Aqua pro injectione Noridem

1 ml zawiera 1 g wody do wstrzykiwań. 5 ml zawiera 5 g wody do wstrzykiwań. 10 ml zawiera 10 g wody do wstrzykiwań. 20 ml zawiera 20 g wody do wstrzykiwań.

Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych.

Przezroczysty płyn.

Woda do wstrzykiwań jest stosowana jako nośnik do rozcieńczania i rekonstytucji odpowiednich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego.

Dawkowanie Podawana objętość i szybkość podawania zależą od dodatku.

Sposób podawania Podanie pozajelitowe. Sposób użycia dodatku determinuje drogę podania. Roztwór stosować tylko wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek stałych.

związane ze stosowaniem dodatku.

Woda do wstrzykiwań jest roztworem hipotonicznym i nie należy jej podawać osobno, ponieważ może wywołać hemolizę.

Interakcje związane są ze stosowaniem dodatku.

Rozpuszczalnik nie stwarza żadnego zagrożenia dla kobiety w okresie ciąży, dla płodu ani dziecka karmionego piersią, jednak zagrożenie zależy od rodzaju dodatku.

Woda do wstrzykiwań nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak znanych działań niepożądanych wody do wstrzykiwań, więc wszelkie działania niepożądane mogą być związane z podanym dodatkiem. Podanie dożylne może prowadzić do hemolizy, jeśli produkt leczniczy jest podawany osobno.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Po infuzji dużych objętości roztworów hipotonicznych z użyciem jałowej wody do wstrzykiwań jako rozcieńczalnika może wystąpić hemoliza.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania mogą być również związane z rodzajem dodatku. W razie przypadkowego przedawkowania należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z podanym dodatkiem.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Rozpuszczalniki i rozcieńczalniki, włącznie z płynami do irygacji, kod ATC: V07AB.

Nie dotyczy.

5.2 Farmakokinetyka

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie dotyczy.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak zgodności z płynami olejowymi.

6.3 Okres ważności

5 lat.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucję i (lub) rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nieotwarty produkt: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Otwarty produkt: Warunki przechowywania produktu leczniczego po otwarciu, po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki polipropylenowe o pojemności 5 ml, 10 ml lub 20 ml. 5 ml ampułki są pakowane w tekturowe pudełka po 20 lub 50 ampułek. 10 ml ampułki są pakowane w tekturowe pudełka po 20, 50 lub 100 ampułek, a 20 ml ampułki są pakowane w tekturowe pudełko po 20 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Noridem Enterprises Limited Makariou & Evagorou 1 Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nikozja

Cypr

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr:

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: