Balsolan
Maść
Podmiot odpowiedzialny: Gemipharma sp. z o.o.
Balsolan
Opakowania i refundacja
Dawka 100 mg/g
NARna skórę| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 tuba 50 g | Pełna odpłatność |
| 1 tuba 10 g | Pełna odpłatność |
| 1 tuba 30 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli i młodzież: nakładać cienką warstwę maści na zmienione chorobowo miejsca na skórze i rozsmarować, 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci
Dzieci od 6. roku życia: cienką warstwę maści nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2 do 3 razy na dobę. Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1 g leku zawiera 100 mg balsamu peruwiańskiego Balsamum peruvianum.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maść Jasnobrązowa maść o aromatycznym zapachu podobnym do wanilii.
Lek tradycyjnie stosowany w oparzeniach, odmrożeniach, odleżynach i owrzodzeniach powodowanych żylakami.
Dawkowanie O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się od 2 do 3 razy na dobę.
Sposób podawania Dzieci od 6 roku życia, dorośli i młodzież: cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować.
Dzieci poniżej 6 roku życia: Nie stosować.
Czas stosowania: Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, zaleca się wdrożenie innego leczenia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku skłonności do alergii, w szczególności jeśli wystąpiła nadwrażliwość na kamforę, organiczne kwasy aromatyczne i ich pochodne (np. kwas benzoesowy) lub produkty zawierające tego rodzaju związki (np. propolis). Nie należy stosować maści na otwarte rany oraz na błony śluzowe. Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
Maść należy stosować wyłącznie na skórę.
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z maścią. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania maści na większą powierzchnię skóry.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone.
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Przy nadwrażliwości na balsam peruwiański lub inny składnik preparatu mogą wystąpić skórne odczyny alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Nie są znane objawy przedawkowania.
5.1 Farmakodynamika
Lek jest preparatem zawierającym jako substancję czynną balsam peruwiański (Balsamum peruvianum). Balsam peruwiański (Balsamum peruvianum) jest patologiczną wydzieliną z drzewa woniawiec balsamowy (Myroxylon balsamum) odmiany pereire, powstającą pod wpływem kaleczenia kory pni i opalania miejsc zranionych. Balsam peruwiański zawiera: mieszaninę estrów benzoesanu benzylu i benzoesanu cynamonylu, zw. dawniej cynameiną (50-70%), nerylidol, ponadto estry kwasu cynamonowego i benzoesowego (do 25%, nazywane żywicą perurezytanolową), wolne kwasy cynamonowy, benzoesowy, ferulowy, wanilinę, związki kumarynowe. Balsam peruwiański ma właściwości przeciwzapalne, antyseptyczne (przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze) i pobudzające ziarninowanie ran.
5.2 Farmakokinetyka
Nie prowadzono badań.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i karcenogenezy nie były prowadzone.
6.1 Substancje pomocnicze
Etanol 96 % Parafina ciekła Wazelina biała Emulgator P 0090 Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
3 lata Okres ważności po otwarciu opakowania 1 rok.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu zawierająca 10 g lub 30 g lub 50 g maści. Tuba aluminiowa z zakrętką z polipropylenu zawierająca 30 g lub 50 g maści. Opakowanie zewnętrzne stanowi pudełko kartonowe.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
GEMIPHARMA sp. z o.o. ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail:[email protected]
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/3633
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 stycznia 1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
15.03.2025