Artemisol

Produkt stanowi mieszaninę nalewki piołunowo-wrotyczowej (Absinthi et Tanaceti herbae tinctura) w stos. (1:5) z kwasem octowym 80%. Zawiera 60-65% V/V etanolu i od 2 do 3,2 % kwasu octowego.

Płyn do stosowania na skórę.

Wszawica głowowa.

Dawkowanie: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 7 lat. Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: włosy zwilżyć obficie płynem, zawiązać chustką lub folią i pozostawić na 2-3 godziny. Następnie dokładnie umyć włosy wodą i wyczesać gęstym grzebieniem. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Sposób podania: Na skórę. Czas stosowania: Stosować nie częściej niż dwa razy w miesiącu.

Otwarte rany i ostre stany zapalne skóry głowy. Uczulenie na substancje czynne lub na rośliny z rodziny złożonych (Asteraceae, dawniej Compositae).

Produkt może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 7 lat. Stosować nie częściej niż dwa razy w miesiącu. Nie połykać. W przypadku dostania się produktu na śluzówkę oka przepłukać pod bieżącą wodą. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia.

Nie stosować równocześnie z szamponem. Środki powierzchniowo czynne mogą spowodować wchłonięcie przez skórę substancji owadobójczych.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność.

Produkt stosowany zewnętrznie. Dotychczas nie stwierdzono negatywnego wpływu.

Podrażnienie skóry. W razie przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia w funkcjonowaniu układu pokarmowego, krwionośnego i nerwowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Produkt stosowany zewnętrznie. Przypadki przedawkowania dotychczas nie są znane.

5.1 Farmakodynamika

Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych.

5.2 Farmakokinetyka

Nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań na zwierzętach.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie dotyczy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową w kartoniku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie wymaga.

7. Podmiot odpowiedzialny

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 08.08.1990 r., 09.09.2014r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: