Aphtin
Płyn do stosowania w jamie ustnej
Podmiot odpowiedzialny: Farmina sp. z o.o.
Aphtin
Opakowania i refundacja
Dawka 200 mg/g
NARna śluzówkę jamy ustnej| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 butelka 10 g | Pełna odpłatność |
Dawka 200 mg/g
NARna śluzówkę jamy ustnej| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 10 g | Pełna odpłatność |
| 1 op. 100 g | Pełna odpłatność |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Ten lek ma osobne charakterystyki dla poszczególnych mocy. Wybierz moc, aby zobaczyć właściwy dokument.
1 gram roztworu do stosowania w jamie ustnej zawiera 200 mg boraksu (Borax).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
Bezbarwny, gęsty płyn, lekko opalizujący o smaku słodkawo-słonawo-ługowatym.
Produkt leczniczy do stosowania miejscowego w leczeniu pleśniawek jamy ustnej, o działaniu przeciwgrzybiczym, odkażającym i ściągającym.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na zmienioną chorobowo błonę śluzową jamy ustnej.
1 kropla produktu leczniczego Aphtin dozowana pionowo zawiera 11,49 mg boraksu, co odpowiada 1,31 mg boru.
Dorośli
Dawka dobowa wynosi do 7 kropli, w 2-4 dawkach podzielonych.
Młodzież w wieku od 12 do 18 lat
Dawka dobowa wynosi do 5 kropli, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Dawka dobowa wynosi 2 krople, w 2 dawkach podzielonych.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych produktu leczniczego.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Produkt leczniczy Aphtin należy stosować na najmniejszą możliwą powierzchnię, przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować na uszkodzone błony śluzowe. Nie stosować na rozległe rany i skaleczenia. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Produktu leczniczego nie należy stosować długotrwale, szczególnie u dzieci, ze względu na łatwe wchłanianie boraksu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie z organizmu, a co za tym idzie możliwość kumulacji.
Dzieci i młodzież:
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności w przyszłości.
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zwiększone wchłanianie przez błony śluzowe, podczas stosowania produktu leczniczego Aphtin, występuje ryzyko większego działania toksycznego kwasu borowego. Bor może negatywnie wpływać na płodność tych dzieci i młodzieży w przyszłości.
Nie połykać.
Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża
Produkt leczniczy Aphtin nie powinien być stosowany w okresie ciąży, gdyż może on być szkodliwy dla dziecka ze względu na zawartość boru.
Dawka boru powyżej 7 mg na dobę (powyżej 5 kropli produktu leczniczego Aphtin na dobę) może być potencjalnie szkodliwa dla płodu).
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania boraksu/metabolitów do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania boraksu/metabolitów do mleka zwierząt. Produkt leczniczy Aphtin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Produkt leczniczy może powodować zaburzenia płodności w przyszłości (patrz punkt 5.3.).
Produkt leczniczy Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego Aphtin, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania.
Częstotliwości są określone jako:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Tabelaryczne przedstawienie działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania |
Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Nieznana | Niedokrwistość |
| Zaburzenia układu nerwowego | Nieznana | Stany splątania, drgawki |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Nieznana | Brak łaknienia |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nieznana | Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, biegunka) |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Zmiany skórne |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Nieznana | Łysienie |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Nieznana | Zaburzenia menstruacji |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się leku do przewodu pokarmowego i jego wchłonięcia. Długotrwałe wchłanianie boraksu powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, zmiany skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Aphtin i zasięgnąć porady lekarza.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania w jamie ustnej, kod ATC: A 01 AB 11.
Produkt leczniczy wykazuje działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i ściągające.
5.2 Farmakokinetyka
Boraks ulega wchłanianiu z błon śluzowych i jest wydalany głównie z moczem. Proces wydalania zachodzi powoli co może doprowadzić do jego kumulacji w organizmie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podczas badań na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ boru na reprodukcję i rozwój płodu po doustnym podawaniu dużych dawek kwasu borowego. Jednak ryzyko wystąpienia takich efektów po podaniu miejscowym np. na skórę lub śluzówkę jamy ustnej jest minimalne oraz wyniki tych badań nie mają odzwierciedlenia w badaniach na ludziach, u których narażenie na podwyższone ilości boru związane jest z czynnikami środowiskowymi lub zawodowymi. Nie wykazano działania cytotoksycznego ani genotoksycznego w badaniu in vitro na ludzkich komórkach Sertoliego.
6.1 Substancje pomocnicze
Glicerol, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa z zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem polietylenowym, zawierająca 10 g produktu leczniczego.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr R/2698
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
1g zawiera 200 mg czteroboranu sodu (Natrii tetraboras).
