Podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna spółdzielnia pracy filofarm

Bromocorn

Tabletki

Bromokryptyny mezylan

Refundacja · Ryczałt

dopłata od 2,88 zł

S Bezpłatnie dla seniorów 65+DZ Bezpłatnie do 18 r.ż.

Opakowania i refundacja

Dawka 2,5 mg

NARdoustna

Opakowania i refundacja — dawka 2,5 mg
Opakowanie
30 tabl.	18,90 zł	18,90 zł	2,88 zł	Ryczałt	DZS

Standardowe dawkowanie

Z posiłkiem Wieczór

Dorośli

Choroba Parkinsona: leczenie rozpoczyna się od 1,25 mg (pół tabletki) na dobę wieczorem, zwiększając stopniowo o 1,25 mg na dobę co tydzień, w 2–3 dawkach podzielonych. Zwykła dawka wynosi 10–30 mg na dobę doustnie, podczas posiłku. Maksymalnie 30 mg na dobę.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Dawkowanie

Choroba Parkinsona Dla zapewnienia optymalnej tolerancji, leczenie powinno zaczynać się od dawki 1,25 mg (pół tabletki) na dobę, najlepiej podawanej wieczorem, w ciągu pierwszego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być powolne w celu określenia w każdym przypadku minimalnej dawki skutecznej. Zwiększanie dawki powinno być stopniowe, o 1,25 mg na dobę co tydzień. Dawkę dobową dzieli się na 2 do 3 dawek. Oczekiwany efekt leczniczy można osiągnąć w ciągu 6 do 8 tygodni. Jeżeli to nie nastąpi, dawka może być dalej zwiększana o 2,5 mg na dobę co tydzień.

Zwykły zakres dawek stosowanych w monoterapii lub leczeniu skojarzonym to 10 do 30 mg bromokryptyny na dobę. Ograniczenie maksymalnej dawki do 30 mg na dobę.

W razie wystąpienia działań niepożądanych w okresie zwiększania dawki, należy dawkę dobową zmniejszyć i utrzymać zmniejszoną co najmniej przez tydzień. Po ustąpieniu działań niepożądanych, dawkę można ponownie zwiększyć.

U pacjentów leczonych lewodopą, u których występują zaburzenia ruchowe, sugeruje się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem podawania produktu. Po uzyskaniu zadowalającej reakcji na Bromocorn, dawkę lewodopy można dalej stopniowo zmniejszać. U niektórych chorych można całkowicie zaprzestać podawania lewodopy.

Akromegalia Początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do 10 - 20 mg na dobę w zależności od reakcji klinicznej i działań niepożądanych.

Prolaktynoma 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do kilku tabletek na dobę, dla utrzymania odpowiedniego obniżenia stężenia prolaktyny w osoczu.

Hiperprolaktynemia u mężczyzn 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do 5 - 10 mg na dobę.

Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę. Gdyby dawka okazała się nieskuteczna, należy ją stopniowo zwiększyć do 2,5 mg 2 do 3 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować aż do powrotu prawidłowego cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia jajeczkowania. W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane przez kilka cykli aby zapobiec nawrotowi choroby.

Zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych (takich jak: utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zarażenie matki wirusem HIV) Jedna tabletka pierwszego dnia, po 2 do 3 dniach 1 tabletka dwa razy na dobę przez 14 dni. Stopniowe rozpoczynanie leczenia w tym wskazaniu nie jest konieczne.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Bromocorn nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przyjmować doustnie. Należy przyjmować podczas posiłku.

Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność produktu Bromocorn w leczeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego i łagodnych chorób gruczołu sutkowego. Z tego względu nie zaleca się podawania produktu Bromocorn w leczeniu tych zaburzeń.

Ogólne Jeżeli kobiety, których dolegliwości nie są związane z hiperprolaktynemią, leczone są produktem Bromocorn, to należy go podawać w najmniejszej dawce koniecznej do usunięcia ich dolegliwości. Ma to na celu uniknięcie możliwości zmniejszenia stężenia prolaktyny w osoczu poniżej normy, co może doprowadzić do zaburzeń funkcji lutealnej.

