Bronchicum T

Jedna tabletka zawiera: Thymi extractum fluidum (1:2-2,5) - 100 mg (płynny ekstrakt z ziela tymianku) Ekstrahent: roztwór wodny amoniaku 10 %: glicerol 85%: etanol 90 % (V/V): woda (1:20:70:109)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: produkt leczniczy zawiera sacharozę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1

Tabletka do ssania.

Pomocniczo w objawach kaszlu jako lek wykrztuśny. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionym wskazaniu i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Dawkowanie

Dorośli: Ssać 2-3 tabletki kilka razy dziennie.

Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Ssać 1-2 tabletki kilka razy dziennie. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania: Podanie doustne Produkt należy przyjmować w regularnych odstępach czasu.

Nadwrażliwość na substancję czynną oraz na rośliny z rodziny Lamiaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Składniki pochodzenia naturalnego zawarte w leku mogą powodować niejednorodny wygląd zewnętrzny tabletek, nie ma to jednak wpływu na działanie leku.

Informacja dla diabetyków 1 tabletka odpowiada 0,07 jednostki chlebowej.

Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego Bronchicum T.

Nie są znane.

Ze względu na brak wystarczających wyników badań produktu leczniczego Bronchicum T nie należy stosować w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: zaburzenia żołądka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: alergiczne wysypka, pokrzywka skórna, obrzęk gardła, języka, warg oraz krtani z towarzyszącą dusznością tzw. obrzęk Quinckego. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie opisano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Bronchicum T. Brak doniesień naukowych o przypadkach zatrucia tymiankiem.

5.1 Farmakodynamika

Brak danych. Produkt stosowany tradycyjnie.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano przedklinicznych badań bezpieczeństwa.

6.1 Substancje pomocnicze

Sacharoza Powidon Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Mentol na nośniku gumie arabskiej Cyneol na nośniku gumie arabskiej

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania: blistry z folii PVC /PVDC /Al w pudełku tekturowym. Tabletki pakowane po 20 lub po 50 sztuk.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa

8. Numer pozwolenia

7892

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 września 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 października 2013 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

04/2024