6.1 Substancje pomocnicze
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Cefazolina wykazuje niezgodności z disiarczanem amikacyny, amobarbitalem sodu, kwasem askorbowym, siarczanem bleomycyny, glukoheptonianem wapnia, glukonianem wapnia, chlorowodorkiem cymetydyny, metanosulfonianem sodowym kolistyny, glukoheptonianem erytromycyny, siarczanem kanamycyny, chlorowodorkiem oksytetracykliny, pentobarbitalem sodu, siarczanem polimyksyny B i chlorowodorkiem tetracykliny.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
6.3 Okres ważności
3 lata. Po rekonstytucji/rozcieńczeniu Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C i do 24 godzin w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas przechowywania i warunki przed użyciem, przy czym czas ten nie jest zwykle dłuższy od podanych powyżej czasów zachowania stabilności chemicznej i fizycznej.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać fiolki w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Cefazolin Noridem 1 g: Fiolki z bezbarwnego szkła typu III o pojemności 15 ml zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej typu I, uszczelnione aluminiowym wieczkiem i plastikową nakładką typu flip top, w tekturowym pudełku. Cefazolin Noridem 2 g: Fiolki z bezbarwnego szkła typu III o pojemności 20 ml zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej typu I, uszczelnione aluminiowym wieczkiem i plastikową nakładką typu flip top, w tekturowym pudełku.
Produkt leczniczy jest dostarczany w opakowaniach po 1, 10 lub 50 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Przygotowanie roztworu
W przypadku każdej drogi podania należy zapoznać się z tabelą, gdzie można znaleźć objętości niezbędne do dodania i stężenia roztworu, które mogą być przydatne w sytuacji, gdy niezbędne są niewielkie dawki.
Wstrzyknięcie domięśniowe
Cefazolin Noridem, 1 g: Produkt leczniczy Cefazolin Noridem rozpuścić w jednym z następujących zgodnych rozcieńczalników, zgodnie z tabelą rozcieńczeń:
- woda do wstrzykiwań
- 10% roztwór glukozy
- 0,9% roztwór chlorku sodu
- 0,5% roztwór lidokainy HCl.
Dobrze wstrząsnąć do momentu całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki i wstrzyknąć w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.
Tabela dotycząca rekonstytucji do wstrzyknięcia domięśniowego
| Zawartość w fiolce |
Ilość rozcieńczalnika do dodania |
Przybliżone stężenie |
| 1 g |
2,5 ml |
330 mg/ml |
Informacje na temat ilości rozcieńczalnika, jaką należy dodać w przypadku populacji dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 – Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży.
Stosowane lidokainy:
W przypadku użycia roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, roztwory cefazoliny wolno stosować wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym. Przed użyciem należy uwzględnić przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia oraz inne istotne informacje podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy.
Roztworu lidokainy nigdy nie wolno podawać dożylnie. Wstrzyknięcie domięśniowe z lidokainą jako rozpuszczalnikiem jest wskazane u dzieci powyżej 30. miesiąca życia.
Cefazolin Noridem, 2 g: Nie należy stosować do podania domięśniowego.
Wstrzyknięcie dożylne
Produkt leczniczy Cefazolin Noridem rozpuścić w jednym z następujących zgodnych rozcieńczalników, zgodnie z tabelą rozcieńczeń:
- woda do wstrzykiwań
- (0,9%) roztwór chlorku sodu lub
- 5% roztwór glukozy
- 10% roztwór glukozy.
Tabela dotycząca rekonstytucji do wstrzyknięcia dożylnego
| Zawartość w fiolce |
Minimalna ilość rozcieńczalnika do dodania |
Przybliżone stężenie |
| 1 g |
4 ml |
220 mg/ml |
Cefazolina jest przeznaczona do powolnego wstrzykiwania w czasie od trzech do pięciu minut. W żadnym przypadku roztworu nie wolno wstrzykiwać w czasie krótszym niż 3 minuty. Wstrzyknięcie należy podać bezpośrednio do żyły lub do przewodu, za pomocą którego pacjent otrzymuje roztwór dożylny. Dawki pojedyncze większe niż 1 g należy podawać we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut.
Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży:
Fiolka zawierająca 1 g: Zawartość 1 fiolki (1000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 4 ml zgodnego rozpuszczalnika (uzyskując stężenie około 220 mg/ml). Właściwą objętość roztworu, której należy użyć, obok dawki w mg, podano w tabeli 1. Fiolka zawierająca 2 g: Zawartość 1 fiolki (2000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 10 ml zgodnego rozpuszczalnika (uzyskując stężenie około 180 mg/ml). Właściwą objętość roztworu, której należy użyć, obok dawki w mg, podano w tabeli 2.
Informacje na temat ilości rozcieńczalnika, jaką należy dodać w przypadku populacji dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 – Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży. W przypadku objętości mniejszych niż 1 ml należy użyć strzykawki 0,5 ml, aby zwiększyć dokładność dawkowania.
Wlew dożylny
Produkt leczniczy Cefazolin Noridem należy najpierw rozpuścić w jednym z wymienionych, zgodnych rozpuszczalników, przeznaczonych do wstrzyknięcia dożylnego. Dalsze rozcieńczenia należy wykonywać za pomocą jednego z następujących zgodnych rozcieńczalników, zgodnie z tabelą rozcieńczeń:
Tabela rozcieńczeń do infuzji dożylnej
| Zawartość w fiolce |
Rekonstytucja |
Rozcieńczenie |
Przybliżone stężenie |
|
Minimalna ilość rozcieńczalnika do dodania |
Ilość rozcieńczalnika do dodania |
|
| 1 g |
4 ml |
50 ml – 100 ml |
20 mg/ml – 10 mg/ml |
| 2 g |
8 ml |
50 ml – 100 ml |
40 mg/ml – 20 mg/ml |
W przypadku Cefazolin Noridem, 2 g, jeśli potrzebne są mniejsze dawki, zaleca się użycie połowy roztworu po rekonstytucji (około 4 ml w przypadku cefazoliny o mocy 1 g; tj. połowy zawartości fiolki) i dodanie zgodnego rozcieńczalnika do ostatecznej objętości 100 ml (co pozwoli uzyskać stężenie około 10 mg/ml). Wymaganą ilość rozcieńczonego roztworu można wówczas podać pacjentowi w zalecanym czasie.
Roztworów produktu leczniczego Cefazolin Noridem zawierających lidokainę nigdy nie wolno podawać dożylnie.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo, roztwór po rekonstytucji należy przed podaniem obejrzeć, czy nie ma w nim cząstek stałych lub czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór wolno podawać tylko wówczas, gdy jest klarowny i praktycznie nie zawiera cząstek stałych. Produkt po rekonstytucji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.