Cerdablan
Roztwór doustny
Podmiot odpowiedzialny: Adamed pharma s.a.
Cerdablan
Opakowania i refundacja
Dawka 1,5 mg/dawkę
DCPdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| Brak danych o dostępności w aptekach 1 poj. 100 dawek | Pełna odpłatność |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Każda dawka (uruchomienie pompki) dostarcza 0,19 ml roztworu zawierającego 1,5 mg cytyzynikliny (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna).
o znanym działaniu: jScabtnus e cioozcnmp e ażda dawka produktu leczniczego (0,19 ml) zawiera: 0,17 mg etanolu, 44,87 mg glikolu propylenowego K i 7mroip11giscaz,r nyuudos .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Roztwór doustny Bezbarwny do żółtego, przezroczysty płyn o smaku miętowym.
Zaprzestanie palenia i zmniejszenie głodu nikotynowego u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić. jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów uzcinzcelwoogeCelemsttoskaniaprodu eCnalbadr yięwyaoeąhzairjccnktn.
Dawkowanie ) wystarcza na cały cykl leczenia. Czas ewnkpodJeaanioo lcgozcinzeeputkudor nalredbaC (010 eadwk trwania leczenia to 25 dni.
należy przyjmować zgodnie z następującym harmonogramem: bnrCaedal
Dni terapii Zalecane dawkowanie Maksymalna dawka dobowa Od 1. do 3. dnia 1 dawka co 2 godziny 6 dawek Od 4. do 12. dnia 1 dawka co 2,5 godziny 5 dawek Od 13. do 16. dnia 1 dawka co 3 godziny 4 dawki Od 17. do 20. dnia 1 dawka co 5 godzin 3 dawki Od 21. do 25. dnia 1-2 dawki na dobę do 2 dawek
Należy zrezygnować z palenia nie później niż w 5. dniu od rozpoczęcia leczenia. Osoba, która zaprzestała paatihdleyęleazrąoewnoibsnhódwayiynonpćjeplnausooaiincpotuwairjccnktn,inwnyaiaiengwk papierosa. Jest to niezbędne do osiągnięcia sukcesu terapeutycznego. W przypadku niepowodzenia leczenia, należy je przerwać i po upływie 2 do 3 miesięcy, można rozpocząć leczenie ponownie.
Szczególne grupy pacjentów (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności ) wątroby Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu leczniczego Cerdablan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie ópw.njteac
Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 lat. abnalrdCe
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cerdablan u osób w wieku Cerdablan u osób w wieku poniżej 18 lat. oiniżogoej18lat.Niezalecasięstopewansaproduktulecznicz
Sposób podawania należy przyjmować doustnie. Cerdablan Cerdablan można podawać z wodą/płynem lub bez wody/płynu.
Zalecenia dotyczące odblokowania pompki i użytkowania
- Należy zdjąć nasadkę ochronną aplikatora.
- Należy ustawić pojemnik tak, aby pompka znajdowała się na górze pojemnika.
- Pompkę należy napełnić poprzez naciśnięcie górnej części pojemnika (pompki) palcem
wskazującym5razy,ażdopojawieniasiępełnejdawki.Powstępnymprzygotowaniu(cojestkonieczne 1,5 mg cytyzynikliny. tylkoprzypierwszymużyciuproduktu)każdeuruchomieniepompkidostarcza
- Po przygotowaniu, pacjent powinien skierować dyszę jak najbliżej otwartych ust.
- Należy nacisnąć raz górną część dozownika i wypuścić jedną porcję do ust, unikając kontaktu z wargami i z częściami jamy ustnej.
- Po użyciu należy nałożyć nakładkę ochronną na aplikator.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- Niestabilna dławica piersiowa,
- Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego,
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca,
- Przebyty niedawno udar mózgu,
- Ciąża i karmienie piersią.
Produkt leczniczy Cerdablan powinien być przyjmowany tylko przez osoby z poważnym zamiarem . Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu leczniczego oaineiwatsd yikotynn oopeicoiakżwiojznpnitumoeazćsaaetrocnhtnioyeęroledraikdbiódynzstlwnnaesaoąwpywlatuuir ąiayyzeahoyanodncnktn.diłńipż należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, Peuiotzzrdklcncy danrlebaC gmeiimlgdyorthgcdncohwcneiuneyayęcnidosadnnitz,aonoanrz,łiżżccttiinyhneyonśiec,acśinaęnceozcr b,ąywodwnrnww,jinrucócodchzwokwschbfsrhrbazńbooyhcooyrooeżłdaduatiycooyelko jueryepzłk, , zaburzeń czynności nerek i wątroby. cankfciychiayśyczoszendznoctrzc,uryyrzciornia slpiaZzapnaretneaei: Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie przez CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia takich leków we krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol. Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia, chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla ayeż,ąjuzkakswenadenozlciwyżejwgmienionychenrówniejestznane.O ntpiżeawóreżomuinoyteinel metabolizm flekainidu i pentazocyny. oindukwać
Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próby samobójcze, może być objawem ceieoakaotwcoowićhwpaiaoęnćjnwltnśpisy.soąiiiLndaiimżriśtinbmawóżmieoedcknkwyśyeziow neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia lub używania innych produktów , z leczeniem lub bez leczenia. ayęnjtzawieąokrcychni ecwzaiaazewzunsnwyidiZbreipyhc ą lub bez, może wiązać się z zaostrzeniem podstawowej choroby arietre,aenafzeiZpzsaiplnaamkrtpoa inchypzcs je d(i).sejpe.prn Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad.
rzerKwmyuyeodboitwikzoc Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjainawom ptkudor u ezcinzcl ego laCerdabn pzkt4.5iunrtap(4.6).
Etanol, glikol propylenowy, sód, pirosiarczyn sodu Ten produkt leczniczy zawiera 0,17 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co jest równoważne 90,00 mg/100 ml (0,09% w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten produkt leczniczy zawiera 44,87 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co odpowiada 237,53 mg/ml.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Nie należy stosować produktu leczniczego Cerdablan jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Brak innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami.
Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego i palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny (patrz punkt 4.4).
Antykoncepcja hormonalna Obecnie nie wiadomo, czy Cerdablan może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków cnłootonodoenpdcnoetąnudycycijcóooaoisuemlriatknejyhzaaąyhglosrjw,ltgkbeytsjchroaśok detiopooiconjnonaoęwyydcółuooisodtąoar.taknecjezaaąeglosrjwpwnytswćoakwmtdbreoąn
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzynikliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). ciąży (patrz punkt 4.3). P roduktleczniczy Cerdablan jestprzeciwwskazany w okresie
Karmienie piersią jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Ptkudor cyzlinzce Cerdablan
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Cerdablan na płodność.
mzyKewdubiocytrrzowkioe stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie uzoybKrmtdeokrwzeyiciwo wnpoiyn przyjmowania produktu leczniczego Cerdablan (patrz punkt 4.5 i 4.4). Kobiety stosujące hormonalne zastosować dodatkową metodę barierową. środkiantykoncepcyjnedziałająceogólnoustrojowopowinny
Produkt leczniczy Cerdablan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia obsługiwania maszyn. pojazdówi
Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie ze stosowaniem produktu zawierającego cytyzyniklinę y. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie z powodu ąąnilkinwskazojtnadobryzulerancjęcyty -15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka ep6łisonyoziałańniw,dżądanych ewmzdpjlecawtcóbaewwłoireeazjnjcp.krbwjnicncoeipoacyuueątpawerZyelysgraoąozlyahiezrn piżneoąad .uuwansooiw,nnagzzkanlommkn,ycjśjaomginyeoaierłgdduioaeodtcąeacęceułdpkroeo wystąpiła na początku leczenia i ustępowała wraz z jego trwaniem. kśizęsoćW picńddłiżnzaaneoąayh ą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu, a nie stosowania produktu tjgOwmbayeo lzozeigcnce.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości sęonbt:phsatznnn.ćwfojdoswadalcczoypndnaapcaosoaiwaaickiizyhCętśwsęoaizeiiwnęuąobrzcętwtny /0s,≥<≥0zo/d(11)cęt(110o ęy(d00()0i1/a11/,zct10<0rk10o1)11)nebtzo≥/00o110,zdo≥/00d</00,s 1(raiz0oanba1inyossdrrk0,zaeeośaoadęc)nadozdo</0)nenn(imżbćkelnnpdtweotpyha0hy.c
Zaburzenia metabolizmu i odżywania: bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), zwiększenie masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, zmiany nastroju, lęk ay,koszm)ersenn często: zawroty głowy, trudności z koncentracją niezbyt często: uczucie ciężkości w głowie, obniżenie libido
Zaburzenia oka: niezbyt często: łzawienie
Zaburzenia serca: bardzo często: tachykardia często: zwolnienie akcji serca
Zaburzenia naczyniowe: bardzo często: nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie
Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często: suchość w jamie ustnej, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu), nudności, często: wymioty, zmiany smaku, zaparcia, biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga niezbyt często: nadmierne ślinienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo często: wysypka niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bardzo często: bóle mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często: męczliwość, złe samopoczucie niezbyt często: zmęczenie
Badania diagnostyczne: niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań osowania niepożądanych.Umożliwiatonieprzerwanemonitorowaniestosunkukorzyścidoryzykast produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie oazełiimeoceayapzużżnadNioarehntpwnśaowpąwinnatipeedDnjecperaaieedotoMrnaztdroadninmą PoccRkzesratzjridóauwzzUdeetajPoutDiłńrdkóLcncyhręiu LWhybzccrwyyehwezizc,yoóMdcncn i Produktów Biobójczych, zeJmCkrl8lA.eooisi11, 02 - 2zW,2rw2asaa 4.1980,3e+21tl:242 f2+1s890,ak:424239 awnontaet:srnitreo g:twmpp/r.evhts/szdeoi.o.lz
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
obserwuje się objawy zatrucia nikotyną. Objawy P nzgzioopeocuditckzwapuldruenoreakw larnaCbed obejmują: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania wrwdzpeankaiao ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki kloniczne. We wszystkich jzwapćireiiwpaaoaolatazdheknayzzngyaaopnryakcpzdwoainlżpdądiłnagdeoónmzsdmpsęaoai w przypadku ostrych zatruć; należy wykonać płukanie żołądka i kontrolować diurezę przy użyciu płynów razie konieczności można zastosować leki przeciwpadaczkowe, leW.hkinfuzyjnychicynówmoczopęd tętnicze ąciaładjzeunadałk raineżąk żddychanie.Naleoymonitorowaćoddech,ipobuecąjazd inśicenie krwi i akcję serca.
