić nowe wartości graniczne dla aminopenicylin https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments

doustnie

wyłącznie niepowikłane ZUM

MIC wrażliwy: ≤ 8 mg/L
MIC oporny: > 8 mg/L
Strefa: Wrażliwość wnioskowana z oznaczenia wrażliwości na ampicylinę – iv i formy doustnej.

1Informacje, jak wprowadzić nowe wartości graniczne dla aminopenicylin https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments

doustnie

inne wskazania

MIC wrażliwy: brak kategorii S (0,001 mg/L)Informacje, jak używać wartości granicznych w nawiasach https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments
MIC oporny: (> 8 mg/L)Informacje, jak używać wartości granicznych w nawiasach https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments
Strefa: Informacje, jak używać wartości granicznych w nawiasach https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments Izolaty wrażliwe na ampicylinę nie mają wykrywalnych fenotypowo mechanizmów oporności i „amoksycylina (forma doustna) (inne wskazania)” może być użyta w dużej dawce w terapii skojarzonej (patrz Komentarz 3/D). Izolaty oporne na ampicylinę mogą być raportowane jako oporne na amoksycylinę.3/D: Informacje, jak używać wartości granicznych w nawiasach https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments

1Informacje, jak wprowadzić nowe wartości graniczne dla aminopenicylin https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments

Enterococcus spp.

dożylnie

MIC wrażliwy: ≤ 4 mg/LWrażliwość może być wywnioskowana z oznaczenia wrażliwości na ampicylinę.
MIC oporny: > 4 mg/LWrażliwość może być wywnioskowana z oznaczenia wrażliwości na ampicylinę.
Strefa: Wrażliwość może być wywnioskowana z oznaczenia wrażliwości na ampicylinę.

doustnie

wyłącznie niepowikłane ZUM

MIC wrażliwy: ≤ 4 mg/LWrażliwość może być wywnioskowana z oznaczenia wrażliwości na ampicylinę.
MIC oporny: > 4 mg/LWrażliwość może być wywnioskowana z oznaczenia wrażliwości na ampicylinę.
Strefa: Wrażliwość może być wywnioskowana z oznaczenia wrażliwości na ampicylinę.

doustnie

inne wskazania · E. faecalis

MIC wrażliwy: brak kategorii S (0,001 mg/L)Izolaty wrażliwe na ampicylinę nie posiadają fenotypowo wykrywalnych mechanizmów oporności i określone leki mogą zostać użyte w dużych dawkach w terapii skojarzonej (patrz Komentarz 4/D). Izolaty oporne na ampicylinę mogą być raportowane jako oporne na wyszczególnione leki.4/D: Informacje, jak używać wartości granicznych w nawiasach pod adresem: http://www.eucast.org/eucastguidancedocuments/Informacje, jak używać wartości granicznych w nawiasach pod adresem: http://www.eucast.org/eucastguidancedocuments/
MIC oporny: (> 4 mg/L)Izolaty wrażliwe na ampicylinę nie posiadają fenotypowo wykrywalnych mechanizmów oporności i określone leki mogą zostać użyte w dużych dawkach w terapii skojarzonej (patrz Komentarz 4/D). Izolaty oporne na ampicylinę mogą być raportowane jako oporne na wyszczególnione leki.4/D: Informacje, jak używać wartości granicznych w nawiasach pod adresem: http://www.eucast.org/eucastguidancedocuments/Informacje, jak używać wartości granicznych w nawiasach pod adresem: http://www.eucast.org/eucastguidancedocuments/
Strefa: Izolaty wrażliwe na ampicylinę nie posiadają fenotypowo wykrywalnych mechanizmów oporności i określone leki mogą zostać użyte w dużych dawkach w terapii skojarzonej (patrz Komentarz 4/D). Izolaty oporne na ampicylinę mogą być raportowane jako oporne na wyszczególnione leki. Informacje, jak używać wartości granicznych w nawiasach pod adresem: http://www.eucast.org/eucastguidancedocuments/4/D: Informacje, jak używać wartości granicznych w nawiasach pod adresem: http://www.eucast.org/eucastguidancedocuments/

Staphylococcus spp.

MIC i strefa: Większość S. aureus wytwarza penicylinazę, a niektóre są oporne na metycylinę. Oba mechanizmy skutkują ich opornością na penicylinę benzylową, fenoksymetylopenicylinę, ampicylinę, amoksycylinę, piperacylinę i tikarcylinę. Izolaty wykazujące wrażliwość na penicylinę benzylową i cefoksytynę mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie penicyliny. Izolaty oporne na penicylinę benzylową, ale wrażliwe na cefoksytynę są wrażliwe na połączenia β-laktamów z inhibitorami β-laktamaz, na penicyliny izoksazolilowe (oksacylinę, kloksacylinę, dikloksacylinę i flukloksacylinę) oraz na nafcylinę. W przypadku leków podawanych doustnie należy zapewnić wystarczającą ekspozycję w miejscu zakażenia. Izolaty oporne na cefoksytynę są oporne na wszystkie penicyliny. Większość gronkowców wytwarza penicylinę i część jest opornych na metycylinę. Oba mechanizmy skutkują ich opornością na penicylinę benzylową, fenoksymetylopenicylinę, ampicylinę, amoksycylinę, piperacylinę i tikarcylinę. Żadna z dotychczas stosowanych metod wykrywania produkcji penicylinazy przez wszystkie gatunki gronkowców nie jest wiarygodna, natomiast oporność na metycylinę może być wykryta z użyciem krążka z cefoksytyną, tak jak opisano poniżej. Izolaty S. saprophyticus wrażliwe na ampicylinę nie posiadają genu mecA i są wrażliwe na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (same oraz w połączeniu z inhibitorem β-laktamazy).

