dożylnie
inne niż zapalenie wsierdzia i ZOMR
- Krążek
- 2 µg
- MIC wrażliwy
- ≤ 0,5 mg/L
- MIC oporny
- > 1 mg/L
- Strefa wrażliwy
- ≥ 22 mm
- Strefa oporny
- < 19 mm
Ampicillin TZF
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie zakłady farmaceutyczne "polfa" s.a.
Ampicillin TZF
Postać farmaceutyczna: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Substancje czynne:Ampicylina trójwodna
Opakowania i refundacja
Dawka 1 g
NARdomięśniowa, dożylna| Opakowanie | |
|---|---|
| Dostępność w aptekach 1 fiol. 1 g proszku | Pełna odpłatność |
| Brak danych o dostępności w aptekach 10 fiol. proszku | Pełna odpłatność |
Dawka 2 g
NARdożylna, domięśniowa| Opakowanie | |
|---|---|
| Dostępność w aptekach 1 fiol. 2 g proszku | Pełna odpłatność |
| Brak danych o dostępności w aptekach 10 fiol. proszku | Pełna odpłatność |
Dawka 500 mg
NARdożylna, domięśniowa| Opakowanie | |
|---|---|
| Dostępność w aptekach 1 fiol. 500 mg proszku | Pełna odpłatność |
| Brak danych o dostępności w aptekach 20 fiol. proszku | Pełna odpłatność |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Ten lek ma osobne charakterystyki dla poszczególnych mocy. Wybierz moc, aby zobaczyć właściwy dokument.
Ampicillin TZF, 500 mg: każda fiolka zawiera 500 mg ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej. Produkt zawiera 35,1 mg sodu na fiolkę.
Ampicillin TZF, 1 g: każda fiolka zawiera 1 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej. Produkt zawiera 70,2 mg sodu na fiolkę.
Ampicillin TZF, 2 g: każda fiolka zawiera 2 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej. Produkt zawiera 140,4 mg sodu na fiolkę.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały lub prawie biały proszek. Po rozpuszczeniu powstaje przezroczysty, opalizujący roztwór.
Ampicylina w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez bakterie wrażliwe, kiedy stosowanie ampicyliny w postaci doustnej jest nieodpowiednie lub niemożliwe:
- ostre i przewlekłe zakażenia układu moczowego;
- zakażenia dróg oddechowych;
- zakażenia przewodu pokarmowego;
- zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
- zapalenie wsierdzia;
- stosowanie w profilaktyce okołoporodowej.
Podając ampicylinę należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkę produktu leczniczego należy dobrać z uwzględnieniem drobnoustrojów wywołujących zakażenie, ciężkości zakażenia, wieku i masy ciała pacjenta.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci o masie ciała od 40 kg
- Zakażenia układu moczowego: 500 mg co 6 godzin.
- Rzeżączkowe zapalenie układu moczowego: 2 dawki po 500 mg podane w odstępie 12 godzin.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc u dorosłych: 1 – 2 g co 6 godzin.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci o masie ciała > 40 kg: 1 – 2 g co 6 godzin.
- Zakażenia przewodu pokarmowego: 500 mg co 6 godzin.
- Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2 g co 4 godziny.
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia i bakteriemia o etiologii enterokokowej: 2 g co 4 godziny.
Maksymalna dawka dla dorosłych wynosi 14 g na dobę.
Dzieci o masie ciała do 40 kg
Większość zakażeń bakteryjnych: zwykle 12,5 mg/kg mc. co 6 godzin.
Pozaszpitalne zapalenie płuc: 25 – 50 mg/kg mc. co 6 godzin
Zakażenia wczesne u noworodków Dawkowanie zależy od wieku i masy noworodka: zwykle podaje się 100 - 200 mg/kg mc. na dobę w 2 - 4 dawkach podzielonych.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Noworodki 0 – 7. doba życia – 150 – 300 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych. 8. – 28. dzień życia – 300 – 400 mg/kg mc. na dobę w 3 - 4 dawkach podzielonych. Niemowlęta i dzieci 300 – 400 mg/kg mc. na dobę w 4 - 6 dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa u dzieci wynosi 12 g.
Profilaktyczne stosowanie ampicyliny
W profilaktyce okołoporodowej zakażeń S. agalactiae (jako alternatywa dla penicyliny) - pierwsza dawka 2 g iv. i następnie 1 g co 4 godziny do porodu.
W przedwczesnym przedporodowym pęknięciu błon płodowych: w skojarzeniu z erytromycyną; stosowana w dawce 2 g iv. co 4 godziny przez pierwsze 48 godzin, później przejście na amoksycylinę.
Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zwiększenie przerwy między kolejnymi podaniami leku. Pacjentom leczonym dializą należy podać dawkę uzupełniającą po zakończeniu dializy.
Czas stosowania Lek należy podawać jeszcze przez 48 do 72 godzin po ustąpieniu objawów choroby (z wyjątkiem leczenia rzeżączki). W przypadku zakażeń wywołanych przez β-hemolizujące szczepy paciorkowców leczenie powinno trwać co najmniej 10 dni.
Sposób podawania Produkt leczniczy Ampicillin TZF w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można podawać we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych lub w infuzji przerywanej lub ciągłej.
Gdy tylko będzie możliwe, należy kontynuować leczenie ampicyliną w postaci doustnej.
Sposób przygotowania i podawania roztworów, patrz punkt 6.6.
Nadwrażliwość na ampicylinę lub inne antybiotyki ß-laktamowe (penicyliny, cefalosporyny). Stosowanie ampicyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z mononukleozą zakaźną lub białaczką limfatyczną ze względu na zwiększone ryzyko wysypek.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ampicillin TZF konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny.
W trakcie leczenia ampicyliną rzadko mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Prawdopodobieństwo takiej reakcji jest większe po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Reakcje takie opisywano u osób z alergią na penicylinę. Jeśli wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również kontrolować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).
Ampicylinę należy ostrożnie podawać pacjentom z niewydolnością nerek. W dawkowaniu należy uwzględnić klirens kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Ampicylinę należy ostrożnie podawać pacjentom, u których w wywiadzie stwierdzono choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy.
Ampicylinę należy ostrożnie podawać pacjentom z miastenią.
W trakcie długotrwałego stosowania ampicyliny, szczególnie u pacjentów przewlekle chorych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów. Jeśli podczas leczenia ampicyliną wystąpią nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). W takim przypadku należy przerwać podawanie ampicyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.
Produkt leczniczy Ampicillin TZF, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera sód. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt leczniczy Ampicillin TZF, 500 mg, zawiera 35,1 mg sodu na fiolkę co odpowiada 1,76% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy Ampicillin TZF, 1 g, zawiera 70,2 mg sodu na fiolkę co odpowiada 3,51% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy Ampicillin TZF, 2 g, zawiera 140,4 mg sodu na fiolkę co odpowiada 7,02% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 140,4 mg, zaś w maksymalnej dawce dobowej 982,8 mg, co odpowiada odpowiednio 7,02% i 49,14% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Probenecyd podany jednocześnie z ampicyliną powoduje zwiększenie jej stężenia we krwi oraz wydłużenie okresu półtrwania leku w surowicy. Antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracyklina, erytromycyna) podawane jednocześnie z ampicyliną mogą ingerować w bakteriobójcze działanie ampicyliny. Allopurynol podany jednocześnie z ampicyliną nasila występowanie wysypek skórnych, zwłaszcza u pacjentów z podwyższonym stężeniem kwasu moczowego we krwi.
Istnieją doniesienia o osłabianiu działania doustnych środków antykoncepcyjnych przez ampicylinę. U pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie, dlatego jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów enzymatycznych.
Badania przeprowadzone na szczurach, myszach i królikach otrzymujących ampicylinę w dawkach około 10-krotnie większych od przeciętnych dawek stosowanych u ludzi, nie wykazały teratogennego działania leku. Antybiotyk nie wpływał na płodność ani nie powodował uszkodzenia płodu. Jednak z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, produkt leczniczy Ampicillin TZF można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Ampicylina w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Podczas podawania ampicyliny kobietom w okresie laktacji należy zachować ostrożność, gdyż może ona powodować uczulenie u dziecka karmionego piersią.
Ampicylina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.
Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego niezbyt często: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, plamica małopłytkowa, eozynofilia, leukopenia, agranulocytoza.
Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, objawy choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często: wysypki, świąd, pokrzywka; rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa. Jeśli wystąpi którakolwiek z powyższych reakcji uczuleniowych, należy natychmiast odstawić lek.
Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana: uczucie zmęczenia, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drgawki. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących duże dawki leku.
Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana: biegunka, nudności, wymioty; rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (może pojawić się podczas trwania lub po zakończeniu terapii). Objawy te najczęściej występują u pacjentów otrzymujących ampicylinę doustnie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewielkie przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy glutaminianowo-asparaginianowej.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częstość nieznana: zaczerwienienie skóry, ból w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Po przedawkowaniu ampicyliny mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka. Może także dojść do podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia drgawek. W przypadku przedawkowania należy natychmiast odstawić produkt leczniczy, kontrolować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie krwi) i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe. Ampicylina może być usunięta z organizmu w procesie hemodializy.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnego: antybiotyk β-laktamowy; penicyliny o szerokim spektrum Kod ATC: J 01 CA 01
Ampicylina jest półsyntetyczną penicyliną o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Należy do grupy antybiotyków β-laktamowych. Wspólną strukturą występującą we wszystkich lekach tej grupy jest pierścień β-laktamowy z wiązaniem amidowym N-C, podatnym na hydrolityczne działanie β-laktamaz.
Bakteriobójczy mechanizm działania ampicyliny polega na blokowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii. Miejscem docelowego działania są białka wiążące penicyliny (PBP). Białka te pełnią funkcje enzymatyczne i biorą czynny udział w powstawaniu struktury przestrzennej ściany komórkowej bakterii. Ampicylina jest wrażliwa na działanie β-laktamaz.
Działanie przeciwbakteryjne Ampicylina w warunkach in vitro wykazuje bakteriobójcze działanie na wymienione niżej drobnoustroje.
Bakterie Gram-dodatnie α- i β-hemolizujące paciorkowce, Streptococcus pneumoniae, gronkowce (szczepy niewytwarzające penicylinazy), Bacillus anthracis, Clostridium spp., Corynobacterium xerose oraz większość szczepów enterokoków.
Bakterie Gram-ujemne Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, wiele szczepów Salmonella (w tym Salmonella typhi), Shigella spp., Escherichia coli.
Ampicylina jest inaktywowana przez penicylinazy, dlatego jest nieskuteczna w zakażeniach wywoływanych przez drobnoustroje wytwarzające penicylinazy, jak np. większość szczepów gronkowców, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Klebsiella, Enterobacter oraz niektóre szczepy Escherichia coli. Bakterie oporne na inne penicyliny są również oporne na działanie ampicyliny (oporność krzyżowa). Ampicylina nie działa na drobnoustroje z rodzajów Rickettsia, Mycoplasma oraz Miyagawanella (zwane wielkimi wirusami).
5.2 Farmakokinetyka
Ampicylinę stosuje się pozajelitowo w postaci soli sodowej. Stężenie w surowicy krwi po około 1 godziny od podania dożylnego dawki 1 g lub 2 g wynosi odpowiednio 40 do 70 µg/ml i 109 do 150 µg/ml. Po podaniu domięśniowym dawki 1 g stężenie wynosi 8 do 37 µg/ml. Podwojenie dawki powoduje w przybliżeniu podwojenie stężenia ampicyliny we krwi. Okres półtrwania ampicyliny wynosi 1 do 1,9 godziny, u osób z niewydolnością nerek jest wydłużony do 4–6 godzin, zaś u pacjentów z oligurią do 15–20 godzin. U pacjentów poddawanych hemodializie okres półtrwania ampicyliny wynosi 2,5–4,5 godziny. Z białkami osocza lek wiąże się w około 20%.
Ampicylina dobrze przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych. Wysokie stężenia osiąga w moczu (250–1000 mg/l), żółci (stężenie 50-krotnie większe niż w surowicy), płynie stawowym, płynach jamy opłucnowej i otrzewnowej, płynie osierdziowym. Przenika również do wód płodowych i płodu. W niewielkich ilościach lek przenika również do mleka ludzkiego. Ampicylina w umiarkowanym stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, jednak stężenie terapeutyczne uzyskuje tylko w stanie zapalnym.
Po podaniu parenteralnym 60–80% dawki ampicyliny wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki, w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Zaburzenie czynności nerek powoduje zmniejszenie szybkości wydalania. W niewielkim stopniu ampicylina wydalana jest z żółcią. Podczas hemodializy 40% ampicyliny usuwane jest w ciągu 6 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak informacji o przeprowadzeniu długookresowych badań na zwierzętach, dotyczących właściwości mutagennych i rakotwórczych ampicyliny.
6.1 Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Ampicyliny nie należy podawać z preparatami krwi ani innymi płynami zawierającymi białka (np. hydrolizaty białek), ani z lipidowymi emulsjami do podawania dożylnego. Roztworów ampicyliny nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce ani w butelce infuzyjnej, ze względu na możliwość inaktywacji.
6.3 Okres ważności
Przed otwarciem fiolki 3 lata
Po otwarciu fiolki i przygotowaniu roztworu Roztwory ampicyliny należy podawać zaraz po przygotowaniu.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Szklana fiolka o pojemności 20 ml zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym kapslem. 1 fiolka w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Po rozpuszczeniu proszku powstaje przezroczysty, opalizujący roztwór. Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sposób przygotowania i podawania roztworu Wstrzyknięcia domięśniowe Zawartość fiolki 500 mg rozpuścić w 2 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań. Przy podawaniu domięśniowym należy przestrzegać zwykle stosowanych ograniczeń dotyczących objętości. Roztwór należy podawać przez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe. Dawki przekraczające 1 g zaleca się wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
Wstrzyknięcia dożylne Zawartość fiolki 500 mg rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki 2 g rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzykiwać powoli, przez około 3 do 10 minut.
Infuzja przerywana 500 mg proszku ampicyliny rozpuścić w 50 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %). Roztwór sporządza się w pojemnikach poliolefinowych. 1 g proszku ampicyliny rozpuścić w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %). Roztwór sporządza się w pojemnikach poliolefinowych. 2 g proszku ampicyliny rozpuścić w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %) lub wody do wstrzykiwań. Roztwór sporządza się w pojemniku poliolefinowym.
Roztwór Ampicillin TZF może być podawany w formie infuzji dożylnej z szybkością 100 mg/min.
Infuzja ciągła 2 g proszku ampicyliny rozpuścić w 15 ml wody do wstrzykiwań, a następnie dodać 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub w 500 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml.
Roztwory przygotowane z użyciem 0,9% roztworu chlorku sodu można sporządzać w pojemnikach poliolefinowych lub z polichlorku winylu. Roztwory z użyciem roztworu glukozy należy sporządzać w pojemnikach poliolefinowych.
Stężenie przygotowanego roztworu nie powinno przekraczać 30 mg/ml.
Uwaga! Roztwory ampicyliny do wstrzykiwań domięśniowych i podań dożylnych należy przygotowywać tuż przed podaniem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Roztworów ampicyliny nie należy mieszać z innymi lekami ze względu na możliwość inaktywacji.
7. Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
8. Numer pozwolenia
Ampicillin TZF, 500 mg: Pozwolenie nr R/3430 Ampicillin TZF, 1 g: Pozwolenie nr R/3431 Ampicillin TZF, 2 g: Pozwolenie nr R/3754
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Ampicillin TZF, 500 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2012 r.
Ampicillin TZF, 1 g Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2012 r.
Ampicillin TZF, 2 g Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.09.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.11.2010 r.
Ampicillin TZF, 500 mg: każda fiolka zawiera 500 mg ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej. Produkt zawiera 35,1 mg sodu na fiolkę.
Ampicillin TZF, 1 g: każda fiolka zawiera 1 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej. Produkt zawiera 70,2 mg sodu na fiolkę.
Ampicillin TZF, 2 g: każda fiolka zawiera 2 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej. Produkt zawiera 140,4 mg sodu na fiolkę.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały lub prawie biały proszek. Po rozpuszczeniu powstaje przezroczysty, opalizujący roztwór.