5.2 Farmakokinetyka
Właściwości farmakodynamiczne 15.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny, kod ATC: N07BA04 pozwala na stopniowe zmniejszenie zależności organizmu od ownoSeoekgreiaclusuzttdpiznco dbealnCra weintz.dkjdpwizgneotwysarineazaozineobayóoł
Substancją czynną produktu leczniczego Cerdablan jest alkaloid roślinny cytyzyniklina (występujący m.in. Laburnum), o budowie chemicznej podobnej do nikotyny. Wywiera działanie kc.cał,upwnasionahazłoto ikliny jest podobne do nikotyny, lecz na rnncenytylocholinergicznereceptoaaoikotynywe.Działaniecytyz ogół słabsze. Cytyzyniklina konkuruje z nikotyną o te same receptory, a ze względu na silniejsze wiązanie, bockbópneonśapwakantznpdticiowennt.łządioydloćusznoaentorwoyirozihyioyęMsaspr nnsadtnhiżł2wziokciusśgipmjmpniytw,wpy4jizimnwesysnuintnoioyoyhgóneotαβk(etccęcoyaoit)ą przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Uważa się, że w ośrodkowym układzie nerwowym cytyzyniklina działa na mechanizm powodujący uzależnienie od nikotyny i wpływa na uwalnianie pzkearbiyzwuaZajyjjmonoenwpeandoynkamliekuerpzkźió.aoigzlżeonktnłeatcieoibcngułde ineiaogiwęaecgmknwsdpmnrizeouiroazik sełaytżazdatnoimugąmyzęeidpmsnwóg,aozcymm iklina pobudza, doynaidwawkomemiytent.wwkzewyydonrjwosanaiyyeWbooyułdiboroyctwnkoozś następnie poraża zwoje wegetatywne układu nerwowego, powoduje odruchową stymulację oddychania a i wydzielanie amin katecholowych z części rdzeniowej nadnerczy, podnosi ciśnienie tętnicze krwi i adgbnpoieowwkzboyjmtent.aoiowdmbaoosainaioyyw
Substancja pomocnicza glicerol nawilża błonę śluzową jamy ustnej i zapobiega uczuciu suchości w ustach.
Farmakokinetyka u zwierząt:
, wchłonięciu ulegało 42% syuianjznptnnwdoeaoPyumkndyocoazyt ykinil mmcedzawwoys 2gm/gk cm. podanej dawki. Maksymalne stężenie cytyzynikliny we krwi odnotowano po 120 minutach, a w ciągu 24 godzin 18% podanej dawki zostało wydalone z moczem. Okres półtrwania cytyzynikliny, określony po . Prawie 1/3 dawki podanej dożylnie w ciągu 24 godzin została oyltunim002podaniudołżinym,wyns cw.mełakzmnizdog6ugąi,ikwad%3wydalonazaoczem aNjwyż anzusukelsiyeżętezskano w wątrobie, nadnerczach i nerkach. Po podaniu dożylnym stężenie cytyzynikliny w żółci było 200 razy ksi.yewwwżznżeri
Po przezskórnym podaniu cytyzynikliny królikom stały poziom jej stężenia we krwi osiągany był kolejne 3 dni. W pierwszej fazie szybkość łdufazezowo.Pierwszafazatrwawdg4godziny,aru2afazaprz i rżwiarjhgbęfsiuękdiegeśbwanejsewwłutwsirezOtdcl.cłnaikieotneeriyywkoneikznżduijaibęoćytyuj (Vd) u królików po podaniu doustnym i dożylnym wynosiła odpowiednio 6,21 l/kg mc. i 1,02 l/kg mc.