Streptococcus grupy A, B, C i G

MIC i strefa: Wrażliwość paciorkowców grup A, B, C i G na penicyliny można wywnioskować z oznaczenia wrażliwości na penicylinę, z wyjątkiem fenoksymetylopenicyliny i penicylin izoksazolilowych dla paciorkowców grupy B, dla których nie ma wystarczających dowodów dotyczących skuteczności klinicznej.

Neisseria gonorrhoeae

MIC: Zawsze należy oznaczać wytwarzanie β-laktamazy (można stosować testy oparte na cefalosporynach chromogennych). Szczepy wytwarzające β-laktamazę należy raportować jako oporne na ampicylinę i amoksycylinę. Jeżeli szczep nie wytwarza β-laktamaz, należy oznaczyć wartość MIC penicyliny benzylowej. Wrażliwość na ampicylinę i amoksycylinę można przewidywać na podstawie oznaczania wartości MIC penicyliny benzylowej (nie należy raportować wrażliwości na penicylinę benzylową).
Strefa wrażliwy: —
Strefa oporny: —

1Zawsze należy oznaczać wytwarzanie β-laktamazy (można stosować testy oparte na cefalosporynach chromogennych). Szczepy wytwarzające β-laktamazę należy raportować jako oporne na ampicylinę i amoksycylinę. Jeżeli szczep nie wytwarza β-laktamaz, należy oznaczyć wartość MIC penicyliny benzylowej. Wrażliwość na ampicylinę i amoksycylinę można przewidywać na podstawie oznaczania wartości MIC penicyliny benzylowej (nie należy raportować wrażliwości na penicylinę benzylową).

Aerococcus sanguinicola i A. urinae

MIC i strefa: Wrażliwość może być wywnioskowana z oznaczenia wrażliwości na ampicylinę.

Pseudomonas spp.

MIC wrażliwy: —
MIC oporny: —
Strefa wrażliwy: —
Strefa oporny: —

Acinetobacter spp.

MIC wrażliwy: —
MIC oporny: —
Strefa wrażliwy: —
Strefa oporny: —

Moraxella catarrhalis

MIC wrażliwy: —Większość szczepów M. catarrhalis wytwarza β-laktamazy, choć jest to proces powolny i może skutkować słabymi wynikami dodatnimi w testach in vitro. Szczepy wytwarzające β-laktamazy należy raportować jako oporne na penicyliny i aminopenicyliny bez dodatku inhibitora β-laktamaz.
MIC oporny: —Większość szczepów M. catarrhalis wytwarza β-laktamazy, choć jest to proces powolny i może skutkować słabymi wynikami dodatnimi w testach in vitro. Szczepy wytwarzające β-laktamazy należy raportować jako oporne na penicyliny i aminopenicyliny bez dodatku inhibitora β-laktamaz.
Strefa wrażliwy: —
Strefa oporny: —

Stenotrophomonas maltophilia

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Listeria monocytogenes

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Campylobacter jejuni i C. coli

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Corynebacterium spp.

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Aeromonas spp.

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Achromobacter xylosoxidans

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Vibrio spp.

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Bacillus spp.

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Brucella melitensis

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Burkholderia pseudomallei

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Burkholderia cepacia complex

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Legionella pneumophila

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Mycobacterium tuberculosis

Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.

Opakowania i refundacja

Dawka 1 g

Dawka 500 mg

Dawka 750 mg

Standardowe dawkowanie

Charakterystyka Produktu Leczniczego

2 Skład jakościowy i ilościowy

3 Postać farmaceutyczna

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

4.9 Przedawkowanie

5 Właściwości farmakologiczne

6 Dane farmaceutyczne

7–10 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Dokumenty

Lekowrażliwość

Streptococcus pneumoniae

Neisseria meningitidis

Helicobacter pylori

Kingella kingae

Bacillus anthracis

Streptococcus grupa viridans

Bakterie beztlenowe

Haemophilus influenzae

Pasteurella spp.

Corynebacterium diphteriae i C. ulcerans

Enterobacterales

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus grupy A, B, C i G

Neisseria gonorrhoeae

Aerococcus sanguinicola i A. urinae

Pseudomonas spp.

Acinetobacter spp.

Moraxella catarrhalis

Stenotrophomonas maltophilia

Listeria monocytogenes

Campylobacter jejuni i C. coli

Corynebacterium spp.

Aeromonas spp.

Achromobacter xylosoxidans

Vibrio spp.

Bacillus spp.

Brucella melitensis

Burkholderia pseudomallei

Burkholderia cepacia complex

Legionella pneumophila

Mycobacterium tuberculosis