Cholestil
Tabletki
Podmiot odpowiedzialny: Adamed pharma s.a.
Cholestil
Opakowania i refundacja
Dawka 200 mg
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 50 tabl. w blistrach | Pełna odpłatność |
| 50 tabl. (1 x 50) | Pełna odpłatność |
| 50 tabl. w pojemniku | Pełna odpłatność |
Dawka 400 mg
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 30 tabl. | Pełna odpłatność |
| 50 tabl. | Pełna odpłatność |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Ten lek ma osobne charakterystyki dla poszczególnych mocy. Wybierz moc, aby zobaczyć właściwy dokument.
1 tabletka zawiera 200 mg hymekromonu (Hymecromonum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka. Tabletki barwy białej lub białej z odcieniem żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, grawerowane jednostronnie literami „Ch”.
- pomocniczo w objawowym leczeniu stanów skurczowych dróg żółciowych, dyskinez, zaburzeń dyspeptycznych,
- czynnościowe zaburzenia dróg żółciowych u pacjentów z niepowikłaną kamicą żółciową,
- stany po operacji pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, a także w braku łaknienia, nudnościach i zaparciach związanych ze zmniejszonym wydzielaniem żółci.
Dawkowanie
Dorośli: od 200 do 400 mg (od 1 do 2 tabletek) pół godziny przed posiłkiem trzy razy na dobę przez dwa tygodnie. Tabletki nie należy dzielić.
Sposób podawania
Podanie doustne.
- nadwrażliwość na hymekromon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- niedrożność dróg żółciowych,
- ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek,
- pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i z chorobą Crohna.
W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby i (lub) nerek lek należy odstawić.
Cholestil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ‘wolny od sodu’.
Morfina osłabia działanie hymekromonu. Podczas stosowania hymekromonu razem z metoklopramidem następuje osłabienie działania obu leków.
Ciąża i karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hymekromonu w ciąży i w okresie karmienia. Podawanie hymekromonu kobietom w ciąży jest dopuszczalne tylko gdy korzyść z zastosowania leku u matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Cholestil jest uważany za bezpieczny i nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hymekromon jest na ogół dobrze tolerowany. Mogą wystąpić biegunki, uczucie pełności lub ucisku w jamie brzusznej, reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych dotyczących przedawkowania hymekromonu.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: choroby dróg żółciowych, kod ATC: A05AX02 Hymekromon jest pochodną kumaryny. Działa spazmolitycznie na mięśniówkę gładką dróg żółciowych i zwieracza Oddiego, zwiększa wydzielanie żółci i przyspiesza jej wydalanie przez drogi żółciowe. Działanie to zmniejsza zastój żółci i związane z tym dolegliwości oraz utrudnia tworzenie się złogów cholesterolowych i kamieni żółciowych.
5.2 Farmakokinetyka
Hymekromon po podaniu doustnym łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Największe stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny. Hymekromon wydalany jest z moczem; około 93% stanowi glukuronian, 1,4% - sulfonian, a 0,3% - niezmieniony hymekromon. Brak danych dotyczących wydzielania się hymekromonu do mleka kobiecego i przechodzenia przez łożysko.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6.1 Substancje pomocnicze
Skrobia ziemniaczana Żelatyna (typ A) Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Al lub pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. 50 tabletek w pojemniku 50 tabletek - 5 blistrów po 10 tabletek
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr R/1326
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.12.1976 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.12.2008 r.
1 tabletka zawiera 400 mg hymekromonu (Hymecromonum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki Tabletki barwy białej lub prawie białej, owalne, obustronnie wypukłe bez grawerowania - obie strony tabletek są gładkie.
- pomocniczo w objawowym leczeniu stanów skurczowych dróg żółciowych, dyskinez, zaburzeń dyspeptycznych,
- czynnościowe zaburzenia dróg żółciowych u pacjentów z niepowikłaną kamicą żółciową,
- stany po operacji pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, a także w braku łaknienia, nudnościach i zaparciach związanych ze zmniejszonym wydzielaniem żółci.
Dorośli: 400 mg (1 tabletka) pół godziny przed posiłkiem trzy razy na dobę przez dwa tygodnie. Tabletki nie należy dzielić.
- nadwrażliwość na hymekromon lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.,
- niedrożność dróg żółciowych,
- ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek,
- pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i z chorobą Crohna.
W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby i/lub nerek lek należy odstawić.
Cholestil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dziennej dawce produktu leczniczego, to znaczy produkt uznaje się za ‘wolny od sodu’.
Morfina osłabia działanie hymekromonu.
Podczas stosowania hymekromonu razem z metoklopramidem następuje osłabienie działania obu leków.
Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hymekromonu w ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania hymekromonu w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania hymekromonu do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie hymekromonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3.).
Produkt leczniczy Cholestil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Produkt leczniczy Cholestil jest na ogół dobrze tolerowany.
Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000 ), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, uczucie pełności lub ucisku w jamie brzusznej
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka lub inne skórne reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych dotyczących przedawkowania hymekromonu.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach dróg żółciowych kod ATC: A 05 AX 02
Hymekromon jest pochodną kumaryny. Działa spazmolitycznie na mięśniówkę gładką dróg żółciowych i zwieracza Oddiego, zwiększa wydzielanie żółci i przyspiesza jej wydalanie przez drogi żółciowe. Działanie to zmniejsza zastój żółci i związane z tym dolegliwości oraz utrudnia tworzenie się złogów cholesterolowych i kamieni żółciowych.
5.2 Farmakokinetyka
Wchłanianie Hymekromon po podaniu doustnym jest szybko absorbowany z przewodu żołądkowo-jelitowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. Okres półtrwania w osoczu wynosi około jednej godziny.
Dystrybucja W osoczu hymekromon wiąże się z białkami osocza. Średnia objętość dystrybucji przedziału środkowego wynosi 20,8 ± 11,4 l. Nie odnotowano danych na temat przenikania hymekromonu do mleka matki i przenikania przez łożysko.
Metabolizm Hymekromon jest metabolizowany głównie w wątrobie do glukuronidu oraz metabolitów siarczanowych.
Wydalanie Hymekromon jest wydalany z moczem: w 93% w postaci glukuronidu, 1,4% w postaci sulfonianu i 0,3% w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.1 Substancje pomocnicze
Skrobia ziemniaczana Żelatyna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 50 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr 26374
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.05.2021 r.