Po podaniu podskórnym cytyzynikliny samcom szczurów w dawce 1 mg/kg mc. jej stężenie we krwi l, a stężenie w mózgu 145 ng/ml. Stężenie w mózgu wynosiło mniej niż 30% stężenia wyłisongm6on/15 katndmiikieodzpinnnyurWocśdnhdrpwnt,żeoyzwkw.pdbyhowaceiczosónoaaąioyąsęeinktnwóge %nałżrtw6tneisaoio5sęeiwkw.
Farmakokinetyka u ludzi:
Wchłanianie Właściwości farmakokinetyczne cytyzynikliny badano po podaniu pojedynczej dawki doustnej produktu zawierającego 1,5 mg cytyzynikliny u 36 zdrowych ochotników. Po podaniu doustnym cytyzyniklina szybko wchłaniała się z przewodu pokarmowego. Średnie maksymalne stężenie w osoczu 15,55 ng/ml osiągnięto po średnio 0,92 godziny.
tlzbMmioae była w niewielkim stopniu metabolizowana. yyzytCn kiinal mlaciaEjin 64% podanej dawki uległo wydaleniu w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin. Średni okres osoczu wynosił ok. 4 godziny. Średni czas przebywania leku w organizmie (ang. mean wptłónrwaia m)ieoge,.Ryci.dinMdTwnnrsełki6soezto dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, a wpływ pokarmu na arhkyBadnc cytyzyniklinę jest nieznany. pckzesoyjęan
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących itckn,ngcwazpinłozswsatyopulomkzbcockgenwnbdńosc,nśiodoaiweorty,eooscnśetpkyezezopńyutaiay ójoriwdrzózor cndłwowznIoejolrleksonjiżegeaacwadptmtaiuzaąangseóngzgoeidazoik.nesaż wkwyroózdazeuyaac,ws.tpyyaabnhwcinuszrzrpjsoeaetcnozcnwaaicdśidzlyhmsyscuóisetzo Nie wykazano zaburzeń pracy serca u świnek morskich po jednokrotnym podaniu cytyzynikliny. Badania toksykologiczne po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów i psów nie wykazały istotnego emezhtuzbąbaysdeyj,ąnikzookhpyolwoke,ridyiłnaoscngwtsnuoeooz,łnśuoeżłdanrkwtoyinca azzwdcznhawmąadetyBnalnkrhnrąówwęrnc.aainiooayhoókcwt nnbaeysrieeayogoynrkiwkzłitteo cytyzynikliny w porównaniu z nikotyną, za wyjątkiem bardziej wyrażonego aioezyktosłdanazicgn związane z faktem, że cytyzyniklina nie zyawdpljaekrpiśtsnicdsłwecóionoiceodgizaatikye tbożeyMoć. podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi w hepatocytach. Nie wykazano działania genotoksycznego cytyzynikliny u myszy. Nie na dowodów na działanie Badania z wykorzystaniem zarodków kurcząt nie wykazały działania ks.wóruzembriotocyzczneus teratogennego. Działanie embriotoksyczne stwierdzono w przypadku ekspozycji zarodków kurcząt na cytyzyniklinę w dawkach maksymalnych i wyższych niż maksymalne stosowane u ludzi.
6.1 Substancje pomocnicze
Ksylitol (E 967) wnuoyofwoioorSddwdrfsoaduond lclrGieo opiyGooeylklrplnw ouSdp zi)iEorn2rsacy(23 Płynny aromat miętowy (zawierający: etanol, bezwodny, glikol propylenowy (E 1520), wodę oczyszczoną, substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące) . ysodaoWcazzczon
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
30 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Okrągły, biały, wielodawkowy pojemnik zatrzaskowy HDPE z pompką dozującą wykonaną z:
- Spustu dozownika PP; tłoku PE; wkładki POM; nasadki PP/PE; trzonu HDPE; sprężyny i kulki
ze stali nierdzewnej; obudowy pompki HDPE/PP; uszczelki LDPE/EVA; rurki LDPE/PP z nasadką PP. lub
- Spustu dozownika, wkładki, trzonu i obudowy pompki PP; tłoku LDPE; nasadki PE; sprężyny
i kulki ze stali nierdzewnej; uszczelki silikonowej; rurki LDPE/PP z nasadką PP.
Zawartość roztworu w pojemniku wielodawkowym wynosi 22,0 ml, co odpowiada co najmniej 100 dawkom. Pojemnik jest umieszczony w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
AeSamAma.Prahdd. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
152 Czosnów
05 -
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr: 28976
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 kwiecień 2025
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
ODCUZZERIGLUPNKTCEO