Ampicylina w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez bakterie wrażliwe, kiedy stosowanie ampicyliny w postaci doustnej jest nieodpowiednie lub niemożliwe:
- ostre i przewlekłe zakażenia układu moczowego;
- zakażenia dróg oddechowych;
- zakażenia przewodu pokarmowego;
- zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
- zapalenie wsierdzia;
- stosowanie w profilaktyce okołoporodowej.
Podając ampicylinę należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkę produktu leczniczego należy dobrać z uwzględnieniem drobnoustrojów wywołujących zakażenie, ciężkości zakażenia, wieku i masy ciała pacjenta.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci o masie ciała od 40 kg
- Zakażenia układu moczowego: 500 mg co 6 godzin.
- Rzeżączkowe zapalenie układu moczowego: 2 dawki po 500 mg podane w odstępie 12 godzin.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc u dorosłych: 1 – 2 g co 6 godzin.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci o masie ciała > 40 kg: 1 – 2 g co 6 godzin.
- Zakażenia przewodu pokarmowego: 500 mg co 6 godzin.
- Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2 g co 4 godziny.
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia i bakteriemia o etiologii enterokokowej: 2 g co 4 godziny.
Maksymalna dawka dla dorosłych wynosi 14 g na dobę.
Dzieci o masie ciała do 40 kg
Większość zakażeń bakteryjnych: zwykle 12,5 mg/kg mc. co 6 godzin.
Pozaszpitalne zapalenie płuc: 25 – 50 mg/kg mc. co 6 godzin
Zakażenia wczesne u noworodków Dawkowanie zależy od wieku i masy noworodka: zwykle podaje się 100 - 200 mg/kg mc. na dobę w 2 - 4 dawkach podzielonych.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Noworodki 0 – 7. doba życia – 150 – 300 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych. 8. – 28. dzień życia – 300 – 400 mg/kg mc. na dobę w 3 - 4 dawkach podzielonych. Niemowlęta i dzieci 300 – 400 mg/kg mc. na dobę w 4 - 6 dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa u dzieci wynosi 12 g.
Profilaktyczne stosowanie ampicyliny
W profilaktyce okołoporodowej zakażeń S. agalactiae (jako alternatywa dla penicyliny) - pierwsza dawka 2 g iv. i następnie 1 g co 4 godziny do porodu.
W przedwczesnym przedporodowym pęknięciu błon płodowych: w skojarzeniu z erytromycyną; stosowana w dawce 2 g iv. co 4 godziny przez pierwsze 48 godzin, później przejście na amoksycylinę.
Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zwiększenie przerwy między kolejnymi podaniami leku. Pacjentom leczonym dializą należy podać dawkę uzupełniającą po zakończeniu dializy.
Czas stosowania Lek należy podawać jeszcze przez 48 do 72 godzin po ustąpieniu objawów choroby (z wyjątkiem leczenia rzeżączki). W przypadku zakażeń wywołanych przez β-hemolizujące szczepy paciorkowców leczenie powinno trwać co najmniej 10 dni.
Sposób podawania Produkt leczniczy Ampicillin TZF w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można podawać we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych lub w infuzji przerywanej lub ciągłej.
Gdy tylko będzie możliwe, należy kontynuować leczenie ampicyliną w postaci doustnej.
Sposób przygotowania i podawania roztworów, patrz punkt 6.6.
Nadwrażliwość na ampicylinę lub inne antybiotyki ß-laktamowe (penicyliny, cefalosporyny). Stosowanie ampicyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z mononukleozą zakaźną lub białaczką limfatyczną ze względu na zwiększone ryzyko wysypek.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ampicillin TZF konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny.
W trakcie leczenia ampicyliną rzadko mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Prawdopodobieństwo takiej reakcji jest większe po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Reakcje takie opisywano u osób z alergią na penicylinę. Jeśli wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również kontrolować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).
Ampicylinę należy ostrożnie podawać pacjentom z niewydolnością nerek. W dawkowaniu należy uwzględnić klirens kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Ampicylinę należy ostrożnie podawać pacjentom, u których w wywiadzie stwierdzono choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy.
Ampicylinę należy ostrożnie podawać pacjentom z miastenią.
W trakcie długotrwałego stosowania ampicyliny, szczególnie u pacjentów przewlekle chorych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów. Jeśli podczas leczenia ampicyliną wystąpią nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). W takim przypadku należy przerwać podawanie ampicyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.
Produkt leczniczy Ampicillin TZF, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera sód. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt leczniczy Ampicillin TZF, 500 mg, zawiera 35,1 mg sodu na fiolkę co odpowiada 1,76% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy Ampicillin TZF, 1 g, zawiera 70,2 mg sodu na fiolkę co odpowiada 3,51% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy Ampicillin TZF, 2 g, zawiera 140,4 mg sodu na fiolkę co odpowiada 7,02% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 140,4 mg, zaś w maksymalnej dawce dobowej 982,8 mg, co odpowiada odpowiednio 7,02% i 49,14% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Probenecyd podany jednocześnie z ampicyliną powoduje zwiększenie jej stężenia we krwi oraz wydłużenie okresu półtrwania leku w surowicy. Antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracyklina, erytromycyna) podawane jednocześnie z ampicyliną mogą ingerować w bakteriobójcze działanie ampicyliny. Allopurynol podany jednocześnie z ampicyliną nasila występowanie wysypek skórnych, zwłaszcza u pacjentów z podwyższonym stężeniem kwasu moczowego we krwi.
Istnieją doniesienia o osłabianiu działania doustnych środków antykoncepcyjnych przez ampicylinę. U pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie, dlatego jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów enzymatycznych.
Badania przeprowadzone na szczurach, myszach i królikach otrzymujących ampicylinę w dawkach około 10-krotnie większych od przeciętnych dawek stosowanych u ludzi, nie wykazały teratogennego działania leku. Antybiotyk nie wpływał na płodność ani nie powodował uszkodzenia płodu. Jednak z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, produkt leczniczy Ampicillin TZF można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Ampicylina w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Podczas podawania ampicyliny kobietom w okresie laktacji należy zachować ostrożność, gdyż może ona powodować uczulenie u dziecka karmionego piersią.
Ampicylina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.
Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego niezbyt często: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, plamica małopłytkowa, eozynofilia, leukopenia, agranulocytoza.
Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, objawy choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często: wysypki, świąd, pokrzywka; rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa. Jeśli wystąpi którakolwiek z powyższych reakcji uczuleniowych, należy natychmiast odstawić lek.
Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana: uczucie zmęczenia, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drgawki. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących duże dawki leku.
Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana: biegunka, nudności, wymioty; rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (może pojawić się podczas trwania lub po zakończeniu terapii). Objawy te najczęściej występują u pacjentów otrzymujących ampicylinę doustnie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewielkie przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy glutaminianowo-asparaginianowej.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częstość nieznana: zaczerwienienie skóry, ból w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Po przedawkowaniu ampicyliny mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka. Może także dojść do podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia drgawek. W przypadku przedawkowania należy natychmiast odstawić produkt leczniczy, kontrolować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie krwi) i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe. Ampicylina może być usunięta z organizmu w procesie hemodializy.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnego: antybiotyk β-laktamowy; penicyliny o szerokim spektrum Kod ATC: J 01 CA 01
Ampicylina jest półsyntetyczną penicyliną o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Należy do grupy antybiotyków β-laktamowych. Wspólną strukturą występującą we wszystkich lekach tej grupy jest pierścień β-laktamowy z wiązaniem amidowym N-C, podatnym na hydrolityczne działanie β-laktamaz.
Bakteriobójczy mechanizm działania ampicyliny polega na blokowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii. Miejscem docelowego działania są białka wiążące penicyliny (PBP). Białka te pełnią funkcje enzymatyczne i biorą czynny udział w powstawaniu struktury przestrzennej ściany komórkowej bakterii. Ampicylina jest wrażliwa na działanie β-laktamaz.
Działanie przeciwbakteryjne Ampicylina w warunkach in vitro wykazuje bakteriobójcze działanie na wymienione niżej drobnoustroje.
Bakterie Gram-dodatnie α- i β-hemolizujące paciorkowce, Streptococcus pneumoniae, gronkowce (szczepy niewytwarzające penicylinazy), Bacillus anthracis, Clostridium spp., Corynobacterium xerose oraz większość szczepów enterokoków.
Bakterie Gram-ujemne Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, wiele szczepów Salmonella (w tym Salmonella typhi), Shigella spp., Escherichia coli.
Ampicylina jest inaktywowana przez penicylinazy, dlatego jest nieskuteczna w zakażeniach wywoływanych przez drobnoustroje wytwarzające penicylinazy, jak np. większość szczepów gronkowców, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Klebsiella, Enterobacter oraz niektóre szczepy Escherichia coli. Bakterie oporne na inne penicyliny są również oporne na działanie ampicyliny (oporność krzyżowa). Ampicylina nie działa na drobnoustroje z rodzajów Rickettsia, Mycoplasma oraz Miyagawanella (zwane wielkimi wirusami).
5.2 Farmakokinetyka
Ampicylinę stosuje się pozajelitowo w postaci soli sodowej. Stężenie w surowicy krwi po około 1 godziny od podania dożylnego dawki 1 g lub 2 g wynosi odpowiednio 40 do 70 µg/ml i 109 do 150 µg/ml. Po podaniu domięśniowym dawki 1 g stężenie wynosi 8 do 37 µg/ml. Podwojenie dawki powoduje w przybliżeniu podwojenie stężenia ampicyliny we krwi. Okres półtrwania ampicyliny wynosi 1 do 1,9 godziny, u osób z niewydolnością nerek jest wydłużony do 4–6 godzin, zaś u pacjentów z oligurią do 15–20 godzin. U pacjentów poddawanych hemodializie okres półtrwania ampicyliny wynosi 2,5–4,5 godziny. Z białkami osocza lek wiąże się w około 20%.
Ampicylina dobrze przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych. Wysokie stężenia osiąga w moczu (250–1000 mg/l), żółci (stężenie 50-krotnie większe niż w surowicy), płynie stawowym, płynach jamy opłucnowej i otrzewnowej, płynie osierdziowym. Przenika również do wód płodowych i płodu. W niewielkich ilościach lek przenika również do mleka ludzkiego. Ampicylina w umiarkowanym stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, jednak stężenie terapeutyczne uzyskuje tylko w stanie zapalnym.
Po podaniu parenteralnym 60–80% dawki ampicyliny wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki, w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Zaburzenie czynności nerek powoduje zmniejszenie szybkości wydalania. W niewielkim stopniu ampicylina wydalana jest z żółcią. Podczas hemodializy 40% ampicyliny usuwane jest w ciągu 6 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak informacji o przeprowadzeniu długookresowych badań na zwierzętach, dotyczących właściwości mutagennych i rakotwórczych ampicyliny.
6.1 Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Ampicyliny nie należy podawać z preparatami krwi ani innymi płynami zawierającymi białka (np. hydrolizaty białek), ani z lipidowymi emulsjami do podawania dożylnego. Roztworów ampicyliny nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce ani w butelce infuzyjnej, ze względu na możliwość inaktywacji.
6.3 Okres ważności
Przed otwarciem fiolki 3 lata
Po otwarciu fiolki i przygotowaniu roztworu Roztwory ampicyliny należy podawać zaraz po przygotowaniu.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Szklana fiolka o pojemności 20 ml zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym kapslem. 1 fiolka w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Po rozpuszczeniu proszku powstaje przezroczysty, opalizujący roztwór. Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sposób przygotowania i podawania roztworu Wstrzyknięcia domięśniowe Zawartość fiolki 500 mg rozpuścić w 2 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań. Przy podawaniu domięśniowym należy przestrzegać zwykle stosowanych ograniczeń dotyczących objętości. Roztwór należy podawać przez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe. Dawki przekraczające 1 g zaleca się wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
Wstrzyknięcia dożylne Zawartość fiolki 500 mg rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki 2 g rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzykiwać powoli, przez około 3 do 10 minut.
Infuzja przerywana 500 mg proszku ampicyliny rozpuścić w 50 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %). Roztwór sporządza się w pojemnikach poliolefinowych. 1 g proszku ampicyliny rozpuścić w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %). Roztwór sporządza się w pojemnikach poliolefinowych. 2 g proszku ampicyliny rozpuścić w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %) lub wody do wstrzykiwań. Roztwór sporządza się w pojemniku poliolefinowym.
Roztwór Ampicillin TZF może być podawany w formie infuzji dożylnej z szybkością 100 mg/min.
Infuzja ciągła 2 g proszku ampicyliny rozpuścić w 15 ml wody do wstrzykiwań, a następnie dodać 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub w 500 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml.
Roztwory przygotowane z użyciem 0,9% roztworu chlorku sodu można sporządzać w pojemnikach poliolefinowych lub z polichlorku winylu. Roztwory z użyciem roztworu glukozy należy sporządzać w pojemnikach poliolefinowych.
Stężenie przygotowanego roztworu nie powinno przekraczać 30 mg/ml.
Uwaga! Roztwory ampicyliny do wstrzykiwań domięśniowych i podań dożylnych należy przygotowywać tuż przed podaniem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Roztworów ampicyliny nie należy mieszać z innymi lekami ze względu na możliwość inaktywacji.
7. Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
8. Numer pozwolenia
Ampicillin TZF, 500 mg: Pozwolenie nr R/3430 Ampicillin TZF, 1 g: Pozwolenie nr R/3431 Ampicillin TZF, 2 g: Pozwolenie nr R/3754
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Ampicillin TZF, 500 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2012 r.
Ampicillin TZF, 1 g Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2012 r.
Ampicillin TZF, 2 g Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.09.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.11.2010 r.
Ampicillin TZF, 500 mg: każda fiolka zawiera 500 mg ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej. Produkt zawiera 35,1 mg sodu na fiolkę.
Ampicillin TZF, 1 g: każda fiolka zawiera 1 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej. Produkt zawiera 70,2 mg sodu na fiolkę.
Ampicillin TZF, 2 g: każda fiolka zawiera 2 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej. Produkt zawiera 140,4 mg sodu na fiolkę.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały lub prawie biały proszek. Po rozpuszczeniu powstaje przezroczysty, opalizujący roztwór.
Ampicylina w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez bakterie wrażliwe, kiedy stosowanie ampicyliny w postaci doustnej jest nieodpowiednie lub niemożliwe:
- ostre i przewlekłe zakażenia układu moczowego;
- zakażenia dróg oddechowych;
- zakażenia przewodu pokarmowego;
- zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
- zapalenie wsierdzia;
- stosowanie w profilaktyce okołoporodowej.
Podając ampicylinę należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkę produktu leczniczego należy dobrać z uwzględnieniem drobnoustrojów wywołujących zakażenie, ciężkości zakażenia, wieku i masy ciała pacjenta.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci o masie ciała od 40 kg
- Zakażenia układu moczowego: 500 mg co 6 godzin.
- Rzeżączkowe zapalenie układu moczowego: 2 dawki po 500 mg podane w odstępie 12 godzin.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc u dorosłych: 1 – 2 g co 6 godzin.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci o masie ciała > 40 kg: 1 – 2 g co 6 godzin.
- Zakażenia przewodu pokarmowego: 500 mg co 6 godzin.
- Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2 g co 4 godziny.
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia i bakteriemia o etiologii enterokokowej: 2 g co 4 godziny.
Maksymalna dawka dla dorosłych wynosi 14 g na dobę.
Dzieci o masie ciała do 40 kg
Większość zakażeń bakteryjnych: zwykle 12,5 mg/kg mc. co 6 godzin.
Pozaszpitalne zapalenie płuc: 25 – 50 mg/kg mc. co 6 godzin
Zakażenia wczesne u noworodków Dawkowanie zależy od wieku i masy noworodka: zwykle podaje się 100 - 200 mg/kg mc. na dobę w 2 - 4 dawkach podzielonych.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Noworodki 0 – 7. doba życia – 150 – 300 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych. 8. – 28. dzień życia – 300 – 400 mg/kg mc. na dobę w 3 - 4 dawkach podzielonych. Niemowlęta i dzieci 300 – 400 mg/kg mc. na dobę w 4 - 6 dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa u dzieci wynosi 12 g.
Profilaktyczne stosowanie ampicyliny
W profilaktyce okołoporodowej zakażeń S. agalactiae (jako alternatywa dla penicyliny) - pierwsza dawka 2 g iv. i następnie 1 g co 4 godziny do porodu.
W przedwczesnym przedporodowym pęknięciu błon płodowych: w skojarzeniu z erytromycyną; stosowana w dawce 2 g iv. co 4 godziny przez pierwsze 48 godzin, później przejście na amoksycylinę.
Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zwiększenie przerwy między kolejnymi podaniami leku. Pacjentom leczonym dializą należy podać dawkę uzupełniającą po zakończeniu dializy.
Czas stosowania Lek należy podawać jeszcze przez 48 do 72 godzin po ustąpieniu objawów choroby (z wyjątkiem leczenia rzeżączki). W przypadku zakażeń wywołanych przez β-hemolizujące szczepy paciorkowców leczenie powinno trwać co najmniej 10 dni.
Sposób podawania Produkt leczniczy Ampicillin TZF w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można podawać we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych lub w infuzji przerywanej lub ciągłej.
Gdy tylko będzie możliwe, należy kontynuować leczenie ampicyliną w postaci doustnej.
Sposób przygotowania i podawania roztworów, patrz punkt 6.6.
Nadwrażliwość na ampicylinę lub inne antybiotyki ß-laktamowe (penicyliny, cefalosporyny). Stosowanie ampicyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z mononukleozą zakaźną lub białaczką limfatyczną ze względu na zwiększone ryzyko wysypek.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ampicillin TZF konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny.
W trakcie leczenia ampicyliną rzadko mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Prawdopodobieństwo takiej reakcji jest większe po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Reakcje takie opisywano u osób z alergią na penicylinę. Jeśli wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również kontrolować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).
Ampicylinę należy ostrożnie podawać pacjentom z niewydolnością nerek. W dawkowaniu należy uwzględnić klirens kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Ampicylinę należy ostrożnie podawać pacjentom, u których w wywiadzie stwierdzono choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy.
Ampicylinę należy ostrożnie podawać pacjentom z miastenią.
W trakcie długotrwałego stosowania ampicyliny, szczególnie u pacjentów przewlekle chorych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów. Jeśli podczas leczenia ampicyliną wystąpią nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). W takim przypadku należy przerwać podawanie ampicyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.
Produkt leczniczy Ampicillin TZF, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera sód. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt leczniczy Ampicillin TZF, 500 mg, zawiera 35,1 mg sodu na fiolkę co odpowiada 1,76% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy Ampicillin TZF, 1 g, zawiera 70,2 mg sodu na fiolkę co odpowiada 3,51% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy Ampicillin TZF, 2 g, zawiera 140,4 mg sodu na fiolkę co odpowiada 7,02% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 140,4 mg, zaś w maksymalnej dawce dobowej 982,8 mg, co odpowiada odpowiednio 7,02% i 49,14% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Probenecyd podany jednocześnie z ampicyliną powoduje zwiększenie jej stężenia we krwi oraz wydłużenie okresu półtrwania leku w surowicy. Antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracyklina, erytromycyna) podawane jednocześnie z ampicyliną mogą ingerować w bakteriobójcze działanie ampicyliny. Allopurynol podany jednocześnie z ampicyliną nasila występowanie wysypek skórnych, zwłaszcza u pacjentów z podwyższonym stężeniem kwasu moczowego we krwi.
Istnieją doniesienia o osłabianiu działania doustnych środków antykoncepcyjnych przez ampicylinę. U pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie, dlatego jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów enzymatycznych.
Badania przeprowadzone na szczurach, myszach i królikach otrzymujących ampicylinę w dawkach około 10-krotnie większych od przeciętnych dawek stosowanych u ludzi, nie wykazały teratogennego działania leku. Antybiotyk nie wpływał na płodność ani nie powodował uszkodzenia płodu. Jednak z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, produkt leczniczy Ampicillin TZF można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Ampicylina w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Podczas podawania ampicyliny kobietom w okresie laktacji należy zachować ostrożność, gdyż może ona powodować uczulenie u dziecka karmionego piersią.
Ampicylina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.
Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego niezbyt często: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, plamica małopłytkowa, eozynofilia, leukopenia, agranulocytoza.
Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, objawy choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często: wysypki, świąd, pokrzywka; rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa. Jeśli wystąpi którakolwiek z powyższych reakcji uczuleniowych, należy natychmiast odstawić lek.
Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana: uczucie zmęczenia, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drgawki. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących duże dawki leku.
Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana: biegunka, nudności, wymioty; rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (może pojawić się podczas trwania lub po zakończeniu terapii). Objawy te najczęściej występują u pacjentów otrzymujących ampicylinę doustnie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewielkie przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy glutaminianowo-asparaginianowej.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częstość nieznana: zaczerwienienie skóry, ból w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Po przedawkowaniu ampicyliny mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka. Może także dojść do podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia drgawek. W przypadku przedawkowania należy natychmiast odstawić produkt leczniczy, kontrolować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie krwi) i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe. Ampicylina może być usunięta z organizmu w procesie hemodializy.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnego: antybiotyk β-laktamowy; penicyliny o szerokim spektrum Kod ATC: J 01 CA 01
Ampicylina jest półsyntetyczną penicyliną o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Należy do grupy antybiotyków β-laktamowych. Wspólną strukturą występującą we wszystkich lekach tej grupy jest pierścień β-laktamowy z wiązaniem amidowym N-C, podatnym na hydrolityczne działanie β-laktamaz.
Bakteriobójczy mechanizm działania ampicyliny polega na blokowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii. Miejscem docelowego działania są białka wiążące penicyliny (PBP). Białka te pełnią funkcje enzymatyczne i biorą czynny udział w powstawaniu struktury przestrzennej ściany komórkowej bakterii. Ampicylina jest wrażliwa na działanie β-laktamaz.
Działanie przeciwbakteryjne Ampicylina w warunkach in vitro wykazuje bakteriobójcze działanie na wymienione niżej drobnoustroje.
Bakterie Gram-dodatnie α- i β-hemolizujące paciorkowce, Streptococcus pneumoniae, gronkowce (szczepy niewytwarzające penicylinazy), Bacillus anthracis, Clostridium spp., Corynobacterium xerose oraz większość szczepów enterokoków.
Bakterie Gram-ujemne Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, wiele szczepów Salmonella (w tym Salmonella typhi), Shigella spp., Escherichia coli.
Ampicylina jest inaktywowana przez penicylinazy, dlatego jest nieskuteczna w zakażeniach wywoływanych przez drobnoustroje wytwarzające penicylinazy, jak np. większość szczepów gronkowców, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Klebsiella, Enterobacter oraz niektóre szczepy Escherichia coli. Bakterie oporne na inne penicyliny są również oporne na działanie ampicyliny (oporność krzyżowa). Ampicylina nie działa na drobnoustroje z rodzajów Rickettsia, Mycoplasma oraz Miyagawanella (zwane wielkimi wirusami).
5.2 Farmakokinetyka
Ampicylinę stosuje się pozajelitowo w postaci soli sodowej. Stężenie w surowicy krwi po około 1 godziny od podania dożylnego dawki 1 g lub 2 g wynosi odpowiednio 40 do 70 µg/ml i 109 do 150 µg/ml. Po podaniu domięśniowym dawki 1 g stężenie wynosi 8 do 37 µg/ml. Podwojenie dawki powoduje w przybliżeniu podwojenie stężenia ampicyliny we krwi. Okres półtrwania ampicyliny wynosi 1 do 1,9 godziny, u osób z niewydolnością nerek jest wydłużony do 4–6 godzin, zaś u pacjentów z oligurią do 15–20 godzin. U pacjentów poddawanych hemodializie okres półtrwania ampicyliny wynosi 2,5–4,5 godziny. Z białkami osocza lek wiąże się w około 20%.
Ampicylina dobrze przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych. Wysokie stężenia osiąga w moczu (250–1000 mg/l), żółci (stężenie 50-krotnie większe niż w surowicy), płynie stawowym, płynach jamy opłucnowej i otrzewnowej, płynie osierdziowym. Przenika również do wód płodowych i płodu. W niewielkich ilościach lek przenika również do mleka ludzkiego. Ampicylina w umiarkowanym stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, jednak stężenie terapeutyczne uzyskuje tylko w stanie zapalnym.
Po podaniu parenteralnym 60–80% dawki ampicyliny wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki, w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Zaburzenie czynności nerek powoduje zmniejszenie szybkości wydalania. W niewielkim stopniu ampicylina wydalana jest z żółcią. Podczas hemodializy 40% ampicyliny usuwane jest w ciągu 6 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak informacji o przeprowadzeniu długookresowych badań na zwierzętach, dotyczących właściwości mutagennych i rakotwórczych ampicyliny.
