Aromatol Hot żel
Żel
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo produkcji farmaceutycznej hasco-lek s.a.
Aromatol Hot żel
Opakowania i refundacja
Aromatol Hot żel
NARpodanie na skórę| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 tuba 40 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli i młodzież powyżej 10 lat: nanosić niewielką ilość żelu miejscowo na górne partie pleców i klatki piersiowej, delikatnie wcierając aż do wchłonięcia. Stosować nie dłużej niż 7 dni.
Dzieci
Dzieci powyżej 10 lat: jak u dorosłych — niewielka ilość żelu miejscowo na górne partie pleców i klatki piersiowej. Nie stosować u dzieci poniżej 10 lat.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
100 g żelu zawiera:
Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 5,0 g Olejek rozmarynowy (Rosmarini aetheroleum) 5,0 g Balsam peruwiański (Balsamum peruvianum) 6,0 g Kamfora racemiczna (Camphora racemica) 10,0 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel. Jednorodny, beżowy żel.
Produkt działa miejscowo rozgrzewająco, stosowany jest do nacierania klatki piersiowej i pleców w bólach towarzyszących schorzeniom górnych dróg oddechowych, ułatwia również oddychanie poprzez działanie olejków eterycznych (inhalacje). Pomocniczo w zapaleniu oskrzeli, przeziębieniu, katarze, a także w schorzeniach reumatycznych.
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat: nanieść niewielką ilość żelu na górne partie pleców i klatki piersiowej. Wcierać delikatnie aż do pełnego wchłonięcia. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci poniżej 10 lat: nie stosować.
Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania miejscowego.
Nie należy stosować produktu w przypadku nadwrażliwości na balsam peruwiański, kamforę, cyneol, olejek eukaliptusowy, olejek rozmarynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Należy zachować szczególną ostrożność u osób ze skłonnością do astmy. Nie należy stosować w obrębie twarzy, zwłaszcza nosa, ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. Nie należy stosować na dużą powierzchnię ciała. Nie należy stosować na uszkodzoną powierzchnię skóry (otwarte rany), oparzenia, błony śluzowe. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Produktu nie powinny stosować osoby ze skłonnością do alergii, w szczególności osoby, u których wystąpiła nadwrażliwość na kwasy aromatyczne i ich pochodne (np. kwas benzoesowy) lub produkty zawierające tego rodzaju związki (np. propolis).
Brak danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości: utrzymujący się rumień, świąd, pieczenie. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu. Jeśli objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dotychczas brak jest danych dotyczących przedawkowania produktu. Istnieją doniesienia dotyczące objawów pojedynczych przypadków przedawkowania substancji czynnych zawartych w produkcie po zastosowaniu zewnętrznym: kamfory - ziarniniakowe zapalenie wątroby i olejku eukaliptusowego - spowolnienie mowy, ataksja, osłabienie mięśni, utrata przytomności.
5.1 Farmakodynamika
Brak danych
5.2 Farmakokinetyka
Brak danych
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Aromatol Hot żel.
6.1 Substancje pomocnicze
Karbomer 934 P Sodu wodorotlenek 30% Polisorbat 20 Mieszanina izopropylopalmitynianu i estrów kwasu fosforowego (Pionier 5300) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane niezgodności fizyczne i chemiczne z innymi lekami.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25oC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie stanowi tuba aluminiowa zawierająca 40 g produktu, zamknięta zakrętką polietylenową, umieszczona w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E tel. +48 (71) 352 95 22 faks +48 (71) 352 76 36
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr 7545
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.02.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.