Citonerv

Citonerv, 100 mg/ml, roztwór doustny jest dostępny w butelkach zawierających 150 lub 250 ml roztworu. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg cytykoliny (w postaci soli sodowej).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera:

• glikol propylenowy 15,00 mg
• metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,45 mg
• propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,5 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór doustny Przezroczysty i bezbarwny roztwór o aromacie wiśniowym, pH 5,5 - 6,5

• Leczenie zaburzeń neurologicznych i poznawczych spowodowanych incydentem mózgowo naczyniowym (np. udarem).
• Leczenie zaburzeń neurologicznych i poznawczych spowodowanych urazami czaszkowo mózgowymi.

Dawkowanie

Dorośli: Leczenie zaburzeń neurologicznych i poznawczych spowodowanych incydentem mózgowo-naczyniowym lub urazami czaszki: Zalecana dawka wynosi 10 ml (1000 mg cytykoliny) do 20 ml (2000 mg cytykoliny) na dobę w zależności od stanu pacjenta.

Dzieci i młodzież: Doświadczenie związane ze stosowaniem cytykoliny u dzieci i młodzieży jest ograniczone, dlatego też produkt Citonerv powinien być podawany jedynie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Cytykolina może być przyjmowana na czczo lub z posiłkiem.

Lek ten może być przyjmowany bezpośrednio lub po rozcieńczeniu w 120 ml wody (ok. pół szklanki wody).

Roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania doustnego.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Produkt nie powinien być przyjmowany przez pacjentów ze zwiększonym napięciem przywspółczulnego układu nerwowego.

Produkt może wywoływać napady astmy, w szczególności u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Produkt leczniczy Citonerv zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216), dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Citonerv zawiera 15 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu.

Produkt leczniczy zawiera 4,5 mg sodu na ml co odpowiada 0,225% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Cytykolina nasila działanie L-dopy (lewodopy). Cytykolina nie powinna być podawana jednocześnie z meklofenoksatem.

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy Citonerv może być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności, tzn. gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią Brak danych dotyczących karmienia piersią przy stosowaniu cytykoliny.

Produkt leczniczy Citonerv nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki:

• Zaburzenia psychiczne: omamy

• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy

• Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, sporadycznie biegunka

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, wysypka, plamica

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze, obrzęk.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psychostymulujące stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe. Inne leki psychostymulujące i nootropowe, kod ATC: N06BX06

Mechanizm działania Cytykolina pobudza biosyntezę fosfolipidów strukturalnych wchodzących w skład błony komórkowej neuronów, co wykazano w badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem spektroskopii rezonansu magnetycznego. Dzięki temu działaniu cytykolina poprawia funkcjonowanie błon komórkowych, w tym działanie pompy sodowo-potasowej oraz receptorów błonowych, których modulacja ma zasadnicze znaczenie dla prawidłowej neurotransmisji.

Ze względu na działanie stabilizujące błony komórkowe, cytykolina posiada właściwości, które sprzyjają wchłanianiu obrzęku mózgu.

Działanie farmakodynamiczne Badania doświadczalne wykazały, że cytykolina hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, Ci D), w ten sposób zmniejszając tworzenie się wolnych rodników, zapobiegając uszkodzeniu błon komórkowych oraz chroniąc antyoksydacyjny układ ochronny (np. glutation).

Cytykolina zapobiega zmniejszeniu rezerwy energetycznej neuronów, hamuje apoptozę oraz stymuluje syntezę acetylocholiny.

Wykazano doświadczalnie, że cytykolina ma właściwości neuroprotekcyjne w stanach ogniskowego niedokrwienia mózgu.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych, wykazano, że cytykolina istotnie poprawia stan pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu, u których w badaniach neuroobrazowych stwierdzono zmniejszony wzrost zmian niedokrwiennych w mózgu.

U pacjentów z urazami głowy cytykolina przyspiesza powrót do zdrowia oraz skraca czas trwania i zmniejsza nasilenie objawów szoku pourazowego.

Cytykolina zwiększa poziom uwagi i świadomości oraz działa korzystnie w amnezji i zaburzeniach poznawczych związanych z niedokrwieniem mózgu.

5.2 Farmakokinetyka

Wchłanianie Cytykolina wchłania się dobrze po podaniu doustnym, domięśniowym lub dożylnym. Stężenie choliny (metabolitu cytykoliny) w osoczu wzrasta znacząco po podaniu leku każdą z wyżej wymienionych dróg podania. Po podaniu doustnym cytykolina ulega prawie całkowitemu wchłonięciu, a jej biodostępność w przybliżeniu jest taka sama jak po podaniu dożylnym.

Metabolizm Cytykolina metabolizowana jest w ścianie jelita i wątrobie do choliny i cytydyny.

Dystrybucja Cytykolina ulega znacznej dystrybucji do struktur mózgowych, w których frakcja choliny podlega szybkiemu wbudowaniu do fosfolipidów strukturalnych, a frakcja cytydyny włączeniu do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. Cytykolina przenika do mózgu i jest aktywnie włączana w strukturę komórkowych, cytoplazmatycznych i mitochondrialnych błon, tworząc część frakcji fosfolipidów strukturalnych.

Eliminacja Tylko niewielka ilość leku wydalana jest z moczem i kałem (mniej niż 3%). Około 12% dawki wydalane jest w postaci wydychanego dwutlenku węgla. Wyróżnia się dwa etapy wydalania leku z moczem: etap podstawowy trwający ok. 36 godzin, podczas którego szybkość wydalania gwałtownie spada oraz drugi etap, w którym szybkość wydalania zmniejsza się znacznie wolniej. Podobną zależność obserwuje się w przypadku wydychanego dwutlenku węgla, gdzie tempo eliminacji leku zmniejsza się szybko podczas pierwszych piętnastu godzin, a następnie zmniejsza się wolniej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności przewlekłej leku podawanego drogą doustną (1500 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy u psów) i dootrzewnową (1000 mg/kg mc./dobę przez 12 tygodni u szczurów) nie wykazały istotnych nieprawidłowości w związku z podawanym lekiem. Dożylne podawanie cytykoliny psom w dawce 300-500 mg/kg mc./dobę przez 3 miesiące wywoływało jedynie toksyczne objawy bezpośrednio po wstrzyknięciu, takie jak wymioty, biegunkę i sporadycznie ślinotok.

Ciężarne samice królików albinosów otrzymywały cytykolinę w dawce 800 mg/kg mc./dobę podczas organogenezy, tzn. od 7. do 18. dnia ciąży. Zwierzęta uśmiercono w 29. dniu ciąży, a następnie przeprowadzono dokładne badanie płodu i ciężarnych samic. Nie stwierdzono objawów toksyczności u zarodków, płodów oraz ciężarnych samic. Wpływ na proces organogenezy nie był znaczący, jedynie u 10% płodów odnotowano niewielkie opóźnienie osteogenezy kości czaszki.

6.1 Substancje pomocnicze

Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sukraloza Kwas cytrynowy

Aromat wiśniowy (zawiera: substancje aromatyzujące, triacetyna 84%) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 4 tygodnie

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka (PET) zamykana zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym z HDPE zawierająca 150 lub 250 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka (PP) o całkowitej pojemności 20 ml z podziałką pozwalającą na odmierzenie 5 ml, 10 ml, 15 ml oraz 20 ml roztworu.

Wielkość opakowania: 1 butelka 150 ml roztworu 1 butelka 250 ml roztworu

7. Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Polska

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: