Baikadent

100 g żelu zawiera: zespół flawonów izolowanych z Scutellaria baicalensis Georgi, radix (korzeń tarczycy bajkalskiej) o zawartości nie mniej niż 65% bajkaliny 0,577 g 100 g żelu zawiera średnio 375 mg bajkaliny. Dawka jednorazowa (2 cm żelu) zawiera średnio 1,5 mg bajkaliny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu w 100 g żelu: glikol propylenowy 0,350 g, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 0,100 g, propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,050 g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Żel do stosowania w jamie ustnej Żel w postaci jednorodnej, nietłustej i przezroczystej masy, bez zanieczyszczeń mechanicznych, o barwie żółtozielonej i swoistym zapachu.

• w leczeniu uzupełniającym paradontopatii powierzchownych i głębokich
• w profilaktyce chorób przyzębia
• w przewlekłych stanach zapalnych śluzówki jamy ustnej (również przy urazach spowodowanych przez protezy)

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania żelu Baikadent w tej grupie wiekowej.

Dorośli Stosować zewnętrznie, 2 do 4 razy na dobę w miejsca chorobowo zmienione jamy ustnej.

Sposób podawania Na dziąsła, na śluzówkę jamy ustnej. Bezpośrednio po umyciu zębów wcierać w miejsca chorobowo zmienione jamy ustnej ok. 2 cm żelu. Po zastosowaniu leku nie spożywać posiłków przez co najmniej 30 minut. W przewlekłych stanach zapalnych śluzówki jamy ustnej zaleca się systematyczne stosowanie produktu leczniczego przez okres 2 tygodni.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Jeżeli po zastosowaniu produktu wystąpi opuchnięcie dziąseł lub inne objawy uczulenia, należy przerwać stosowanie.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Ze względu na brak danych nie jest zalecane stosowanie żelu Baikadent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera:

• glikol propylenowy (E1520) - może powodować podrażnienie skóry
• metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) - może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Baikadent w okresie ciąży, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie.

Karmienie piersią Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Baikadent w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie.

Płodność Brak danych.

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49-21-301 Faks: (22) 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Działanie preparatu odpowiada: A 01 AD (inne środki do stosowania miejscowego w jamie ustnej). Systematyczne wcieranie żelu poprawia stan dziąseł u pacjentów z chorobami przyzębia. Przyjmuje się, że działanie przeciwzapalne oparte jest na hamowaniu syntezy komórkowych mediatorów stanów zapalnych (interleukiny IL-1β, leukotrienów, prostaglandyn) oraz na pobudzeniu aktywności fibroblastów w komórkach dziąseł. Ponadto zespół flawonów charakteryzuje się aktywnością przeciwbakteryjną (głównie na bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus mutans i inne patogenne bakterie np. Prevotella intermedia, dawniej Bacteroides melaninogenicus intermedius izolowane z jamy ustnej chorych cierpiących na przewlekłe stany zapalne śluzówki jamy ustnej) oraz przeciwgrzybicze (zwłaszcza na Candida albicans).

5.2 Farmakokinetyka

Nie przeprowadzono badań.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po podaniu myszom od 1 do 8 g bajkaliny na kg m.c. wszystkie zwierzęta przeżyły okres obserwacji. Wyższych dawek nie stosowano ze względu na obojętność substancji. Jak wynika z otrzymanych wyników toksyczność bajkaliny jest bardzo mała, w skali Hodge`a i Sternera należy ją zaliczyć do grupy 5. Brak odpowiednich danych do stosowania leku Baikadent w okresie ciąży. Doświadczenia na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną wyciągów wodnych z korzenia tarczycy bajkalskiej. Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi nie jest znane.

6.1 Substancje pomocnicze

Karbomer (Carbopol 5984) Glicerol (E 422) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek Sodu węglan bezwodny Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

18 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA ul. św. Mikołaja 65/68, 50-951 Wrocław tel.: +48 71 335 72 25 fax: +48 71 372 47 40 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

8865

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

05.07.2001 / 18.07.2013