Citrolyt

100 g granulatu zawiera: potasu cytrynian jednowodny (Kalii citras)..................................... 46,4 g sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras) ....................................... 39,1 g kwas cytrynowy jednowodny (Acidum citricum) ............................. 14,5 g 2,5 g granulatu zawiera: potasu cytrynian jednowodny (Kalii citras) ..................................... 1,16 g sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras) ...................................... 0,98 g kwas cytrynowy jednowodny (Acidum citricum) ........................... 0,36 g 5,0 g granulatu zawiera: potasu cytrynian jednowodny (Kalii citras) ..................................... 2,32 g sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras) ...................................... 1,96 g kwas cytrynowy jednowodny (Acidum citricum) ........................... 0,72 g

Substancja pomocnicza o znanym działaniu 2,5 g granulatu zawiera 0,0005 g żółcieni pomarańczowej (E 110). 5,0 g granulatu zawiera 0,0010 g żółcieni pomarańczowej (E 110). 100 g granulatu zawiera 0,0200 g żółcieni pomarańczowej (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Granulat do sporządzenia roztworu doustnego.

• Kamica dróg moczowych złożona z kwasu moczowego i moczanów
• Dna moczanowa

Citrolyt jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Dawkowanie produktu leczniczego wymaga indywidualnego ustalenia na podstawie pomiaru odczynu pH moczu pacjenta za pomocą papierka wskaźnikowego. Pomiaru dokonuje się trzy razy na dobę przed każdorazowym użyciem produktu leczniczego, w świeżo oddanym moczu. Dawkowanie produktu leczniczego należy tak ustalić, aby odczyn moczu wykazywał pH w granicach od 6,4 do 6,8. W przypadku stwierdzenia w poszczególnych pomiarach, że odczyn moczu wykazuje pH poniżej 6,4 należy dawkę zwiększyć, zaś przy pH powyżej 6,8 dawkę należy zmniejszyć. Ponieważ każdy pomiar dotyczy dawki użytej poprzednio, korektę dawki dokonuje się w następujący sposób: jeżeli podczas porannego badania moczu stwierdzono pH poniżej 6,4 świadczy to, że wieczorem dnia poprzedniego dawka produktu leczniczego była zbyt mała. Poranną dawkę należy zwiększyć. To samo dotyczy dawki popołudniowej i wieczornej. Odpowiednią ilość granulatu odmierza się za pomocą łyżki miarowej podwójnej (o objętości 2,5 ml z jednej strony łyżki oraz objętości 5,0 ml z drugiej strony). Za skuteczną dobową dawkę przyjmuje się ilość 10 g granulatu podzielonego na trzy porcje wg poniższego schematu:

• rano, do około godziny 700 – 800 objętość na 2,5 ml łyżki miarowej (czubatej) załączonej do opakowania (co odpowiada 2,5 g granulatu)
• po obiedzie, około godziny 1400 – 1500 objętość na 2,5 ml łyżki miarowej (czubatej) załączonej do opakowania (co odpowiada 2,5 g granulatu)
• wieczorem, około godziny 2200 objętość na 5,0 ml łyżki miarowej (czubatej) załączonej do opakowania (co odpowiada 5,0 g granulatu). Schemat ten wymaga jednak każdorazowego indywidualnego sprawdzenia na podstawie kilkukrotnych pomiarów pH moczu.

Produktu leczniczego Citrolyt nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek produkt leczniczy Citrolyt należy stosować w warunkach szpitalnych. Podczas leczenia należy kontrolować stężenie potasu i sodu w osoczu.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Sposób podawania

Produkt leczniczy należy przyjmować najlepiej bezpośrednio po spożyciu posiłku. Ustaloną dawkę granulatu należy rozpuścić w pół szklanki wody i wypić.

• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• kamica dróg moczowych o mieszanym składzie (np. fosforanowo-amonowo-magnezowa),
• hiperkaliemia (hiperpotasemia) i współistniejąca z nią przewlekła niewydolność nerek przebiegająca z azotemią lub oligurią (wartość GFR<0,7 ml/minutę),
• ostre odwodnienie,
• oliguria, anuria,
• zakażenia dróg moczowych, alkaloza metaboliczna,
• czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy jak również stany zapalne żołądka i dwunastnicy,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zatrucie glinem,
• niewyrównana cukrzyca,
• niewydolność serca po przebytym zawale serca, choroba niedokrwienna serca,
• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
• miejscowe lub uogólnione zaburzenia hemostazy (m.in. zaburzenia krzepnięcia krwi, skazy naczyniowe),
• choroby, w których wskazane jest ograniczenie podawania sodu,
• ciąża i okres karmienia piersią (produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności do suplementacji cytrynianem sodu, cytrynianem potasu i kwasem cytrynowym, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu),
• stosowanie produktów zawierających potas i produktów leczniczych moczopędnych oszczędzających potas,
• nie należy stosować u pacjentów, u których prowadzone jest leczenie lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit lub kiedy zwolniony jest pasaż jelitowy.