Sporadycznie pojawiały się doniesienia o krwawieniu z przewodu pokarmowego i owrzodzeniu żołądka. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości Bromocorn powinien być odstawiony. Pacjenci z wrzodem trawiennym w wywiadzie lub aktualnie rozpoznanym, powinni pozostawać pod szczególnie troskliwą opieką lekarską w trakcie leczenia.

Czasami, szczególnie w pierwszych dniach leczenia, może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego powodując zmniejszenie czujności, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie produktu Bromocorn wiąże się z występowaniem senności i występowaniem epizodów nagłego zaśnięcia, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Bardzo rzadko obserwowano epizody nagłego zaśnięcia w czasie dziennej aktywności - w niektórych przypadkach nieuświadomione lub bez objawów zwiastujących. Należy o tym poinformować pacjentów i doradzić im żeby w czasie stosowania bromokryptyny nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn. Pacjentom, u których wystąpi senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn (patrz punkt 4.7). Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.

U pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami obserwowano niekiedy wysięk opłucnowy i osierdziowy, a także zwłóknienie opłucnej i płuc oraz zaciskające zapalenie osierdzia. Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia ze strony płuc i opłucnej, należy go dokładnie przebadać i rozważyć przerwanie leczenia bromokryptyną.

U kilku pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano zwłóknienie zaotrzewnowe. Aby mieć pewność rozpoznania zwłóknienia zaotrzewnowego we wczesnym, odwracalnym stadium, zaleca się, aby w tej grupie pacjentów uważnie śledzić takie objawy jak: ból pleców, obrzęk kończyn dolnych, zaburzenia czynności nerek. Bromokryptynę należy odstawić, jeśli stwierdzi się lub podejrzewa występowanie zaotrzewnowych zmian włóknistych.

Stosowanie u kobiet po porodzie U kobiet otrzymujących po porodzie produkt Bromocorn dla zahamowania laktacji, w rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu i zaburzenia psychiczne. U niektórych chorych wystąpienie napadu drgawkowego lub udaru mózgu poprzedzone było silnym bólem głowy i (lub) przejściowymi zaburzeniami wzroku. Mimo, że związek przyczynowy między tymi działaniami i produktem Bromocorn nie jest ustalony, to u kobiet otrzymujących po porodzie produkt Bromocorn w celu zahamowania laktacji oraz u pacjentów leczonych z innych wskazań, zaleca się okresowe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi. W razie wystąpienia ciężkiego, postępującego nadciśnienia tętniczego, utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien być jak najszybciej zbadany.

Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku pacjentów leczonych ostatnio lub obecnie lekami wpływającymi na ciśnienie tętnicze krwi, np. lekami zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu łącznie z ergometryną i metyloergometryną. Nie zaleca się również równoczesnego podawania tych leków z produktem Bromocorn w połogu.

Stosowanie u pacjentów z gruczolakiem przysadki mózgowej wydzielającym prolaktynę U pacjentów z makrogruczolakami przysadki może dojść do niedoczynności przysadki na skutek ucisku i zniszczenia jej tkanki. Dlatego u pacjentów tych, przed rozpoczęciem stosowania produktu Bromocorn, należy zbadać czynność przysadki i wprowadzić odpowiednią terapię zastępczą. U chorych z wtórną niewydolnością kory nadnerczy, konieczne jest zastosowanie zastępczej terapii kortykosteroidami.

Należy dokładnie monitorować zmiany rozmiarów guza u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki. W przypadku znacznego rozwoju guza, należy uwzględnić możliwość wykonania zabiegu chirurgicznego.

Jeśli w trakcie terapii produktem Bromocorn, pacjentka z gruczolakiem przysadki zajdzie w ciążę, obowiązkowa jest dokładna obserwacja. W czasie ciąży może dojść do rozrostu gruczolaka przysadki wydzielającego prolaktynę. W takim przypadku leczenie produktem Bromocorn często prowadzi do zmniejszenia rozmiarów guza i szybkiego zmniejszenia zaburzeń pola widzenia. W ciężkich przypadkach, kiedy dochodzi do ucisku nerwu wzrokowego lub innych nerwów czaszkowych, wymagany jest zabieg chirurgiczny.

