Aphtin

1 g roztworu do stosowania w jamie ustnej zawiera 200 mg boraksu (Borax).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do stosowania w jamie ustnej. Bezbarwny, gęsty płyn, lekko opalizujący o smaku słodkawo-słonawo-ługowatym.

Produkt leczniczy do stosowania miejscowego w pleśniawkach jamy ustnej, o działaniu przeciwgrzybiczym, odkażającym i ściągającym.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na błonę śluzową jamy ustnej. Niewielką ilość produktu leczniczego należy nanieść na wacik i pędzlować zmienione chorobowo miejsca kilka razy na dobę.

Dzieci i młodzież U dzieci powyżej 1 roku życia stosować nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przerwana ciągłość błony śluzowej jamy ustnej.

Nie połykać. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Leku nie należy stosować długotrwale. U dzieci poniżej 1 roku życia produkt leczniczy stosować po konsultacji z lekarzem.

Brak danych.

Brak danych.

Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Częstość występowania: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zbyt długie stosowanie leku i na uszkodzone śluzówki może doprowadzić do jego kumulacji w organizmie i zatrucia, z objawami wymienionymi poniżej.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość

Zaburzenia układu nerwowego Stany splątania, drgawki

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Brak łaknienia

Zaburzenia żołądka i jelit Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, biegunka)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmiany skórne

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia menstruacji

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania w jamie ustnej, kod ATC: A 01 AB 11. Lek wykazuje działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i ściągające.

5.2 Farmakokinetyka

Boraks ulega wchłanianiu z błon śluzowych i jest wydalany głównie z moczem. Proces wydalania zachodzi powoli co może doprowadzić do jego kumulacji w organizmie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Glicerol, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3 Okres ważności

2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa z zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem polietylenowym, zawierająca 10 g produktu leczniczego.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/2698

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

1g zawiera 200 mg czteroboranu sodu (Natrii tetraboras).

Substancje pomocnicze, patrz pkt 6.1.

Roztwór do stosowania w jamie ustnej.

W leczeniu pleśniawek – zakażenia drożdżakowego błony śluzowej jamy ustnej.

Miejsca zmienione chorobowo pędzlować kilka razy na dobę. Nie stosować długotrwale. Stosować u dzieci powyżej 1 roku życia, nie dłużej niż 3-5 dni. U dzieci poniżej 1 roku życia stosować po konsultacji z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na substancję pomocniczą lub na kwas borowy. Rozległe uszkodzenia błon śluzowych. Nie należy stosować u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek ze względu na możliwość nasilenia uszkodzeń kanalików nerkowych. Jednakże ryzyko wystąpienia takich efektów po podaniu miejscowym np. na skórę lub śluzówkę jamy ustnej jest minimalne.

Produktu nie należy stosować w sposób długotrwały ze względu na łatwe wchłanianie się czteroboranu sodu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie się z organizmu a co za tym idzie możliwość kumulacji. Jednakże ryzyko wystąpienia takich efektów po podaniu miejscowym np. na skórę lub śluzówkę jamy ustnej jest minimalne. W dużych dawkach czteroboran sodu może powodować zmiany skórne i obrzęki zwłaszcza u małych dzieci. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Nie połykać.

Nie są znane

Produkt nie powinien być stosowany w ciąży oraz podczas laktacji ze względu na możliwość przenikania boru przez łożysko oraz do mleka ludzkiego.

urządzeń mechanicznych w ruchu Aphtin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania brak łaknienia

Zaburzenia żołądka i jelit zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia menstruacji

Zaburzenia układu nerwowego stany splątania, drgawki

Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie, łuszczenie się błon śluzowych, zapalenie skóry i uszkodzenie kanalików nerkowych

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się leku do przewodu pokarmowego i jego wchłonięcia. Długotrwałe wchłanianie powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej. Rózne.

Kod ATC: A01AD11

Wieloletnia praktyka w stosowaniu preparatów zawierających tetraboran sodu potwierdza jego skuteczność w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i pleśniawek. Czteroboran sodu jest substancją o słabym działaniu antyseptycznym.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych tetraboranu sodu w literaturze fachowej. Badania farmakokinetyczne u ludzi wykazały że kwas borowy podany doustnie w pojedynczej dawce nie wykazuje tendencji do kumulacji. Jednakże w przypadku wielokrotnego podawania podskórnie dziennej dawki 200mg na kg masy ciała wykrywalność w moczu osiągnęła plateau po 14 – 18 dniach. Wynik ten oraz fakt że kwas borowy może być wykrywany w mózgu zwierząt cztery dni po zaprzestaniu podawania serii dawek zinterpretowano jako możliwość jego kumulacji w organizmie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W testach na genotoksyczność przeprowadzonych na prekariotycznych i eukariotycznych komórkach, kwas borowy nie wykazał działania mutagennego. Nie wywołał również zmian w siostrzanych chromatydach oraz aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chińskich chomików. Wszystkie próby przeprowadzane były z metaboliczną aktywacją oraz bez niej. W ciągu dwóch lat badań na myszach kwas borowy nie wykazał kancerogenności przy dawkach 2500 oraz 5000ppm. Nie ma dowodów na działanie rakotwórcze po podaniu doustnym u myszy i szczurów. Cząsteczki boru nie wykazały wpływu mutagennego na bakterie oraz na komórki ssaków w badaniach in vitro. Podczas badań na zwierzętach wykazano wpływ boru na reprodukcję po doustnym podawaniu dużych dawek kwasu borowego ale ryzyko wystąpienia takich efektów po podaniu miejscowym np. na skórę lub śluzówkę jamy ustnej jest minimalne.

6.3 Okres ważności

1 rok

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po zakończeniu kuracji pozostałość leku wyrzucić.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka LDPE z kroplomierzem, zamknięta zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym 10g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

PPH MICROFARM Kacperski i wspólnicy Spółka jawna os. H. Sienkiewicza 33, 32-080 Zabierzów e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

Pierwsze Świadectwo Rejestracji – Certyfikat Rejestracyjny Nr - 3112 Aktualne Świadectwo Rejestracji Nr – R/2238 Decyzja Ministra Zdrowia nr RR/2283/05 o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do 31 XII 2008

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

13 XI 1991/ 16 VI 1999 / 06 VI 2005