Bratek fix

1 saszetka zawiera 2,0 g Viola tricolor L, herba cum flore (ziele fiołka trójbarwnego).

Zioła do zaparzania w saszetkach

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu łagodnych łojotokowych zmian skórnych.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku 2 saszetki ziela fiołka zalać 1 szklanką wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez ok. 5-7 minut. Pić 1-2 razy dziennie po posiłkach po ¾ szklanki naparu. Stosować zawsze świeżo przygotowany napar.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nadwrażliwość na ziele fiołka trójbarwnego lub salicylany.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych.

Nieznane.

Bezpieczeństwo stosowania w trakcie ciąży lub laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania w tym okresie. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Odnotowano jeden przypadek hemolizy po podaniu doustnym ziela fiołka trójbarwnego, u dziecka z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Nie jest znana częstość występowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Nie wymagane.

5.2 Farmakokinetyka

Nie wymagane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wymagane, chyba, że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.

Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

1 rok

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej. Saszetki umieszczone są w kartoniku pokrytym folią. Zawartość opakowania: 20, 26 lub 30 saszetek po 2,0 g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr IL-2666/LN

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.09.2012 r.