Aperisan

1 g żelu zawiera jako substancję czynną: Salviae folii extractum fluidum 200 mg (płynny wyciąg z liści Salvia officinalis L. 1: 1, ekstrahent: etanol 70% V/V).

Substancja pomocnicza: produkt zawiera max. 10,5% (m/m) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Żel do stosowania w jamie ustnej.

Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w leczeniu objawowym stanów zapalnych jamy ustnej.

Dawkowanie Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku: Aplikować niewielką ilość żelu (250 mg, w przybliżeniu wielkości ziarnka grochu) na miejsca zmienione chorobowo i lekko wmasować. Lek stosować kilka razy (do pięciu razy) dziennie.

Dzieci i młodzież APERISAN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej

Preparatów szałwii nie należy stosować przez okres dłuższy niż 1 tydzień.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci i młodzież APERISAN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 bez porozumienia z lekarzem, ze względu na niewystarczającą ilość danych.

Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

Nieznane.

Pomimo braku danych klinicznych, należy wziąć pod uwagę, że spożycie preparatów z liści szałwii może wpłynąć na działanie leków oddziałujących na receptor GABA (np. barbituranów, benzodiazepin). Dlatego też, równoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie preparatu podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.

APERISAN może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zaburzeń sprawności psychofizycznej podczas stosowania preparatu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nieznane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych mogą pojawić się reakcje alergiczne, szczególnie związane z zawartością glikolu propylenowego.

Objawy przedawkowania po spożyciu dawki odpowiadającej powyżej 15 g liści szałwii obejmowały: uczucie ciepła, tachykardię, zawroty głowy oraz drgawki typu padaczkowego.

5.1 Farmakodynamika

Nie dotyczy, zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, ze zmianami.

5.2 Farmakokinetyka

Nie dotyczy, zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, ze zmianami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego.

6.1 Substancje pomocnicze

Ksylitol, sorbitol ciekły niekrystalizujący, glicerol 85%, glikol propylenowy, etanol 96%, disodu edetynian, karbomer, polisorbat 20, sacharyna sodowa, olejek eteryczny miętowy, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu 10% (w celu dostosowania pH w przybliżeniu do pH 6).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat Po otwarciu tuby produkt ważny jest 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba z aluminiową membraną, wewnętrzna warstwa lakieru, taśma uszczelniająca i nakrętka z HDPE, pakowana wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko. Zawartość tuby: 10 g żelu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Miralex Sp. z o.o. ul. Sikorskiego 14/6 64-920 Piła Polska

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA