Borasol
Roztwór na skórę
Podmiot odpowiedzialny: Poznańskie zakłady zielarskie "herbapol" s.a.
Borasol
Opakowania i refundacja
Dawka 30 mg/g
NARna skórę| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 butelka 50 g | Pełna odpłatność |
| 1 butelka 100 g | Pełna odpłatność |
| 1 butelka 200 g | Pełna odpłatność |
| 1 butelka 250 g | Pełna odpłatność |
| 1 butelka 500 g | Pełna odpłatność |
| 1 butelka 1000 g | Pełna odpłatność |
| 1 butelka 5000 g | Pełna odpłatność |
| 1 butelka 190 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli: przecierać zmienione chorobowo miejsca skóry 2–3 razy na dobę, w postaci przymoczek, okładów lub płukań. Stosować miejscowo na skórę, przez krótki czas.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1 g roztworu zawiera 30 mg kwasu borowego (Acidum boricum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór na skórę
Do odkażania w stanach zapalnych skóry, wypryskach, oparzeniach, stłuczeniach, obrzękach zapalnych tkanek miękkich, w powierzchownych uszkodzeniach naskórka lub skóry oraz w stanach zapalnych zewnętrznych narządów moczopłciowych.
Dawkowanie Przecierać lekiem zmienione chorobowo miejsca od 2 do 3 razy na dobę. Stosować w postaci przymoczek, okładów i płukań. Stosować przez krótki czas.
Sposób podania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Nadwrażliwość na substancję czynną. Nie stosować produktu leczniczego:
- doustnie,
- do oczu,
- na rozległe rany i otwarte skaleczenia,
- na duże powierzchnie skóry,
- u niemowląt i dzieci w wieku do 11 lat.
Nie stosować długotrwale.
W przypadku wystąpienia podrażnienia, zaczerwienienia skóry, pacjent powinien zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarza.
Lek wchodzi w interakcje z preparatami zawierającymi metenaminę, taninę, węglany, wodorotlenki zasadowe, koloidalne roztwory srebra, czwartorzędowe zasady amoniowe, balsam peruwiański.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Borasol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli lek jest stosowany na uszkodzoną skórę może wystąpić zaczerwienienie, wysypka, łuszczenie się naskórka, brak łaknienia, wymioty, biegunka, drgawki, gorączka, zapaść, uszkodzenie nerek, skąpomocz, senność, śpiączka. Jeśli lek jest stosowany długotrwale, mogą wystąpić objawy przewlekłego zatrucia kwasem borowym, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie skóry, zaburzenia miesiączkowania, niedokrwistość, osłabienie, drgawki i wyłysienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania po miejscowym stosowaniu preparatu zgodnie z zalecanymi wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. Jeśli lek stosowany jest długotrwale, mogą wystąpić objawy przewlekłego zatrucia kwasem borowym (patrz punkt 4.8). W razie omyłkowego spożycia leku może dojść do zatrucia kwasem borowym. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i odkażające, preparaty zawierające kwas borowy, kod ATC: D 08 AD 3% roztwór kwasu borowego stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybiczne.
5.2 Farmakokinetyka
Kwas borowy wchłania się łatwo z uszkodzonej skóry, błon śluzowych i przewodu pokarmowego (powyżej 90%). Maksymalne stężenie osiąga w czasie 2 do 3 godzin. Nie wiąże się z białkami. Kumuluje się w narządach, powoli przekracza barierę krew-mózg. Objętość dystrybucji wynosi 0,5 l/kg mc. Wydala się z moczem niemal w całości (90%) nie zmieniony. Okres półtrwania T1/2: 12-27 h. Dostępność ogólnoustrojowa kwasu borowego po zastosowaniu preparatu na nieuszkodzoną skórę jest nieznaczna.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wykazano toksyczne działanie kwasu borowego na reprodukcję i rozwój płodu.
6.1 Substancje pomocnicze
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykazano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w zamkniętym opakowaniu. Chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła lub z polietylenu zawierająca po 50 g, 100 g,190 g, 200g, 250 g, 500 g, 1000 g lub 5000 g preparatu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
Polska Poznańskie Zakady Zielarskie ”Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr 8746
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwiecień 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 luty 2011