Bocheńska lecznicza sól jodowo-bromowa

Produkt leczniczy zawiera sól jodowo-bromową, w tym jodki nie mniej niż 0,03% bromki nie mniej niż 0,05% wapń nie więcej niż 1,5% magnez nie więcej niż 0,8% sód nie mniej niż 32% potas nie więcej niż 0,5% chlorki nie mniej niż 55% żelazo nie więcej niż 0,001% woda nie więcej niż 18% składniki nierozpuszczalne w wodzie nie więcej niż 0,5%

Proszek krystaliczny

Kąpiele: w schorzeniach reumatycznych

• reumatoidalne zapalenie stawów
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
• choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa i stawów;
• zapalenie reumatyczne mięśni i ścięgien;
• zapalenie korzonków nerwowych;
• schorzenia pourazowe narządu ruchu;
• rekonwalescencja; w chorobach przemiany materii
• dnawe zapalenie stawów;
• profilaktyka niedoczynności tarczycy; w ginekologii
• przewlekłe zapalenie przydatków; w dermatologii, jako środek pomocniczy
• łuszczyca, rybia łuska, wyprysk przewlekły, nerwice naczyniowe;

w chorobach układu naczyniowego

• zaburzenia ukrwienia obwodowego kończyn. Kąpiele można stosować w stanach zmęczenia, w celu poprawy ogólnej kondycji fizycznej organizmu.

Inhalacje (i kąpiele):

• w przewlekłe choroby dróg oddechowych i zatok obocznych nosa.

Dawkowanie 0 Kąpiele (temperatura 35-36 C) Zaleca się stosowanie roztworu 1-3% (1-3 kg soli na 100 l wody), wyjątkowo, w chorobach skóry 6% (6 kg soli na 100 l wody). Leczenie należy rozpocząć od niższego stężenia, a następnie stopniowo zwiększać stężenie. (wanna zawiera około 100 l wody) 0 Inhalacje (temperatura 37 C) Zaleca się stosowanie roztworu o stężeniu do 3% ( 30 g na 1l wody ). Inhalacje wykonuje się przez bezpośrednie wdychanie oparów roztworu lub przy użyciu inhalatora. (łyżka stołowa zawiera około 10 g soli)

Dzieci i młodzież

Dla dzieci stężenie roztworu do kąpieli nie powinno być większe niż 1,5% (1,5 kg na 100 l wody).

Sposób podania

Do użytku zewnętrznego w postaci roztworu wodnego do kąpieli i inhalacji.

Ostre stany zapalne, niewydolność krążenia, choroby naczyń wieńcowych, wady serca, zaburzenia rytmu serca, choroby nowotworowe, czynne procesy gruźlicze, nadciśnienie tętnicze, psychopatie, nadczynność tarczycy. Nie zaleca się inhalacji roztworami soli we wszystkich ostrych stanach chorobowych dróg oddechowych.

Ciepłych kąpieli całego ciała w roztworach soli mineralnych, podobnie jak ciepłej kąpieli wodnej, nie należy stosować w przypadkach, gdy ze względu na ogólny stan organizmu niewskazane jest narażenie na działanie silnych bodźców.

Nie stwierdzono.

Nie stosować u kobiet w ciąży.

Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie dotyczy.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna; kod ATC: brak kodu ATC wg WHO Ciepła kąpiel mineralna działa kompleksowo poprzez czynniki termiczne, mechaniczne (ciśnienie hydrostatyczne) i chemiczne. Odpowiednie stężenie roztworu i optymalna temperatura (35-36ºC) działają zarówno na skórę i błony śluzowe, jak i pośrednio na cały organizm. Odpowiednia temperatura i składniki mineralne kąpieli powodują rozpulchnienie naskórka, umożliwiając wchłanianie składników mineralnych. Powstający na skórze „płaszcz solny” dostarcza długotrwałych bodźców osmotycznych, działa antyseptycznie i wspomaga leczenie chorób skóry. Kąpiele solankowe wywierają działanie przegrzewające silniejsze niż kąpiele wodne, pobudzając procesy biochemiczne w trakcie i przez dłuższy czas po kąpieli. W wyniku serii kąpieli obserwuje się normalizację czynności wegetatywnego układu nerwowego i układu przysadka-nadnercza, co zmniejsza nasilenie objawów schorzeń reumatycznych. Zmniejsza się przewodnictwo skóry, dolegliwości neuralgiczne ulegają osłabieniu, zmniejsza się nerwowość i pobudzenie. Kąpiele i inhalacje ułatwiają likwidację ognisk zapalnych, działają przeciwzapalnie i odkażająco. Podczas inhalacji rozrzedzeniu ulega śluz zalegający w drogach oddechowych. Roztwór soli jodowo-bromowej działa przeciwzapalnie i antyseptycznie. Związki jodu mogą wpływać na gruczoł tarczowy.

5.2 Farmakokinetyka

Podczas stosowania Bocheńskiej Leczniczej Soli Jodowo-Bromowej w kąpielach i inhalacjach, przenikanie do krwiobiegu jest znikome. Składniki produktu są naturalnymi składnikami osocza. Nie jest możliwe określenie parametrów farmakokinetycznych tego produktu leczniczego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań przedklinicznych.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie zawiera

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

18 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

0 Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nie wszystkie wielkości opakowania musza znajdować się w obrocie.

Worki z folii PE 1 kg 10 kg 20 kg

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

leczniczego do stosowania.

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Zakład Przeróbki Solanek Jodowo-Bromowych „SALCO” M. Ścigalski, M. Piotrowska, E. Stopa Spółka Jawna 32-744 Łapczyca 445

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/3319

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 1994 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 marzec 2013 r

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.