Aphtin

1 g roztworu zawiera 200 mg boraksu (Borax).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do stosowania w jamie ustnej. Bezbarwna, lekko opalizująca, gęsta ciecz bez zapachu.

Produkt leczniczy stosowany w leczeniu zakażeń błon śluzowych jamy ustnej, głównie pleśniawek.

Miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej smarować punktowo.

1 kropla produktu leczniczego Aphtin zawiera 10,66 mg boraksu, co odpowiada 1,21 mg boru.

Zalecane dawkowanie Dorośli: dawka dobowa wynosi do 7 kropli, w 2-4 dawkach podzielonych. Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: dawka dobowa wynosi do 5 kropli, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: dawka dobowa wynosi 2 krople, w 2 dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych produktu leczniczego.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Produkt leczniczy Aphtin należy stosować na najmniejszą możliwą powierzchnię, przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas borowy. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Nie stosować na rozległe rany i skaleczenia oraz na uszkodzoną błonę śluzową.

Produktu leczniczego Aphtin nie należy stosować długotrwale, szczególnie u dzieci, ze względu na łatwe wchłanianie boraksu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie z organizmu, a co za tym idzie możliwość kumulacji.

Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności w przyszłości. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zwiększone wchłanianie przez błony śluzowe, podczas stosowania produktu leczniczego Aphtin występuje ryzyko większego działania toksycznego kwasu borowego. Bor może negatywnie wpływać na płodność tych dzieci i młodzieży w przyszłości.

Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Nie połykać.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Aphtin ponieważ zawiera on bor, który może być szkodliwy dla dziecka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, gdyż może on być szkodliwy dla dziecka ze względu na zawartość boru. Dawka boru powyżej 7 mg na dobę (powyżej 5 kropli produktu leczniczego Aphtin na dobę) może być potencjalnie szkodliwa dla płodu.

Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania boraksu/metabolitów do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Aphtin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność Produkt leczniczy Aphtin może powodować zaburzenia płodności w przyszłości.

Produkt leczniczy Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego Aphtin, przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania. Częstość występowania: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów	Częstośc występowania: nieznana
Zaburzenia metablizmu i odżywiania	Brak łaknienia
Zaburzenia układu nerwowego	Stany splątania, drgawki
Zaburzenia żoładka i jelit	Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Zaburzenia menstruacji
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Osłabienie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się produktu leczniczego Aphtin do przewodu pokarmowego i jego wchłonięcia.

Przedawkowanie może prowadzić do działań niepożądanych. Ostre zatrucie borem objawia się najczęściej nudnościami, wymiotami, biegunką, odwodnieniem oraz zmianami skórnymi (rumień, łuszczenie). U dzieci objawy mogą obejmować również drgawki.

W razie wystąpienia objawów ogólnych, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne. Kod ATC: A01AD11

Boraks jest substancją antyseptyczną, niszczącą drobnoustroje i zapobiegającą ich rozmnażaniu. Mechanizm działania boraksu związany jest z miejscowym zwiększaniem pH dzięki uwalnianiu jonów wodorotlenowych w procesie dysocjacji.

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie Kwas borowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego u ludzi. Wchłanianie kwasu borowego przez nieuszkodzoną skórę u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat jest znikome. Niebezpieczeństwo wchłonięcia przy podaniu zewnętrznym jest jednak znacznie większe w przypadku stosowania kwasu borowego na błony śluzowe, rozległe rany, oparzenia i zmiany zapalne, a także u noworodków i małych dzieci. Boraks stosowany na błony śluzowe jamy ustnej przenika do krążenia ogólnego.

Dystrybucja

Wyniki badań na zwierzętach świadczą, że po wchłonięciu kwas borowy ulega kumulacji w kościach i wykazuje działanie toksyczne na nerki oraz układ nerwowy.

Metabolizm i eliminacja Po wchłonięciu u ludzi i zwierząt produktu zawierającego kwas borowy z przewodu pokarmowego, błon śluzowych lub uszkodzonej skóry, około 50% podanej dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin w postaci niezmienionej, głównie przez nerki (<90%), niezależnie od drogi podania. Kwas borowy nie jest metabolizowany. Metabolizm boranów nieorganicznych przez układy biologiczne jest niemożliwy ze względu na nadmierną energię niezbędną do zerwania wiązania bor-tlen (523 kJ/mol). Borany nieorganiczne, w niskich stężeniach, przed absorpcją przekształcają się w kwas borowy przy fizjologicznym pH w warstwie wodnej pokrywającej powierzchnie śluzówki. Potwierdzają to dowody z badań na ludziach i zwierzętach, w których ponad 90% podanej dawki boranu jest wydalane w postaci kwasu borowego

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ kwasu borowego na płodność (np. utrata komórek rozrodczych, hamowanie uwalniania spermatyd do światła kanalików nasiennych i zanik tych samych kanalików u samców, hamowanie owulacji u samic), zaś po podaniu kwasu borowego obserwowano działanie fetotoksyczne (spadek masy ciała płodów), fetoletalne (przy wysokich dawkach tego związku) i teratogenne u myszy, szczurów i królików. Brak badań klinicznych oceniających toksyczność reprodukcyjną u ludzi. Istniejące dane sugerują, że genotoksyczność nie stanowi problemu po narażeniu ludzi na związki boru. Ogólnie kwas borowy i borany nieorganiczne można uznać za pozbawione potencjału genotoksycznego. Ogólnie kwas borowy i borany nieorganiczne można uznać za pozbawione potencjału rakotwórczego

6.1 Substancje pomocnicze

Glicerol Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki polietylenowe z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 1 butelka po 10 g 1 butelka po 20 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/2590

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 sierpnia 2014 r.

