Cholitol
Płyn doustny
Podmiot odpowiedzialny: Krakowskie zakłady zielarskie "herbapol" w krakowie s.a.
Cholitol
Opakowania i refundacja
Cholitol
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 butelka 35 ml | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli: 25 kropli w łyżce wody doustnie 3 razy na dobę, 5 minut po posiłku.
Dzieci
Młodzież od 14 do 18 lat: 15 kropli w łyżce wody doustnie 3 razy na dobę, 5 minut po posiłku.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Skład na 100g: Curcumae tinctura - 30 g, Taraxaci succus - 25 g, Valerianae tinctura - 15 g, Menthae pip. tinctura - 12 g, Cynarae tinctura - 11 g, Belladonnae tinctura - 7 g.
Produkt zawiera 58-63 % (V/V) etanolu.
Płyn doustny.
Produkt stosowany tradycyjnie w zaburzeniach trawiennych.
Dawkowanie
Dorośli: Należy podawać 3 razy dziennie po 25 kropli w l łyżce stołowej wody 5 min. po jedzeniu.
Młodzież od 14 do 18 lat: Należy podawać 3 razy dziennie po 15 kropli w l łyżce stołowej wody 5 min. po jedzeniu.
Sposób podawania
Cholitol przeznaczony jest do podawania doustnego.
Nadwrażliwość na substancje czynne. Nie stosować u osób z częstoskurczem serca, arytmią, jaskrą, przerostem gruczołu krokowego, w niedrożności dróg żółciowych i jelit z uwagi na obecność Belladonnae tinctura. Nie stosować w kamicy żółciowej.
Produkt stosuje się doraźnie w niestrawności. Produkt zawiera 58-63 % (V/V) etanolu tj. 370 mg etanolu w 25 kroplach co odpowiada 9,38 ml piwa lub 3,91 ml wina, natomiast w 15 kroplach zawarte jest 220 mg etanolu co odpowiada 5,58 ml piwa lub 2,33 ml wina.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych nie podawać dzieciom poniżej 14 lat.
Dotychczas nie są znane.
Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu w tych okresach.
Brak danych na temat wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić:
Zaburzenia żołądka i jelit (w tym nudności lub biegunka) – częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49-21 301, fax +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przypadki przedawkowania dotychczas nie są znane. Po zastosowaniu dawki dziesięciokrotnie wyższej niż dawka zalecana lub większej, z uwagi na obecność Belladonnae tinctura, mogą potencjalnie wystąpić: suchość w ustach, zmniejszenie wydzielania gruczołów potowych i ślinowych, zmniejszenie czynności wydzielniczych żołądka, rozszerzenie źrenic, suchość i zaczerwienienie skóry, hipertermia, przyśpieszenie akcji serca, trudności w oddawaniu moczu, a nawet halucynacje i drgawki.
5.1 Farmakodynamika
Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie preparatu oparte jest na tradycji.
5.2 Farmakokinetyka
Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego. Wszystkie składniki użyte w produkcie leczniczym stosowane są w lecznictwie od wielu lat.
6.1 Substancje pomocnicze
Brak.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 35 ml z zakrętką z kroplomierzem z mieszaniny HDPE i LDPE wraz z zatyczką z LDPE, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie wymaga.
7. Podmiot odpowiedzialny
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie SA ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37 email: [email protected]
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: 03.02.1997, 28.02.2012
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: ............................