Antinervinum

1 ml [co odpowiada 1,051 g] syropu zawiera: 0,23 ml nalewki z Valeriana officinalis L.s.l radix (korzeń waleriany) (1 :4,0-4,5) rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V. 0,20 ml nalewki z Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), Crataegus laevigata (Poir.) D.C. lub ich mieszańców, rzadziej C.pentagyna Waldst. et Kit. ex Willd. lub C. azarolus L. folium cum flore (kwiatostan głogu) (1 : 3,25 – 3,75) rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V. 0,14 ml nalewki z Humulus lupulus L. flos (szyszka chmielu) (1 : 5) rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 70% (E 420) . 1 ml syropu zawiera 0,3 g sorbitolu. Produkt leczniczy zawiera etanol: 28,0 - 34,0 % V/V.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop Brunatny, przezroczysty płyn o charakterystycznym kozłkowym zapachu; w czasie przechowywania może zmętnieć.

Tradycyjnie w stanach wzmożonego napięcia nerwowego, okresowych trudnościach w zasypianiu.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 5 ml (1 łyżeczka). W przypadku okresowych trudności w zasypianiu 5 - 10 ml (1 - 2 łyżeczki) na 1 godzinę przed snem.

Dzieci (patrz punkt 4.4). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania U dzieci w wieku 6-12 lat produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania Podanie doustne

Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie zaleca się stosowania przez osoby źle tolerujące walerianę.

W przypadku nasilenia się objawów podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Dzieci Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. O stosowaniu leku u dzieci w wieku 6 - 12 lat może zdecydować wyłącznie lekarz. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone z powodu braku wystarczających danych.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera etanol 28 - 34% obj., to jest do 1,3 g na dawkę 5 ml, co odpowiada 34 ml piwa lub 14 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy to uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią i grupach zwiększonego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby, padaczką. Lek zwiera 1,5 g sorbitolu w każdej jednostce dawkowania. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Dotychczas nie stwierdzono. Nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu uspokajającym.

Nie wykonano badań bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tym okresie. Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Ze względu na zawartość etanolu (alkohol) produkt może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a także sprawność psychoruchową (pływanie, praca na wysokości i inne). Pacjenci, u których występuje taki efekt, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jednorazowa dawka leku (5 ml) stanowi odpowiednik około 34 ml piwa lub 14 ml wina. Z tego powodu nie zaleca się wykonywania wyżej wymienionych czynności przez okres do dwóch godzin po przyjęciu leku.

Bardzo rzadko mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, kurczowe bóle brzucha). Sporadycznie mogą wystąpić przypadki złej tolerancji preparatów z walerianą, charakteryzującej się uczuciem dyskomfortu i odbijaniem.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zarejestrowano dotychczas objawów przedawkowania leku. Korzeń waleriany w ilości odpowiadającej 250 g produktu, wywołał łagodne objawy (zmęczenie, bóle skurczowe w obrębie jamy brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeżeli objawy nasilają się, należy zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość sorbitolu preparat może powodować rozluźnienie stolca. Sorbitol w dawce powyżej 10 g może działać łagodnie przeczyszczająco.

5.1 Farmakodynamika

Stosuje się tradycyjnie, jako środek uspokajający. Uważa się, że związki farmakologicznie czynne, zawarte w korzeniu kozłka i szyszkach chmielu, wykazują synergistyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, łagodząc stany napięcia emocjonalnego i niepokoju, działają kojąco w stanach pobudzenia, ułatwiają zasypianie.

5.2 Farmakokinetyka

Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane toksykologiczne.

Dane toksykologiczne korzenia kozłka, kwiatostanu głogu oraz szyszek chmielu wskazują na niską toksyczność przetworów z tych substancji zarówno po podaniu jednorazowym jak i po podaniu wielokrotnym.

Mutagenność.

Brak danych dotyczących mutagenności nalewki kozłkowej. W teście Amesa nie stwierdzono mutagennego działania wodno-alkoholowego wyciągu z kwiatostanu głogu o zawartości 18,75% oligomerycznych procyjanidyn. Wyniki innych badań sugerowały pozytywny wpływ aglikonów i C- glikozydów flawonoidowych, m. innymi kwercetyny, na zmiany chromatyd siostrzanych. Porównanie ilości kwercetyny pobieranej w diecie z ilością obecną w substancji leczniczej pozwala praktycznie wykluczyć ryzyko dla ludzi. Słaby potencjał mutagenny w teście Amesa z wykorzystaniem Salmonellatyphimurium szczepy TA98 i TA100 wykazał wodno-alkoholowy wyciąg z owocostanów chmielu.

Karcynogenność.

Brak danych dotyczących karcynogenności substancji czynnych produktu leczniczego Antinervinum.

Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa.

Brak danych w tym zakresie dla przetworów z korzenia kozłka i owocostanu chmielu. Dla wodno alkoholowego wyciągu z kwiatostanu głogu o zawartości 18,75% oligomerycznych procyjanidyn, w dawce do 1,6 g/kg nie obserwowano efektu teratogennego u szczura i królika; u szczura nie obserwowano też efektu toksycznego w okresie okołoporodowym jak i poporodowym, ani też żadnego toksycznego wpływu na generację F1 i jej płodność.

6.1 Substancje pomocnicze

Sorbitol 70 % (E 420), woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie produktu stanowią butelki o pojemności 200 ml i 300 ml, z brązowego szkła, zawierające odpowiednio 200 g lub 300 g produktu. Butelki 200 ml zamykane są białymi zakrętkami z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), o średnicy 22 mm, z uszczelnieniem stożkowym. Butelki 300 ml zamykane są białymi zakrętkami z HDPE, o średnicy 28 mm, z pierścieniem gwarancyjnym i uszczelką stożkową. Opakowanie bezpośrednie umieszczone jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką i miarką do odmierzania produktu leczniczego o pojemności 12,5 ml, ze skalą 1,0; 2,5; 5,0; 7,5; 10,0 ml, wykonaną z polipropylenu posiadająca oznakowanie CE 1434. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Farmaceutyczne Produkty Bonifraterskie Sp. z o. o. ul. Krakowska 50/4 31-066 Kraków Tel.: +48 12 357 65 98 E-mail: [email protected]

Miejsce wytwarzania: PHYTOPHARM Klęka SA Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

8. Numer pozwolenia

9050

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 kwietnia 2014

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.