6.1 Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Ampicyliny nie należy podawać z preparatami krwi ani innymi płynami zawierającymi białka (np. hydrolizaty białek), ani z lipidowymi emulsjami do podawania dożylnego. Roztworów ampicyliny nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce ani w butelce infuzyjnej, ze względu na możliwość inaktywacji.
6.3 Okres ważności
Przed otwarciem fiolki 3 lata
Po otwarciu fiolki i przygotowaniu roztworu Roztwory ampicyliny należy podawać zaraz po przygotowaniu.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Szklana fiolka o pojemności 20 ml zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym kapslem. 1 fiolka w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Po rozpuszczeniu proszku powstaje przezroczysty, opalizujący roztwór. Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sposób przygotowania i podawania roztworu Wstrzyknięcia domięśniowe Zawartość fiolki 500 mg rozpuścić w 2 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań. Przy podawaniu domięśniowym należy przestrzegać zwykle stosowanych ograniczeń dotyczących objętości. Roztwór należy podawać przez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe. Dawki przekraczające 1 g zaleca się wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
Wstrzyknięcia dożylne Zawartość fiolki 500 mg rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki 2 g rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzykiwać powoli, przez około 3 do 10 minut.
Infuzja przerywana 500 mg proszku ampicyliny rozpuścić w 50 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %). Roztwór sporządza się w pojemnikach poliolefinowych. 1 g proszku ampicyliny rozpuścić w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %). Roztwór sporządza się w pojemnikach poliolefinowych. 2 g proszku ampicyliny rozpuścić w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %) lub wody do wstrzykiwań. Roztwór sporządza się w pojemniku poliolefinowym.
Roztwór Ampicillin TZF może być podawany w formie infuzji dożylnej z szybkością 100 mg/min.
Infuzja ciągła 2 g proszku ampicyliny rozpuścić w 15 ml wody do wstrzykiwań, a następnie dodać 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub w 500 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml.
Roztwory przygotowane z użyciem 0,9% roztworu chlorku sodu można sporządzać w pojemnikach poliolefinowych lub z polichlorku winylu. Roztwory z użyciem roztworu glukozy należy sporządzać w pojemnikach poliolefinowych.
Stężenie przygotowanego roztworu nie powinno przekraczać 30 mg/ml.
Uwaga! Roztwory ampicyliny do wstrzykiwań domięśniowych i podań dożylnych należy przygotowywać tuż przed podaniem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Roztworów ampicyliny nie należy mieszać z innymi lekami ze względu na możliwość inaktywacji.
7. Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
8. Numer pozwolenia
Ampicillin TZF, 500 mg: Pozwolenie nr R/3430 Ampicillin TZF, 1 g: Pozwolenie nr R/3431 Ampicillin TZF, 2 g: Pozwolenie nr R/3754
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Ampicillin TZF, 500 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2012 r.
Ampicillin TZF, 1 g Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2012 r.
Ampicillin TZF, 2 g Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.09.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.11.2010 r.
Dokumenty
Lekowrażliwość
Wartości graniczne EUCAST na podstawie dokumentu Tabele interpretacji wyników oznaczania lekowrażliwości zgodnie z zaleceniami EUCAST 2026 (16.0, obowiązuje od 2026-01-01).
Dawkowanie
dożylnie
Dawka standardowa:
Dawka wysoka:
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych:
Wartości graniczne EUCAST odnoszą się do przedstawionych dawek leków (patrz sekcja 8 w Rationale Documents). Inne schematy dawkowania, które skutkują równoważną ekspozycją na lek, również są dopuszczalne. Poniższa tabela nie powinna być używana jako kompletny przewodnik do dawkowania w praktyce klinicznej, gdyż dawki mogą się znacznie różnić w zależności od wskazania. Nie zastępuje ona szczegółowych wytycznych krajowych, regionalnych czy lokalnych. Jeżeli wytyczne krajowe znacząco różnią się od wymienionych poniżej, wartości graniczne EUCAST mogą być nieodpowiednie. Sytuacje, w których stosowane są dawki mniejsze niż standardowe lub wysokie, powinny być omawiane lokalnie.
Niepowikłane ZUM: ostre, sporadyczne lub nawracające zakażenia dolnych dróg moczowych (niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego) u pacjentów bez znanych, istotnych nieprawidłowości anatomicznych lub czynnościowych w obrębie dróg moczowych lub chorób towarzyszących.
Wartości graniczne EUCAST są oparte na standardowych i, tam gdzie ma to zastosowanie, na wysokich dawkach antybiotyków. Schematy dawkowania pochodzą albo z Charakterystyk Produktu Leczniczego, zatwierdzonych przez EMA, albo (szczególnie w przypadku starszych leków) są to dawki powszechnie stosowane w krajach europejskich. Dla niektórych często występujących infekcji lub w przypadku, gdy ciężkość przebiegu danego rodzaju zakażenia wymaga specjalnego postępowania, EUCAST opracował dodatkowe wytyczne dotyczące dawkowania (np. zakażenia układu moczowego) i/lub osobne wartości graniczne (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
| Drobnoustrój | Krążek | MIC wrażliwy | MIC oporny | Strefa wrażliwy | Strefa oporny |
|---|
| Streptococcus pneumoniae | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| dożylnieinne niż zapalenie wsierdzia i ZOMR | |||||
| dożylniezapalenie wsierdzia i ZOMR | — | ||||
| Neisseria meningitidis | |||||
| inne niż ZOMR | — | ||||
| ZOMR | — | ||||
| Kingella kingae | |||||
| — | |||||
| Streptococcus grupa viridans | |||||
| dożylniezapalenie wsierdzia | |||||
| inne niż zapalenie wsierdzia | |||||
| Bakterie beztlenowe | |||||
| drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku | |||||
| drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku | |||||
| Aerococcus sanguinicola i A. urinae | |||||
| Haemophilus influenzae | |||||
| inne niż ZOMRIzolaty wytwarzające β-laktamazy mogą być raportowane jako oporne na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (bez inhibitorów). Do wykrywania β-laktamaz można stosować testy oparte na cefalosporynach chromogennych. | |||||
| dożylnieZOMRIzolaty wytwarzające β-laktamazy mogą być raportowane jako oporne na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (bez inhibitorów). Do wykrywania β-laktamaz można stosować testy oparte na cefalosporynach chromogennych. | — | ||||
| Listeria monocytogenes | |||||
| dożylniewszystkie wskazania | |||||
| Pasteurella spp. | |||||
| — | |||||
| Enterobacterales | |||||
| dożylnieInformacje, jak wprowadzić nowe wartości graniczne dla aminopenicylin https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments | |||||
| doustniewyłącznie niepowikłane ZUMInformacje, jak wprowadzić nowe wartości graniczne dla aminopenicylin https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments | |||||
| Enterococcus spp. | |||||
| dożylnie | |||||
| Staphylococcus spp. | |||||
| S. saprophyticus | |||||
| Streptococcus grupy A, B, C i G | |||||
| — | |||||
| Neisseria gonorrhoeae | |||||
| Zawsze należy oznaczać wytwarzanie β-laktamazy (można stosować testy oparte na cefalosporynach chromogennych). Szczepy wytwarzające β-laktamazę należy raportować jako oporne na ampicylinę i amoksycylinę. Jeżeli szczep nie wytwarza β-laktamaz, należy oznaczyć wartość MIC penicyliny benzylowej. Wrażliwość na ampicylinę i amoksycylinę można przewidywać na podstawie oznaczania wartości MIC penicyliny benzylowej (nie należy raportować wrażliwości na penicylinę benzylową). | — | ||||
| Pseudomonas spp. | |||||
| — | |||||
| Acinetobacter spp. | |||||
| — | |||||
| Moraxella catarrhalis | |||||
| — | |||||
| Stenotrophomonas maltophilia | |||||
| drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku | |||||
| Helicobacter pylori | |||||
| drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku | |||||
| Campylobacter jejuni i C. coli | |||||
| drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku | |||||
| Corynebacterium spp. | |||||
| drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku | |||||
| Corynebacterium diphteriae i C. ulcerans | |||||
| drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku | |||||
| Aeromonas spp. | |||||
| drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku | |||||
| Achromobacter xylosoxidans | |||||
| drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku | |||||
| Vibrio spp. | |||||
| drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku | |||||
| Bacillus spp. | |||||
| drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku | |||||
| Bacillus anthracis | |||||
| drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku | |||||
| Brucella melitensis | |||||
| drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku | |||||
| Burkholderia pseudomallei | |||||
| drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku | |||||
| Burkholderia cepacia complex | |||||
| drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku | |||||
| Legionella pneumophila | |||||
| drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku | |||||
| Mycobacterium tuberculosis | |||||
| drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku | |||||
Streptococcus pneumoniae
dożylnie
zapalenie wsierdzia i ZOMR
- MIC wrażliwy
- ≤ 0,06 mg/L
- MIC oporny
- > 0,06 mg/L
- Strefa
- Badanie przesiewowe z zastosowaniem krążka z oksacyliną 1 μg lub oznaczenie wartości MIC penicyliny benzylowej powinny być stosowane do wykluczania obecności mechanizmów oporności na antybiotyki β-laktamowe. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest ujemny (strefa zahamowania wzrostu wokół krążka z oksacyliną ≥20 mm lub MIC penicyliny benzylowej ≤0,06 mg/L), wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono kliniczne wartości graniczne (w tym antybiotyki, dla których interpretację wyniku podano jako komentarz), mogą być raportowane jako wrażliwe bez dalszych badań; oprócz cefakloru, który jeśli jest podawany na wyniku, powinien być raportowany jako „wrażliwy, zwiększona ekspozycja (WZE lub I)”. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest dodatni (strefa zahamowania wzrostu wokół krążka z oksacyliną <20 mm lub MIC penicyliny benzylowej >0,06 mg/L), patrz schemat blokowy na końcu rozdziału.