Podczas stosowania produktu leczniczego Citrolyt należy przestrzegać, aby dobowa ilość spożywanych płynów wynosiła co najmniej od 2 do 2,5 litra. Utrata wody w wyniku zwiększonego pocenia się, wymiotów itp. powinna być dodatkowo uzupełniona. Okres trwania leczenia jest uzależniony od wyników badania urograficznego i trwa od 6 do 12 miesięcy. Ponieważ u pacjentów z kamicą moczanową występuje skłonność do wznowy choroby, okresowe leczenie profilaktyczne należy przeprowadzać, gdy pojawią się zmiany w moczu, w postaci zwiększonej ilości erytrocytów i kryształów kwasu moczowego. Leczenie profilaktyczne powinno być prowadzone przez okres od 1 do 3 miesięcy. Produkt leczniczy powinien być przyjmowany pod stałą kontrolą lekarza. Podczas leczenia należy kontrolować stężenie potasu i sodu w osoczu. Podczas stosowania należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w miarę potrzeby oznaczać stężenie elektrolitów i parametry równowagi kwasowo-zasadowej. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem leczniczym Citrolyt oraz lekami z grupy glikozydów naparstnicy należy pamiętać, że 10 g produktu leczniczego Citrolyt zawiera około 1,7 g potasu. Zwiększenie stężenia potasu może prowadzić do zaburzeń czynności serca, a nawet do uszkodzenia mięśnia sercowego. Sole potasu mogą prowadzić do owrzodzeń przewodu pokarmowego. W przypadku konieczności stosowania u pacjentów diety ubogosodowej należy pamiętać, że 10 g produktu leczniczego Citrolyt zawiera około 1,0 g sodu. Należy stosować bardzo ostrożnie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na występujące w składzie produktu leczniczego Citrolyt jony sodowe, produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia z obrzękami spowodowanymi zatrzymaniem jonów sodowych. Nadmiar sodu sprzyja zatrzymaniu wody i powstawaniu obrzęków.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Żółcień pomarańczowa (E 110) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

• Wchłanianie składników produktu leczniczego jest zmniejszone przy jednoczesnym podawaniu doustnych leków zawierających jony żelaza (II).
• Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z solami litu, chlorpropramidem, metotreksatem, kwasem acetylosalicylowym, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, tetracyklinami, cyprofloksacyną, norfloksacyną, ofloksacyną i metenaminą (urotropina).
• Podawanie leków moczopędnych oszczędzających potas lub produktów zawierających potas jednocześnie z produktem leczniczym Citrolyt może doprowadzić do hiperkaliemii.
• Produktu leczniczego Citrolyt nie należy stosować jednocześnie z produktami zawierającymi sód lub z lekami przeczyszczającymi.
• Glikozydy naparstnicy stosowane w połączeniu z potasem mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.
• Inhibitory ACE (kaptopryl i enalapryl) powodują wzrost stężenia potasu we krwi.
• Produktu leczniczego Citrolyt nie należy stosować z: efedryną, pseudoefedryną, chinidyną, z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (w szczególności zawierającymi glin lub wodorowęglan glinu), cyklosporyną i heparyną.

Nie oceniono wpływu na reprodukcję ani działania teratogennego produktu leczniczego Citrolyt (patrz punkt 5.3). Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie wiadomo czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności do suplementacji cytrynianem sodu, cytrynianem potasu i kwasem cytrynowym, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Produkt leczniczy Citrolyt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania określono jako: bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki, oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA	Częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia psychiczne	Częstość nieznana	zmiany nastroju, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo rzadko	zawroty głowy, zaburzenia równowagi szczególnie u pacjentów ze skłonnością do hiperwentylacji
Zaburzenia serca	Częstość nieznana	zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo komorowego (kołatanie serca, ból zamostkowy) i obrzęk kończyn dolnych
Zaburzenia naczyń	Częstość nieznana	zaczerwienienie skóry
Zaburzenia żołądka i jelit	Częstość nieznana	nudności, wymioty, biegunka, szczególnie u osób z nadkwaśnym nieżytem żołądka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Częstość nieznana	nadmierne pocenie się
Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej	Częstość nieznana	osłabienie mięśniowe
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Częstość nieznana	hiperkaliemia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Częstość nieznana	kwasica metaboliczna, zaburzenia smaku, zmęczenie

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego może wystąpić uszkodzenie wątroby i (lub) nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy ostrego przedawkowania: kołatanie serca, obrzęk kończyn, zmniejszenie lub zwiększenie tętna, zaburzenia równowagi.

Leczenie Nie ma specyficznej odtrutki, należy stosować leczenie objawowe.

5.1 Farmakodynamika

Kod ATC: jeszcze nie przydzielony

Mechanizm działania Powstawaniu złogów moczanowych w drogach moczowych sprzyja kwaśny odczyn moczu. W środowisku kwaśnym kwas moczowy wytrąca się w trudno rozpuszczalnej postaci, natomiast w środowisku obojętnym tworzy łatwo rozpuszczalny moczan jednosodowy. Citrolyt dzięki własnościom buforującym umożliwia doprowadzenie pH moczu do zakresu od 6,4 do 6,8 (czyli bliskie obojętnego). W środowisku o pH od 6,4 do 6,8 kwas moczowy i jego sole nie wykazują krystalizacji, powstałe w drogach moczowych złogi ulegają wtórnemu rozpuszczeniu.

5.2 Farmakokinetyka

Produkt leczniczy jest mieszaniną związków chemicznych bardzo łatwo rozpuszczalnych w wodzie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Żółcień pomarańczowa (E 110) Substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa Etylowanilina Etanol 96%

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 250C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik HDPE zamykany wieczkiem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku oraz podwójna łyżka miarowa z PE, klamerka i papierki wskaźnikowe. Każdy pojemnik zawiera 220 g granulatu do sporządzania roztworu doustnego.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz

8. Numer pozwolenia

R/2108

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 1973 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 października 2014 r.