Zaburzenia pola widzenia są znanym powikłaniem makrogruczolaka przysadki mózgowej wydzielającego prolaktynę. Skuteczne leczenie produktem Bromocorn prowadzi do zmniejszenia hiperprolaktynemii i często do poprawy pola widzenia. Jednakże u niektórych pacjentów może wystąpić wtórne uszkodzenie pola widzenia mimo normalizacji stężenia prolaktyny i zmniejszenia rozmiaru guza. Efekt ten może być spowodowany ściągnięciem skrzyżowania nerwów wzrokowych do obecnie częściowo pustego siodła tureckiego. W takich przypadkach pole widzenia może ulec poprawie po zmniejszeniu dawki bromokryptyny, co spowoduje zwiększenie stężenia prolaktyny i częściową odnowę guza. Dlatego zaleca się monitorowanie pola widzenia u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki mózgowej wydzielającym prolaktynę w celu wczesnego rozpoznania wtórnej utraty pola widzenia z powodu wklinowania skrzyżowania nerwów wzrokowych do siodła tureckiego i odpowiedniego dostosowania dawki.

U niektórych pacjentów z gruczolakami wydzielającymi prolaktynę leczonych produktem Bromocorn obserwowano wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z nosa. Dostępne dane sugerują, że stan taki może być skutkiem obkurczania się guzów inwazyjnych.

Dzieci i młodzież

Produktu Bromocorn nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku Badania kliniczne z produktem Bromocorn nie uwzględniały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w celu określenia czy reakcja na lek pacjentów w podeszłym wieku różni się od reakcji pacjentów w młodszym wieku. Pozostałe doświadczenia kliniczne, w tym zgłoszenia działań niepożądanych zebrane po dopuszczeniu bromokryptyny do obrotu nie wskazują jednakże na istnienie różnic w tolerancji produktu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami w młodszym wieku. Pomimo, iż u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących produkt Bromocorn nie zaobserwowano zmian w profilu skuteczności lub działań niepożądanych, u niektórych z nich nie można kategorycznie wykluczyć większej wrażliwości. Przy wyborze dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Ze względu na częściej występujące w tej grupie pacjentów zmniejszenie czynności wątroby, nerek lub serca, występowanie jednocześnie innych chorób lub stosowanie równocześnie innych leków, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki.

Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym lekiem Bromocorn, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów takie jak: uzależnienie od hazardu, zwiększenie libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Częstość występowania ustalono jako: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA	Częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia psychiczne	niezbyt często	dezorientacja, pobudzenie psychoruchowe, omamy
	rzadko	zaburzenia psychotyczne, bezsenność
	bardzo rzadko	zwiększenie libido, podwyższona aktywność seksualna
Zaburzenia układu nerwowego	często	ból głowy, senność, zawroty głowy
	niezbyt często	dyskineza
	rzadko	senność, parestezje
	bardzo rzadko	nadmierna senność w ciągu dnia, nagłe zaśnięcie
Zaburzenia naczyniowe	niezbyt często	niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna (będąca bardzo rzadko przyczyną omdleń)
	bardzo rzadko	odwracalna bladość palców u rąk i nóg wywołana zimnem (zwłaszcza u pacjentów z chorobą Raynauda w wywiadzie)
Zaburzenia żołądka i jelit	często	nudności, zaparcia, wymioty
	niezbyt często	suchość jamy ustnej
	rzadko	biegunka, bóle brzucha, włóknienie zaotrzewnowe, krwawienie z przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	niezbyt często	alergiczne reakcje skórne, utrata włosów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	niezbyt często	uczucie zmęczenia
	rzadko	obrzęki obwodowe
	bardzo rzadko	zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny po nagłym odstawieniu produktu
Zaburzenia oka	rzadko	zaburzenia wzroku, nieostre widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika	rzadko	szum uszny
Zaburzenia serca	rzadko	częstoskurcz, rzadkoskurcz, arytmia
	bardzo rzadko	wady zastawkowe (w tym cofanie krwi do serca) oraz związane z tym zaburzenia (zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	często	przekrwienie błony śluzowej nosa
	rzadko	wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność
Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej	niezbyt często	kurcze nóg

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym lekiem Bromocorn, może wystąpić: uzależnienie od hazardu, zwiększenie libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4).