1 g roztworu zawiera 200 mg czteroboranu sodu (Natrii tetraboras) - boraksu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do stosowania w jamie ustnej.

Bezbarwny roztwór, bez zapachu.

Produkt leczniczy do stosowania miejscowego w leczeniu pleśniawek jamy ustnej – zakażeń drożdżakowych błony śluzowej jamy ustnej.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na zmienioną chorobowo błonę śluzową jamy ustnej.

Dorośli Dawka dobowa wynosi do 6 kropli, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: Dawka dobowa wynosi do 6 kropli, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Dawka dobowa wynosi 2 krople, w 2 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Aphtin należy stosować na najmniejszą powierzchnię, przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na uszkodzone błony śluzowe. Nie stosować na rozległe rany i skaleczenia. Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Produktu leczniczego nie należy stosować długotrwale, szczególnie u dzieci, ze względu na łatwe wchłanianie boraksu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie z organizmu, a co za tym idzie, możliwość kumulacji.

Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności w przyszłości.

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zwiększone wchłanianie przez błony śluzowe, podczas stosowania produktu leczniczego Aphtin występuje ryzyko większego działania toksycznego kwasu borowego. Bor może negatywnie wpływać na płodność tych dzieci i młodzieży w przyszłości.

Nie połykać. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, ponieważ zawiera on bor, który może być szkodliwy dla dziecka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W okresie stosowania produktu leczniczego Aphtin, nie należy stosować miejscowo w jamie ustnej innych leków, płukać ust płynami do higieny jamy ustnej ani żuć gumy.

Ciąża Produkt leczniczy Aphtin nie powinien być stosowany w okresie ciąży, gdyż może on być szkodliwy dla dziecka ze względu na zawartość boru. Dawka boru powyżej 7 mg na dobę (powyżej 6 kropli produktu leczniczego Aphtin na dobę) może być potencjalnie szkodliwa dla płodu.

Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania boraksu/metabolitów do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania boraksu/metabolitów do mleka zwierząt. Produkt leczniczy Aphtin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność Produkt leczniczy Aphtin może powodować zaburzenia płodności w przyszłości (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

produktu leczniczego przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania						brak łaknienia
Zaburzenia żołądka i jelit						zaburzenia żołądkowo jelitowe (wymioty, biegunki)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi						zaburzenia menstruacji
Zaburzenia układu nerwowego						stany splątania, drgawki
Zaburzenia krwi i układu chłonnego						niedokrwistość
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania						osłabienie, łuszczenie się błon śluzowych, zapalenie skóry i uszkodzenie kanalików nerkowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się produktu leczniczego do przewodu pokarmowego i jego wchłonięcia. Wchłonięcie istotnej ilości boraksu powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, osłabienie, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Aphtin i zasięgnąć porady lekarza.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne; kod ATC: A01AD11

Boraks stosowany jest jako słaby środek antyseptyczny. Kwas borowy i jego sole należą do trucizn komórkowych. Działają odwadniająco na cytoplazmę komórkową, co prowadzi do zaburzeń gospodarki elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej. Boraks wiąże się nieodwracalnie z białkami strukturalnym i czynnościowym komórek drobnoustroju, co wywołuje działanie bakteriostatyczne i przeciwgrzybicze. Boraks stosowany miejscowo w jamie ustnej może się wchłaniać przez błonę śluzową wskutek dyfuzji biernej. W przypadku produktu leczniczego Aphtin dyfuzja jest utrudniona. Obecności gliceryny powoduje wysokie ciśnienie osmotyczne w miejscu aplikacji, oraz przenikanie wody z otaczających komórek, które ulegają obkurczeniu. Zapewnia to tylko miejscowe działanie antyseptyczne boraksu, chroniąc przed wchłanianiem ogólnoustrojowym.

5.2 Farmakokinetyka

Boraks wchłania się łatwo z uszkodzonej skóry, błon śluzowych i przewodu pokarmowego (powyżej 90%). Maksymalne stężenie osiąga w czasie 2-3 godzin. Nie wiąże się z białkami. Gromadzi się w narządach, powoli przenika barierę krew-mózg. Objętość dystrybucji wynosi 0,5 l/kg mc. Wydala się z moczem niemal w całości (90%) niezmieniony. Okres półtrwania T1/2: 12-27 h.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wykazano toksyczne działanie boraksu na reprodukcję i rozwój płodu.

6.1 Substancje pomocnicze

Gliceryna 86%

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z PE z zakraplaczem, zamykana zakrętką z PE 10 g (1 butelka po 10 g) 15 g (1 butelka po 15 g) 30 g (1 butelka po 30 g)

Butelka z oranżowego szkła z zakraplaczem, zamykana zakrętką z PE 10 g (1 butelka po 10 g) 15 g (1 butelka po 15 g) 30 g (1 butelka po 30 g)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań tel. + 48 61 886 18 00

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/1598

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:19.04.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.12.2008 r.