Neisseria meningitidis
inne niż ZOMR
- MIC wrażliwy
- ≤ 0,125 mg/L
- MIC oporny
- > 1 mg/L
- Strefa wrażliwy
- —
- Strefa oporny
- —
ZOMR
- MIC wrażliwy
- niewystarczające dowody (IE)
- MIC oporny
- niewystarczające dowody (IE)
- Strefa wrażliwy
- —
- Strefa oporny
- —
Kingella kingae
- MIC wrażliwy
- ≤ 0,06 mg/LWrażliwość można wywnioskować z wrażliwości na penicylinę benzylową.
- MIC oporny
- > 0,06 mg/LWrażliwość można wywnioskować z wrażliwości na penicylinę benzylową.
- Strefa
- Wrażliwość można wywnioskować z wrażliwości na penicylinę benzylową.
Streptococcus grupa viridans
dożylnie
zapalenie wsierdzia
- Krążek
- 2 µg
- MIC wrażliwy
- ≤ 0,5 mg/L
- MIC oporny
- > 0,5 mg/L
- Strefa wrażliwy
- ≥ 21 mm
- Strefa oporny
- < 21 mm
inne niż zapalenie wsierdzia
- Krążek
- 2 µg
- MIC wrażliwy
- ≤ 0,5 mg/L
- MIC oporny
- > 2 mg/L
- Strefa wrażliwy
- ≥ 21 mm
- Strefa oporny
- < 15 mm
Bakterie beztlenowe
- Krążek
- 2 µg
- MIC wrażliwy
- ≤ 0,5 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
- MIC oporny
- > 0,5 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
- Strefa wrażliwy
- ≥ 25 mmIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
- Strefa oporny
- < 25 mmIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
- Krążek
- 2 µg
- MIC wrażliwy
- ≤ 0,5 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
- MIC oporny
- > 0,5 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
- Strefa wrażliwy
- ≥ 27 mmIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
- Strefa oporny
- < 27 mmIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
- Krążek
- 2 µg
- MIC wrażliwy
- ≤ 0,25 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
- MIC oporny
- > 0,25 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
- Strefa wrażliwy
- ≥ 23 mmIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
- Strefa oporny
- < 23 mmIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
- Krążek
- 2 µg
- MIC wrażliwy
- ≤ 0,25 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
- MIC oporny
- > 0,25 mg/LIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
- Strefa wrażliwy
- ≥ 23 mmIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
- Strefa oporny
- < 23 mmIzolaty wrażliwe na penicylinę benzylową mogą być raportowane jako wrażliwe na wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono wartości graniczne (w tym te, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach) bez konieczności dalszych badań. Dla izolatów opornych na penicylinę benzylową należy oznaczać lekowrażliwość dla poszczególnych antybiotyków β-laktamowych.
Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.
Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.
Aerococcus sanguinicola i A. urinae
- Krążek
- 2 µg
- MIC wrażliwy
- ≤ 0,25 mg/L
- MIC oporny
- > 0,25 mg/L
- Strefa wrażliwy
- ≥ 26 mm
- Strefa oporny
- < 26 mm
Haemophilus influenzae
inne niż ZOMR
- Krążek
- 2 µg
- MIC wrażliwy
- ≤ 1 mg/L
- MIC oporny
- > 1 mg/L
- Strefa wrażliwy
- ≥ 18 mmBadanie przesiewowe z zastosowaniem krążka z penicyliną benzylową 1 jedn. powinno być stosowane do wykluczenia obecności mechanizmów oporności na antybiotyki β-laktamowe. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest ujemny (strefa zahamowania wzrostu ≥12 mm), wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono kliniczne wartości graniczne (w tym antybiotyki, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach), mogą być raportowane jako wrażliwe bez dalszych badań; prócz amoksycyliny w formie doustnej i amoksycyliny z kwasem klawulanowym w formie doustnej, które jeśli są umieszczane na wyniku, powinny być raportowane jako „wrażliwy, zwiększona ekspozycja (WZE lub I)”. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest dodatni (strefa zahamowania wzrostu <12 mm), patrz schemat blokowy poniżej.W przypadkach, kiedy w wyraźnej strefie zahamowania wzrostu pojawia się podrost tuż przy krążku, należy odczytywać zewnętrzną krawędź strefy, patrz zdjęcia poniżej.
- Strefa oporny
- < 18 mmBadanie przesiewowe z zastosowaniem krążka z penicyliną benzylową 1 jedn. powinno być stosowane do wykluczenia obecności mechanizmów oporności na antybiotyki β-laktamowe. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest ujemny (strefa zahamowania wzrostu ≥12 mm), wszystkie antybiotyki β-laktamowe, dla których ustalono kliniczne wartości graniczne (w tym antybiotyki, dla których interpretację wyniku podano w komentarzach), mogą być raportowane jako wrażliwe bez dalszych badań; prócz amoksycyliny w formie doustnej i amoksycyliny z kwasem klawulanowym w formie doustnej, które jeśli są umieszczane na wyniku, powinny być raportowane jako „wrażliwy, zwiększona ekspozycja (WZE lub I)”. Jeżeli wynik badania przesiewowego jest dodatni (strefa zahamowania wzrostu <12 mm), patrz schemat blokowy poniżej.W przypadkach, kiedy w wyraźnej strefie zahamowania wzrostu pojawia się podrost tuż przy krążku, należy odczytywać zewnętrzną krawędź strefy, patrz zdjęcia poniżej.
2Izolaty wytwarzające β-laktamazy mogą być raportowane jako oporne na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (bez inhibitorów). Do wykrywania β-laktamaz można stosować testy oparte na cefalosporynach chromogennych.
dożylnie
ZOMR
- MIC
- W zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (ZOMR) H. influenzae ujemny w badaniu przesiewowym z 1 jednostką benzylopenicyliny (średnica strefy ≥12 mm) może zostać uznany za wrażliwy.
- Strefa
- W zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (ZOMR) H. influenzae ujemny w badaniu przesiewowym z 1 jednostką benzylopenicyliny (średnica strefy ≥12 mm) może zostać uznany za wrażliwy. ATU istotne tylko, jeśli badanie przesiewowe z krążkiem z penicyliną benzylową (1 jedn.) ma wynik dodatni (strefa zahamowania wzrostu <12 mm).
2Izolaty wytwarzające β-laktamazy mogą być raportowane jako oporne na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (bez inhibitorów). Do wykrywania β-laktamaz można stosować testy oparte na cefalosporynach chromogennych.
Listeria monocytogenes
dożylnie
wszystkie wskazania
- Krążek
- 2 µg
- MIC wrażliwy
- ≤ 1 mg/L
- MIC oporny
- > 1 mg/L
- Strefa wrażliwy
- ≥ 16 mm
- Strefa oporny
- < 16 mm
Pasteurella spp.
- MIC wrażliwy
- ≤ 1 mg/L
- MIC oporny
- > 1 mg/L
- Strefa
- Wrażliwość wywnioskowana z oznaczenia wrażliwości na penicylinę benzylową.
Enterobacterales
dożylnie
- Krążek
- 10 µg
- MIC wrażliwy
- ≤ 8 mg/L
- MIC oporny
- > 8 mg/L
- Strefa wrażliwy
- ≥ 14 mmNależy ignorować słaby wzrost, który czasem może wystąpić w strefie zahamowania wzrostu w oznaczeniach na niektórych seriach podłoża Mueller-Hinton.
- Strefa oporny
- < 14 mmNależy ignorować słaby wzrost, który czasem może wystąpić w strefie zahamowania wzrostu w oznaczeniach na niektórych seriach podłoża Mueller-Hinton.
1Informacje, jak wprowadzić nowe wartości graniczne dla aminopenicylin https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments
doustnie
wyłącznie niepowikłane ZUM
- Krążek
- 10 µg
- MIC wrażliwy
- ≤ 8 mg/L
- MIC oporny
- > 8 mg/L
- Strefa wrażliwy
- ≥ 14 mmNależy ignorować słaby wzrost, który czasem może wystąpić w strefie zahamowania wzrostu w oznaczeniach na niektórych seriach podłoża Mueller-Hinton.
- Strefa oporny
- < 14 mmNależy ignorować słaby wzrost, który czasem może wystąpić w strefie zahamowania wzrostu w oznaczeniach na niektórych seriach podłoża Mueller-Hinton.
1Informacje, jak wprowadzić nowe wartości graniczne dla aminopenicylin https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments
Enterococcus spp.
dożylnie
- Krążek
- 2 µg
- MIC wrażliwy
- ≤ 4 mg/L
- MIC oporny
- > 4 mg/L
- Strefa wrażliwy
- ≥ 10 mmDla E. faecalis opornych na ampicylinę w oznaczaniu metodą dyfuzyjno-krążkową, należy potwierdzić wynik wykonując oznaczenie MIC.
- Strefa oporny
- < 10 mmDla E. faecalis opornych na ampicylinę w oznaczaniu metodą dyfuzyjno-krążkową, należy potwierdzić wynik wykonując oznaczenie MIC.
Staphylococcus spp.
S. saprophyticus
- Krążek
- 2 µg
- MIC
- Większość gronkowców wytwarza penicylinę i część jest opornych na metycylinę. Oba mechanizmy skutkują ich opornością na penicylinę benzylową, fenoksymetylopenicylinę, ampicylinę, amoksycylinę, piperacylinę i tikarcylinę. Żadna z dotychczas stosowanych metod wykrywania produkcji penicylinazy przez wszystkie gatunki gronkowców nie jest wiarygodna, natomiast oporność na metycylinę może być wykryta z użyciem krążka z cefoksytyną, tak jak opisano poniżej. Izolaty S. saprophyticus wrażliwe na ampicylinę nie posiadają genu mecA i są wrażliwe na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (same oraz w połączeniu z inhibitorem β-laktamazy).
- Strefa wrażliwy
- ≥ 18 mmWiększość gronkowców wytwarza penicylinę i część jest opornych na metycylinę. Oba mechanizmy skutkują ich opornością na penicylinę benzylową, fenoksymetylopenicylinę, ampicylinę, amoksycylinę, piperacylinę i tikarcylinę. Żadna z dotychczas stosowanych metod wykrywania produkcji penicylinazy przez wszystkie gatunki gronkowców nie jest wiarygodna, natomiast oporność na metycylinę może być wykryta z użyciem krążka z cefoksytyną, tak jak opisano poniżej.Izolaty S. saprophyticus wrażliwe na ampicylinę nie posiadają genu mecA i są wrażliwe na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (same oraz w połączeniu z inhibitorem β-laktamazy).
- Strefa oporny
- < 18 mmWiększość gronkowców wytwarza penicylinę i część jest opornych na metycylinę. Oba mechanizmy skutkują ich opornością na penicylinę benzylową, fenoksymetylopenicylinę, ampicylinę, amoksycylinę, piperacylinę i tikarcylinę. Żadna z dotychczas stosowanych metod wykrywania produkcji penicylinazy przez wszystkie gatunki gronkowców nie jest wiarygodna, natomiast oporność na metycylinę może być wykryta z użyciem krążka z cefoksytyną, tak jak opisano poniżej.Izolaty S. saprophyticus wrażliwe na ampicylinę nie posiadają genu mecA i są wrażliwe na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (same oraz w połączeniu z inhibitorem β-laktamazy).
Streptococcus grupy A, B, C i G
- MIC i strefa
- Wrażliwość paciorkowców grup A, B, C i G na penicyliny można wywnioskować z oznaczenia wrażliwości na penicylinę, z wyjątkiem fenoksymetylopenicyliny i penicylin izoksazolilowych dla paciorkowców grupy B, dla których nie ma wystarczających dowodów dotyczących skuteczności klinicznej.
Neisseria gonorrhoeae
- MIC
- Zawsze należy oznaczać wytwarzanie β-laktamazy (można stosować testy oparte na cefalosporynach chromogennych). Szczepy wytwarzające β-laktamazę należy raportować jako oporne na ampicylinę i amoksycylinę. Jeżeli szczep nie wytwarza β-laktamaz, należy oznaczyć wartość MIC penicyliny benzylowej. Wrażliwość na ampicylinę i amoksycylinę można przewidywać na podstawie oznaczania wartości MIC penicyliny benzylowej (nie należy raportować wrażliwości na penicylinę benzylową).
- Strefa wrażliwy
- —
- Strefa oporny
- —
1Zawsze należy oznaczać wytwarzanie β-laktamazy (można stosować testy oparte na cefalosporynach chromogennych). Szczepy wytwarzające β-laktamazę należy raportować jako oporne na ampicylinę i amoksycylinę. Jeżeli szczep nie wytwarza β-laktamaz, należy oznaczyć wartość MIC penicyliny benzylowej. Wrażliwość na ampicylinę i amoksycylinę można przewidywać na podstawie oznaczania wartości MIC penicyliny benzylowej (nie należy raportować wrażliwości na penicylinę benzylową).
Pseudomonas spp.
- MIC wrażliwy
- —
- MIC oporny
- —
- Strefa wrażliwy
- —
- Strefa oporny
- —
Acinetobacter spp.
- MIC wrażliwy
- —
- MIC oporny
- —
- Strefa wrażliwy
- —
- Strefa oporny
- —
Moraxella catarrhalis
- MIC wrażliwy
- —Większość szczepów M. catarrhalis wytwarza β-laktamazy, choć jest to proces powolny i może skutkować słabymi wynikami dodatnimi w testach in vitro. Szczepy wytwarzające β-laktamazy należy raportować jako oporne na penicyliny i aminopenicyliny bez dodatku inhibitora β-laktamaz.
- MIC oporny
- —Większość szczepów M. catarrhalis wytwarza β-laktamazy, choć jest to proces powolny i może skutkować słabymi wynikami dodatnimi w testach in vitro. Szczepy wytwarzające β-laktamazy należy raportować jako oporne na penicyliny i aminopenicyliny bez dodatku inhibitora β-laktamaz.
- Strefa wrażliwy
- —
- Strefa oporny
- —
Stenotrophomonas maltophilia
Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.
Helicobacter pylori
Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.
Campylobacter jejuni i C. coli
Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.
Corynebacterium spp.
Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.
Corynebacterium diphteriae i C. ulcerans
Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.
Aeromonas spp.
Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.
Achromobacter xylosoxidans
Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.
Vibrio spp.
Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.
Bacillus spp.
Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.
Bacillus anthracis
Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.
Brucella melitensis
Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.
Burkholderia pseudomallei
Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.
Burkholderia cepacia complex
Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.
Legionella pneumophila
Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.
Mycobacterium tuberculosis
Drobnoustrój nieujęty w tabelach dla tego antybiotyku.