Biotropil 800

e Biotropil należy przyjmować doustnie.

e Tabletki należy połykać, popijać niewielką ilością wody.

e Tabletek nie należy rozgryzać.

o Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.

e Tabletki należy przyjmować zawsze o tej samej porze.

Dawkowanie

Zaleca się podawać dawkę dobową w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Poniżej przedstawiono dawki dobowe dla różnych wskazań.

Dorośli

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,2 g/dobę, zwiększając ją następnie co 3 lub 4 dni o 4,8 g/dobę, do dawki maksymalnej 24 g/dobę. Dawkę dobową należy podawać podzieloną na 2 lub 3 części.

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków należy utrzymywać w zakresie zalecanych dawek terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe — dawki innych leków należy zmniejszyć.

U osób z mioklonią objawy mogą z czasem ewoluować, dlatego co 6 miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy stopniowo zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, tak, by nie dopuścić do nagłego nawrotu choroby lub wystąpieniu drgawek (uogólnionych, spowodowanych nagłym odstawieniem leku).

Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego

2,4 g produktu leczniczego Biotropil na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni. Dzieci

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci, jednocześnie z terapią logopedyczną

Dzieci w wieku od 8 lat do 13 lat: 3,2 g/dobę w 2 dawkach podzielonych, w skojarzeniu z terapią logopedyczną

Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się modyfikację dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (patrz niżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem półtrwania leku a klirensem kreatyniny. Poniższa tabela przedstawia zalecane dostosowanie dawki. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (Cly,) w ml/min. Klirens kreatyniny można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:

2 z [140 — wiek (lata)] x masa ciała (kg) ą s» NY WEW EOEAENE OE R A A Ce 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) we08? ala kapimt) Grupa Klirens s: tynimy Dawka i częstość podawania (ml/min) " : zazwyczaj zalecana dawka, Czynność prawidłowa 280 podzielona na 2 do 4 dawek na dobę NE z = 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, Niewielkie zaburzenia czynności 50-79 podzielone na 2 do 3 dawek na dobę . z refi 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, Umiarkowane zaburzenia czynności 30-49 podzielona na 2 dawki na dobę Ciężkie zaburzenia czynności <30 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz na dobę Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Dawkowanie według powyższego schematu (patrz wyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).

o Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 e Krwawienie śródmózgowe . Schyłkowa niewydolność nerek . e Pląsawica Huntingtona

Wpływ na agregację płytek Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1), należy zachować ostrożność podając lek pacjentom: z ciężkimi krwotokami, ryzykiem krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit), zaburzeniami hemostazy, udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom chirurgii dentystycznej). Niewydolność nerek Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność podając lek osobom z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2). Przerwanie leczenia Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z szybkim odstawieniem leku. Substancje pomocnicze Laktoza jednowodna Biotropil zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) bądź zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. 3 Zawartość sodu Biotropil zawiera około 1,5 do 3 mmol (lub 35 do 70 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania produktu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Hormony tarczycy Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku jednocześnie z preparatem tarczycy (T; + Ty). Acenokumarol Zgodnie z wynikami opublikowanego badania metodą pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5. Jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania B-tromboglobuliny (BTG), stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII: C; VIII : vW : Ag; VIII: vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Interakcje farmakokinetyczne Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż około 90% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 ug/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące przy stężeniu 1422 ug/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości K; hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 ug/ml. Z : tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem * piracetamu jest niewielkie. Leki przeciwpadaczkowe Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych leków. Alkohol Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu. 4.6 _ Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba, że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania produktu przewyższają ryzyko dla płodu, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu. Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia podczas leczenia piracetamem. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem musi uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. 4 4.7 _ Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia piracetamem wynika, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę. 4.8 _ Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Kliniczne lub farmakokliniczne badania porównawcze z placebo przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, dla których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, objęły ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, w różnych postaciach i dawkach dobowych. Uporządkowane zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: o bardzo często (> 1/10) e często (> 1/100 do < 1/10) e niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/ 100) e rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) e bardzo rzadko (< 1/10 000) e częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu są niewystarczające, żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Często: nerwowość Niezbyt często: depresja Częstość nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: hiperkinezja Niezbyt często: senność Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalanie skóry, świąd, pokrzywka 5 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: astenia Badania diagnostyczne Często: zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych taktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu) e-mail: adr(Qurpl.gov.pl

Objawy Odnotowano jeden przypadek biegunki krwawej i bólów brzucha u pacjenta, który zażył doustnie 75 g piracetamu na dobę. Nie donoszono o jakimkolwiek innym przypadku występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z przedawkowania leku. Postępowanie w przypadku przedawkowania leku W ostrym, znacznym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek, stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka w wypadku przedawkowania piracetamu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy *dla piracetamu wynosi 50-60%. 3

6.3 Okres ważności

4 lata 6.4 _ Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25'C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biotropil 800 Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 szt.) 30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 szt.) 30 tabletek powlekanych (2 blistry po 15 szt.) 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 szt.) 60 tabletek powlekanych (4 blistry po 15 szt.) 90 tabletek powlekanych (9 blistrów po 10 szt.) 90 tabletek powlekanych (6 blistrów po 15 szt.) 120 tabletek powlekanych (8 blistrów po 15 szt.) 150 tabletek powlekanych (15 blistrów po 10 szt.) 150 tabletek powlekanych (10 blistrów po 15 szt.) 9 Biotropil 1200 Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 szt.) 24 tabletki powlekane (4 blistry po 6 szt.) 30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 szt.) 60 tabletek powlekanych (10 blistrów po 6 szt.) 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 szt.) 90 tabletek powlekanych (9 blistrów po 10szt.) 96 tabletek powlekanych (16 blistrów po 6 szt.) 120 tabletek powlekanych (20 blistrów po 6 szt.) 120 tabletek powlekanych (12 blistrów po 10 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z 0.0. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań 8. « NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Biotropil 800: pozwolenie nr 14410 Biotropil 1200: pozwolenie nr 14411 9. _ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lutego 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2013 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

APRA c. DYRE „ĄAKOŚCI IR i SP-Z 00. 20. GRU. 20 iza CER pok RAA dr farm. Andrzej Ostrowicz 10