W trakcie stosowania bromokryptyny w celu zahamowania laktacji w okresie poporodowym odnotowano rzadkie przypadki nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, napadów drgawkowych, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory prolaktyny, kod ATC: G 02 CB 01; agoniści dopaminy, kod ATC: N 04 BC 01.

Bromokryptyna pobudza receptory dopaminergiczne D2 do wydzielania dopaminy (agonista receptorów D2) i powoduje zwiększenie stężenia dopaminy w podwzgórzu, co z kolei prowadzi do hamowania wydzielania prolaktyny. Zwiększając syntezę dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym poprawia jego funkcje przekaźnikowe. Ponadto hamuje wydzielanie somatotropiny w przysadce mózgowej, co uzasadnia stosowanie jej w akromegalii. Wpływ bromokryptyny można określić jako centralny (przysadka, podwzgórze, ośrodkowy układ nerwowy) i obwodowy (narządy zawierające receptory prolaktyny i receptory dopaminy D2). Mechanizm działania antyprolaktynowego bromokryptyny można ująć schematycznie jak niżej: Bromokryptyna → pobudzenie receptorów dopaminergicznych i zwiększenie wydzielania dopaminy → zmniejszenie wydzielania prolaktyny → efekt kliniczny (zahamowana laktacja, lepsza funkcja gonad żeńskich lub męskich). Mechanizm działania bromokryptyny w chorobach z niedoborem dopaminy (choroba Parkinsona): Bromokryptyna → pobudzenie receptorów dopaminergicznych i zwiększenie wydzielania dopaminy → poprawa zdolności ruchowych i funkcji psychicznych pacjenta (np. ustąpienie depresji). Mechanizm działania bromokryptyny w akromegalii: Bromokryptyna → układ dopaminergiczny → przysadka mózgowa i hamowanie wydzielania hormonu wzrostu → efekt kliniczny (zmniejszenie narządów miąższowych np. wątroby, nerek).

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie Bromokryptyna dobrze się wchłania po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym, okres półtrwania w fazie wchłaniania wynosi 0,2 do 0,5 godz., a maksymalne stężenie bromokryptyny w osoczu jest osiągane w ciągu 1 do 3 godz. Efekt terapeutyczny występuje w ciągu 1 do 2 godz. po przyjęciu dawki, osiągając największe nasilenie, tzn. zmniejszenie stężenia prolaktyny w osoczu o ponad 80 % w ciągu 5 do 10 godz. i pozostaje zbliżony do wartości maksymalnej w ciągu 8 do 12 godz.

Metabolizm Badania in vitro wykazały, że od 90 do 96 % produktu wiąże się z białkami osocza.

Eliminacja Eliminacja macierzystej substancji z osocza jest dwufazowa, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 15 godz. (8 do 20 godz.). Lek i jego metabolity są wydalane prawie całkowicie z żółcią, tylko 6 % jest wydalane z moczem. U chorych z zaburzeniami czynności wątroby, szybkość eliminacji może być zmniejszona, a stężenie bromokryptyny w osoczu może wzrosnąć, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawkowania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

zdobyte w oparciu o standardowe badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności po zastosowaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych, genotoksyczności, mutagenności, rakotwórczości lub toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla ludzi. W badaniach przedklinicznych, działanie obserwowano tylko w przypadku zastosowania dawek wystarczająco (25-krotnie) przekraczających maksymalne działanie produktu na organizm, co wskazuje na jego niewielkie znaczenie kliniczne. Nowotwory macicy zaobserwowano w badaniach przedklinicznych na szczurach tylko po zastosowaniu dużych dawek. Uważa się, iż przyczyną tego jest wrażliwość specyficzna dla tego gatunku zwierząt laboratoryjnych na działanie farmakologiczne bromokryptyny.

Dokumenty

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Ulotka dla pacjenta

Opakowania i refundacja

Dawka 2,5 mg

Standardowe dawkowanie

Charakterystyka Produktu Leczniczego

2 Skład jakościowy i ilościowy

3 Postać farmaceutyczna

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

4.9 Przedawkowanie

5 Właściwości farmakologiczne

6 Dane farmaceutyczne

7–10 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Dokumenty