Castagnus

1 tabletka zawiera 4,5 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Vitex agnus castus L. fructus (równoważny średnio 45 mg owocu niepokalanka) Rozpuszczalnik ekstrakcyjny - etanol 60 % [m/m]

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna - 98,8 mg

Tabletka

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w leczeniu łagodnych objawów pojawiających się przed menstruacją (zespół napięcia przedmiesiączkowego - to znaczy dolegliwości pojawiające się na krótko przed pojawieniem się miesiączki, objawiające się bolesnością i uczuciem obrzmienia piersi, zaburzeniami równowagi emocjonalnej, bólami głowy typu migrenowego, obrzmieniem okolic twarzy, rąk i stóp).

Dawkowanie Dorosłe kobiety 1 tabletka 1 raz dziennie. Lek stosować doustnie, rano.

Sposób podawania Lek stosować doustnie. Jeśli po upływie 90 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Dzieci i młodzież Nie stosować leku u osób w wieku poniżej 18 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Lek zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy. Pacjenci, którzy chorowali lub chorują na nowotwór estrogeno-zależny przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci, którzy stosują leki z grupy agonistów lub antagonistów receptorów dla dopaminy lub estrogenów przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak odpowiednich danych. Jeżeli objawy nasilą się podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Sugeruje się, że wyciąg z niepokalanka wpływa na oś przysadkowo-podwzgórzową i dlatego pacjenci z zaburzeniami czynności przysadki powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. W przypadku występowania guzów przysadki mózgowej uwalniających prolaktynę stosowanie przetworów z owoców niepokalanka może maskować objawy guza.

Ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne owoców niepokalanka, nie można wykluczyć występowania interakcji z lekami z grupy agonistów lub antagonistów receptorów dla dopaminy i estrogenów (tj. np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwparkinsonowskie, leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, doustne środki antykoncepcyjne, metoklopramid, bromokryptyna).

Ciąża i karmienie piersią Leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią. Dane pochodzące z przedklinicznych badań reprodukcyjnych wskazują, że wyciągi z owoców niepokalanka mogą wywierać wpływ na laktację. Wpływ na płodność Nie jest znany.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego - ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i utrudnionym przełykaniem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - reakcje alergiczne skóry (wysypka, pokrzywka), trądzik. Zaburzenia układu nerwowego - bóle i zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit - nudności, bóle brzucha. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - zaburzenia cyklu menstruacyjnego. Częstość występowania tych objawów nie jest znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 492-13-01, fax + 48 22 492-13-09), e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie opisano przypadków przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Kod ATC: nie został nadany Badania farmakologiczne na ludziach wykazały, że u kobiet z hyperprolaktynemią następuje hamowanie wytwarzania prolaktyny po podaniu ekstraktu z Vitex agnus castus. Sugeruje się, że związki zawarte w Vitex agnus castus mają wpływ agonistyczny na receptory dopaminowe. Pod wpływem działania dopaminergicznego następuje hamowanie uwalniania prolaktyny, co z kolei powoduje zmniejszenie objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Sugeruje się, że ekstrakt z niepokalanka może wykazywać również powinowactwo do receptora estrogenowego i wpływa na równowagę estrogenowo – progesteronową.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań mutagenności i rakotwórczości. Ograniczone dane dotyczące badań reprodukcyjnych sugerują, że wyciągi z owoców Vitex agnus castus wpływają na laktację. Nie wykonano pełnych badań toksyczności reprodukcyjnej. W badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym u szczurów stwierdzono, że LD 50 wynosi 15 g/kg c.c. Badań toksyczności po podawaniu wielokrotnym nie przeprowadzono.

6.1 Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon K 30 Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie jednostkowe stanowi tekturowe pudełko z ulotką zawierające 3 blistry z folii Aluminium/PVC po 10 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50 – 951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel.: + 48 71 33 57 225 fax: + 48 71 372 47 40 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

Nr 8269

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

04.09.2000 r / 25.10.2010 r