Substancje pomocnicze, patrz pkt 6.1.
Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
W leczeniu pleśniawek – zakażenia drożdżakowego błony śluzowej jamy ustnej.
Miejsca zmienione chorobowo pędzlować kilka razy na dobę. Nie stosować długotrwale. Stosować u dzieci powyżej 1 roku życia, nie dłużej niż 3-5 dni. U dzieci poniżej 1 roku życia stosować po konsultacji z lekarzem.
Nadwrażliwość na substancję czynną, na substancję pomocniczą lub na kwas borowy. Rozległe uszkodzenia błon śluzowych.
Nie należy stosować u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek ze względu na możliwość nasilenia uszkodzeń kanalików nerkowych. Jednakże ryzyko wystąpienia takich efektów po podaniu miejscowym np. na skórę lub śluzówkę jamy ustnej jest minimalne.
Produktu nie należy stosować w sposób długotrwały ze względu na łatwe wchłanianie się czteroboranu sodu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie się z organizmu a co za tym idzie możliwość kumulacji. Jednakże ryzyko wystąpienia takich efektów po podaniu miejscowym np. na skórę lub śluzówkę jamy ustnej jest minimalne.
W dużych dawkach czteroboran sodu może powodować zmiany skórne i obrzęki zwłaszcza u małych dzieci.
Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Nie połykać.
Nie są znane
Produkt nie powinien być stosowany w ciąży oraz podczas laktacji ze względu na możliwość przenikania boru przez łożysko oraz do mleka ludzkiego.
Aphtin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
brak łaknienia
Zaburzenia żołądka i jelit
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
zaburzenia menstruacji
Zaburzenia układu nerwowego
stany splątania, drgawki
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
niedokrwistość
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie, łuszczenie się błon śluzowych, zapalenie skóry i uszkodzenie kanalików nerkowych
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się leku do przewodu pokarmowego i jego wchłonięcia. Długotrwałe wchłanianie powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej. Rózne.
Kod ATC: A01AD11
Wieloletnia praktyka w stosowaniu preparatów zawierających tetraboran sodu potwierdza jego skuteczność w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i pleśniawek. Czteroboran sodu jest substancją o słabym działaniu antyseptycznym.
5.2 Farmakokinetyka
Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych tetraboranu sodu w literaturze fachowej.
Badania farmakokinetyczne u ludzi wykazały że kwas borowy podany doustnie w pojedynczej dawce nie wykazuje tendencji do kumulacji. Jednakże w przypadku wielokrotnego podawania podskórnie dziennej dawki 200mg na kg masy ciała wykrywalność w moczu osiągnęła plateau po 14 – 18 dniach. Wynik ten oraz fakt że kwas borowy może być wykrywany w mózgu zwierząt cztery dni po zaprzestaniu podawania serii dawek zinterpretowano jako możliwość jego kumulacji w organizmie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W testach na genotoksyczność przeprowadzonych na prekariotycznych i eukariotycznych komórkach, kwas borowy nie wykazał działania mutagennego. Nie wywołał również zmian w siostrzanych chromatydach oraz aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chińskich chomików. Wszystkie próby przeprowadzane były z metaboliczną aktywacją oraz bez niej. W ciągu dwóch lat badań na myszach kwas borowy nie wykazał kancerogenności przy dawkach 2500 oraz 5000ppm. Nie ma dowodów na działanie rakotwórcze po podaniu doustnym u myszy i szczurów. Cząsteczki boru nie wykazały wpływu mutagennego na bakterie oraz na komórki ssaków w badaniach in vitro.
Podczas badań na zwierzętach wykazano wpływ boru na reprodukcję po doustnym podawaniu dużych dawek kwasu borowego ale ryzyko wystąpienia takich efektów po podaniu miejscowym np. na skórę lub śluzówkę jamy ustnej jest minimalne.
6.3 Okres ważności
6.1.Wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona
Glicerol 99,5%
6.2.Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
1 rok
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po zakończeniu kuracji pozostałość leku wyrzucić.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka LDPE z kroplomierzem, zamknięta zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym 10g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
PPH MICROFARM
Kacperski i wspólnicy Spółka jawna
os. H. Sienkiewicza 33, 32-080 Zabierzów
e-mail: [email protected]
8. Numer pozwolenia
Pierwsze Świadectwo Rejestracji – Certyfikat Rejestracyjny Nr - 3112
Aktualne Świadectwo Rejestracji Nr – R/2238
Decyzja Ministra Zdrowia nr RR/2283/05 o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do 31 XII 2008
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
13 XI 1991/ 16 VI 1999 / 06 VI 2005