Chlorchinaldin H

1 g maści zawiera 30 mg chlorochinaldolu (Chlorquinaldolum) i 10 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lanolina – 100 mg/g maści , alkohol cetylowy – 20 mg/g maści.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść Zielonkawo-kremowa maść o zapachu lanoliny.

Miejscowe leczenie ropnych, powierzchownych chorób skóry przebiegających z odczynem zapalnym oraz ropnych powikłań bakteryjnych alergicznych schorzeń skóry, w tym także grzybicy, owrzodzenia podudzi - w zakażeniach drobnoustrojami wrażliwymi na chlorochinaldol.

Dawkowanie Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokryć cienką warstwą produktu leczniczego raz lub dwa razy na dobę i przykryć jałową gazą. Na skórę twarzy należy stosować ostrożnie i przez krótki czas.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Nie należy stosować produktu leczniczego:

• w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan, chlorochinaldol lub na jej pochodne (np. kliochinol); lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• w I trymestrze ciąży,

• u dzieci w wieku do 12 lat,

• w niewydolności wątroby lub nerek,

• w biegunkach niebakteryjnego pochodzenia,

• w wirusowych zakażeniach skóry,

• na gruźlicze lub kiłowe zmiany skórne,

• na głębokie i rozległe rany ropne,

• w dermatitis perioralis,

• w zarostowym zapaleniu naczyń,

• u pacjentów z chorobą Buergera z powodu zaburzeń troficznych i opóźnienia gojenia ran,

• profilaktycznie,

• długotrwale.

Nie stosować produktu leczniczego z lekami mogącymi powodować występowanie interakcji opisanych w punkcie 4.5. Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane hydrokortyzonu octanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach. Wchłanianie kortykosteroidu jest zwiększone w obszarach skóry o cienkiej warstwie rogowej (np. w okolicy narządów płciowych, fałdów skóry, pachwin, u dzieci), gdy naskórek jest pozbawiony warstwy rogowej oraz w ostrych stanach zapalnych skóry. Podczas długotrwałego leczenia może wystąpić zanik naskórka, trądzik posteroidowy oraz rozstępy skórne. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek zamknięty nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu oraz może powodować wystąpienie nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych.

W przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne wystąpienie ogólnych działań niepożądanych chlorochinaldolu, takich jak zaburzenia żołądkowo jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zapalenie wielonerwowe, ponieważ chlorochinaldol w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę. W razie wystąpienia objawów neurologicznych, zaburzenia widzenia należy przerwać leczenie. Po długotrwałym leczeniu (około 4 tygodnie) wskazane jest badanie neurologiczne i okulistyczne.

Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i lanoliny, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy stosowany z czwartorzędowymi zasadami amoniowymi może powodować uczulenia. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi miejscowo stosowanymi produktami zawierającymi jod lub metale o podobnym mechanizmie działania, gdyż zmniejszają one skuteczność leczenia. W czasie leczenia produktem leczniczym nie wolno przeprowadzać szczepień.

Nie stosować w I trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży nie wolno stosować produktu leczniczego na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry oraz długotrwale. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, należy rozważyć czy korzyści wynikające z zastosowania produktu leczniczego Chlorchinaldin H u kobiet w późniejszym okresie ciąży są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

W badaniach na zwierzętach nie odnotowano działania teratogennego i embriotoksycznego chlorochinaldolu. Stwierdzono natomiast okołourodzeniowe zmniejszenie masy ciała u wszystkich badanych gatunków zwierząt doświadczalnych.

Produkt leczniczy Chlorchinaldin H nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Chlorochinaldol zawarty w produkcie leczniczym może powodować wystąpienie przemijającego podrażnienia skóry, wysuszenia, zaczerwienienia, uczucia swędzenia lub pieczenia, kontaktowego zapalenia skóry, odczynów uczuleniowych.

Hydrokortyzonu octan zawarty w produkcie leczniczym może powodować podrażnienie skóry (np. zaczerwienienie, nadmierna suchość), zaniki skóry, teleangiektazje, zaburzenia pigmentacji skóry, zmiany trądzikopodobne, nadkażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze - głównie po zastosowaniu opatrunków zamkniętych. Produkt leczniczy stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać dermatitis perioralis, zanikowe zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń. W wyniku wchłaniania się hydrokortyzonu octanu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku stosowania u dzieci.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W przypadku stosowania produktu leczniczego w nadmiernych ilościach, na uszkodzoną skórę lub długotrwale, w wyniku wchłaniania do krwi, mogą wystąpić ogólne objawy niepożądane chlorochinaldolu (jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego i zapalenie wielonerwowe) oraz hydrokortyzonu octanu (m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze przysadka-nadnercza, zespół Cushinga). W przypadku spożycia produktu leczniczego pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o słabym działaniu w skojarzeniu z lekami odkażającymi, kod ATC: D 07 BA 04

Chlorochinaldol jest pochodną 8-hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania chlorochinaldolu polega na chelatowaniu jonów metali – głównie żelaza, znajdujących się na powierzchni patogennych mikroorganizmów, w wyniku czego następuje ich zniszczenie. Chlorochinaldol działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella, Proteus vulgaris, Escherichia coli, jak również na Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus pyogenes i Staphylococcus aureus. Ponadto chlorochinaldol działa grzybostatycznie na Candida albicans i pierwotniakobójczo.

Hydrokortyzonu octan jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego na skórę, o słabym działaniu. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych, które określają farmakokinetykę maści z chlorochinaldolem i hydrokortyzonu octanem po podaniu miejscowym. W badaniach na zwierzętach, po podaniu dożylnym chlorochinaldolu, wykazano, że niewchłonięta część leku jest wydalana razem z kałem, a część wchłonięta po sprzęgnięciu z kwasem glukuronowym, jest wydalana z moczem. Hydrokortyzonu octan po zastosowaniu miejscowym na skórę przenika do kolejnych warstw skóry, a następnie do krwiobiegu, w około 90 % wiąże się z białkami krwi. Unieczynnienie glikokortykosteroidów następuje głównie w wątrobie. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa wchłanianie hydrokortyzonu octanu do krwi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.1 Substancje pomocnicze

Wazelina biała Lanolina Alkohol cetylowy Wosk biały

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa zawierająca 5 g maści. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/2747

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marzec 1987 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2014 r.