Aqua pro injectione Polpharma

Każda ampułka zawiera 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabile).

Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych Bezbarwny, przezroczysty płyn

Woda do wstrzykiwań stosowana jest do rozpuszczania i rozcieńczania leków podawanych parenteralnie.

Dorośli i dzieci Aqua pro injectione Polpharma stosuje się według zaleceń podanych w drukach informacyjnych leku, który ma zostać rozcieńczony lub rozpuszczony.

Brak przeciwwskazań.

Ze względu na niebezpieczeństwo hemolizy wewnątrznaczyniowej, wody do zastosowania parenteralnego nie należy podawać dożylnie w ilości przekraczającej 50 ml bez dodatku zwiększającego osmolarność do wartości równej co najmniej połowie normalnej osmolarności osocza. Na przykład, wlew dożylny można wykonać dopiero po zmieszaniu z co najmniej równą objętością izotonicznego 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy.

Nie są znane.

Nie ma przeciwwskazań do stosowania wody do wstrzykiwań w okresie ciąży i karmienia piersią.

Aqua pro injectione Polpharma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dożylne podanie samej wody do wstrzykiwań grozi wystąpieniem hemolizy wewnątrznaczyniowej. Możliwość wystąpienia innych działań niepożądanych zależy od właściwości dodanych produktów leczniczych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

Objawy przedawkowania: U pacjentów z zaburzeniami bilansu wodnego (utajona niewydolność nerek, alkoholizm, stany chorobowe charakteryzujące się wzmożonym uwalnianiem ADH) po podaniu dużych ilości wody może wystąpić zatrucie wodne, które charakteryzuje się objawami niepokoju, niemożnością skupienia uwagi, brakiem łaknienia, bólami głowy, apatią, nudnościami i wymiotami. Jeśli od razu nie zostaną zastosowane środki zaradcze, mogą wystąpić drgawki i utrata przytomności.

Leczenie: W przypadkach lekkich objawów, całkowite zaprzestanie podawania wody szybko prowadzi do ich ustąpienia i wyrównania stężenia sodu w surowicy. W ciężkich zaburzeniach konieczne są dożylne wlewy 3% roztworu chlorku sodu lub 25% roztworu mannitolu w ilości około 100 ml, w dawkach powtarzanych.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i rozcieńczalniki, w tym roztwory do płukania; kod ATC: V07AB

5.2 Farmakokinetyka

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

2

6.1 Substancje pomocnicze

Nie dotyczy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Woda nie miesza się z roztworami olejowymi.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki polietylenowe o pojemności 5 ml lub 10 ml. 100 sztuk w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/2482

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.01.1957 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.12.2012 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

3