Calcium dobesilate Hasco

Tabletka. | | . Tabletki niepowlekane, obustronnie wypukłe, barwy białej, o jednolitej, gładkiej powierzchni. |

Dawkowanie | W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia schorzenia podaje się 1 tabletkę (250 mg) trzy lub | | cztery razy na dobę (od 750 mg do 1000 mg), podczas posiłków. Czas trwania leczenia wynosi "zazwyczaj od trzech tygodni do sześciu miesięcy. W razie potrzeby można zwiększyć dawkę do 6 tabletek na dobę (1500.mg) w dawkach podzielonych. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w | punkcie 6.1. 4.4 _ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania | „Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, z nawracającym nieżytem żołądka oraz z niewydolnością nerek. Lek zawiera laktozę jednowodną. "a 14 | Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją | galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. |

Dotąd nie opisano interakcji dobezylanu wapnia z innymi lekami. | 4.6 _ Wpływ na płodność, ciążę i laktację | Ciąża | | Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego dobezylanu wapnia, jednak | obserwacje te nie zostały w wystarczającym stopniu potwierdzone u ludzi. W związku z | powyższym, produki może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna | korzyść z terapii przeważa nad możliwością wystąpienia ryzyka dla płodu. | Karmienie piersią Dobezylan wapnia przenika w bardzo małych ilościach do mleka matki (0,4 ug/ml po przyjęciu | dawki 3 razy po 500 mg). Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu lub powinny | przerwać karmienie w czasie leczenia produktem. | 4.7 « Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn | Brak danych dotyczących wpływu dobezyłanu wapnia na zdolność prowadzenia pojazdów i | obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu. |

uszeregowano według częstości występowania: bardzo często (>1/10), | często (21/100, <1/10), niezbyt często (21/1000, <1/100), rzadko (21/10 000, <1/1000) i bardzo | rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). | | Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza |

| Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: gorączka polekowa Zaburzenia układu nerwowego | Nieznana: zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: nudności, biegunka | Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo rzadko: swędząca wysypka z rumieniem Powyższe dolegliwości ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych ! Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów | 2/4 | Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu) e-mail: adr(Qurpl.gov.pl. |

Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania produktu.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ochraniające ścianę naczyń. | Kod ATC: € 05 BX 01 | Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. | Zmniejsza przepuszczalność i zwiększa elastyczność naczyń włosowatych. Zmniejsza agregację | płytek oraz lepkość osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu oraz globulin alfa; i alfa; w osoczu, poprawiając w ten sposób przepływ tkankowy, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych. Działa antagonistycznie w stosunku do autakoidów i neurohormonów (histamina, bradykinina). Poprawia „plastyczność” erytrocytów i hamuje ich skłonność do złepiania się. Zwiększa drenaż naczyń limfatycznych, zmniejszając jednocześnie ich łamliwość i przepuszczalność. j Następstwem tych działań jest zmniejszenie przesączania płynów z krwi do tkanek i zmniejszenie obrzęków. | 5,2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym 500 mg dobezylanu wapnia, jego stężenie we krwi między 3 i 10 godziną od podania wynosi powyżej 6 ug/ml, a maksymalną wartość około 8 ug/ml osiąga po upływie 6 i | godzin. Stężenie to spada do 3 ug/ml po 24 godzinach od przyjęcia leku. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20-25%. | | Dobezylan wapnia nie podlega obiegowi jelitowo-wątrobowemu i wydalany jest głównie w formie niezmienionej, a jedynie 10% przyjętego leku eliminowane jest w formie metabolitów. Około 75% dawki doustnej jest wydalane z moczem i 25% z kałem. | Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin. : 53 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Calcium Dobesilate Hasco, tabletki,

6.1 Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna | Skrobia ziemniaczana 8 Laktoza jednowodna Talk Magnezu stearynian . Krzemionka koloóidalna bezwodna | | 6.2 _ Niezgodności farmaceutyczne A Nie dotyczy. | Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z | lokalnymi przepisami. |

6.3 Okres ważności

3 lata. |

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

| Przechowywać w temperaturze poniżej 25” C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu | ochrony przed światłem. i

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 15 tabletek, umieszczone w pudełku tekturowym razem z ulotką dla pacjenta. |

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

| Bez specjalnych wymagań. . | 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA i DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A. ul. Zmigrodzka 242 E 51-131 Wrocław | . Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks + 48 (71) 352 76 36 i

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 6142

• 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO | OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOŁENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.06.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.05.2008 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

| ppp HASCO-LEK S.A. Slaro w Warszawie i al Baiectracji i Badań Klinicznych Leków A Dział RE BIO W Rh K, | . migr farm. Móikorzata Han-Mare , i JĄ | |

1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki. Tabletki niepowlekane, obustronnie owalne, wypukłe, gładkie, jednolite, białe i bez zapachu.

Kliniczne objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (ból, kurcze, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi). Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa.

Dawkowanie

Dorośli Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby. Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy w zależności od wskazań.

Niewydolność żylna: 500 mg do 1000 mg na dobę. Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa: 1000 mg do 1500 mg na dobę.

Sposób podawania Podanie doustne.

Produkt należy stosować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego.

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie są znane.

Ciąża Nie zaleca się podawania produktu w pierwszym trymestrze ciąży. Ze względu na to, iż nie wiadomo czy wapnia dobezylan jednowodny przenika przez barierę łożyska u ludzi, produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią Wapnia dobezylan jednowodny przenika w bardzo małych ilościach do mleka matki (0,4 µg/ml po przyjęciu dawki 3 razy po 500 mg). Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią lub powinny przerwać karmienie.

Produkt leczniczy Calcium Dobesilate Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: odczyny skórne

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza

Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia.

W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ochraniające ścianę naczyń, leki stosowane w leczeniu żylaków Kod ATC: C05BX01

Wapnia dobezylan usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność i zwiększa elastyczność naczyń włosowatych. Zmniejsza agregację płytek oraz lepkość osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu oraz globulin alfa i alfa w 1 2 osoczu, poprawiając w ten sposób przepływ tkankowy, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych. Działa antagonistycznie w stosunku do autakoidów i neurohormonów (histamina, bradykinina). Poprawia plastyczność erytrocytów i hamuje ich skłonność do zlepiania się. Zwiększa drenaż naczyń limfatycznych, zmniejszając jednocześnie ich łamliwość i przepuszczalność. Następstwem tych działań jest zmniejszenie przesączania płynów z krwi do tkanek i zmniejszenie obrzęków.

5.2 Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym 500 mg wapnia dobezylanu, jego stężenie we krwi między 3 i 10 godziną od podania wynosi 6 µg/ml, a maksymalną wartość (około 8 µg/ml) osiąga po upływie 6 godzin. Stężenie to spada do 3 µg/ml po 24 godzinach od przyjęcia produktu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20-25%. Wapnia dobezylan nie podlega obiegowi jelitowo-wątrobowemu i wydalany jest głównie w formie niezmienionej, a jedynie 10% przyjętego leku eliminowane jest w formie metabolitów. Około 75% dawki doustnej jest wydalane z moczem i 25% z kałem. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Calcium Dobesilate Hasco.

6.1 Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2 blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 15 tabletek, umieszczone w pudełku tekturowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr 19954

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.04.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: