Podmiot odpowiedzialny: Baxter polska sp. z o.o.

Clinimix N17G35E

Roztwór do infuzji

Opakowania i refundacja

Clinimix N17G35E

NARdożylna

Opakowania i refundacja — Clinimix N17G35E
Opakowanie
8 poj. 1000 ml	Pełna odpłatność
6 poj. 1500 ml	Pełna odpłatność
4 poj. 2000 ml	Pełna odpłatność

Standardowe dawkowanie

Dorośli

Dorośli: żywienie pozajelitowe we wlewie dożylnym, zazwyczaj 0,16–0,32 g azotu/kg mc./dobę (ok. 1–2 g aminokwasów/kg mc./dobę). Maksymalna dawka dobowa 30 ml/kg mc., maksymalna szybkość wlewu 1,4 ml/kg mc./godz.

Dzieci

Dzieci od 3 do 11 lat: 1,0–2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę we wlewie dożylnym, maksymalnie 2,0 g azotu/kg mc./dobę, glukoza 1,4–8,6 g/kg mc./dobę; maksymalna szybkość wlewu 1,7 ml/kg mc./godz. Produktu nie zaleca się u dzieci poniżej 2 lat.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

CLINIMIX N17G35E jest pakowany w dwukomorowe plastikowe worki; jedna komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami; druga - roztwór glukozy z wapniem.

Roztwór aminokwasów do wstrzyknięć zawiera 15 L-aminokwasów (8 aminokwasów niezbędnych) potrzebnych do syntezy białka.

Profil aminokwasów jest następujący:

Niezbędne aminokwasy / wszystkie aminokwasy = 41,3%
Niezbędne aminokwasy / całkowity azot = 2,83
Aminokwasy z łańcuchami rozgałęzionymi / wszystkie aminokwasy = 19%

Skład ilościowy CLINIMIX N17G35E jest następujący:

Substancja	10% roztwór aminokwasów z elektrolitami	35% roztwór glukozy z wapniem
Substancja czynna:
L - leucyna =	7,30 g/l
L - fenyloalanina	5,60 g/l
L - metionina	4,00 g/l
L - lizyna (co odpowiada L-lizyny chlorowodorkowi)	5,80 g/l (7,25 g/l)
L - izoleucyna	6,00 g/l
L - walina	5,80 g/l
L - histydyna	4,80 g/l
L - treonina	4,20 g/l
L - tryptofan	1,80 g/l
L - alanina	20,70 g/l
L - arginina	11,50 g/l
Glicyna	10,30 g/l
L - prolina	6,80 g/l
L - seryna	5,00 g/l
L - tyrozyna	0,40 g/l
Sodu octan trójwodny	6,80 g/l
Potasu wodorofosforan	5,22 g/l
Sodu chlorek	1,18 g/l
Magnezu chlorek sześciowodny	1,02 g/l
Glukoza (co odpowiada glukozie jednowodnej)		350 g/l (385 g/l)
Wapnia chlorek dwuwodny		0,66 g/l

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Po zmieszaniu zawartości obu komór, skład mieszaniny dla dostępnych wielkości worków jest następujący:

CLINIMIX N17G35E 1 l 1,5 l 2 l azot (g)= 8,P= 12,4= 16,R= aminokwasy (g)= 50= 75= 100= glukoza (g)= 175= 263= 350= Wartość energetyczna całkowita (kcal)= 900= 1350= 1800= Wartość energetyczna glukozy (kcal)= 700= 1050= 1400= sód (mmol)= 35= 53= 70= potas (mmol)= 30= 45= 60= magnez (mmol)= 2,5= 3,U= R= wapń (mmol)= 2,3= 3,4= 4,5= octan (mmol)= 75= 113= 150= chlorek (mmol)= 40= 60= 80= fosforan jako4=H-- =(mmlmol)= 15= 23= 30= pH= S= osmolarność (mOsm/l)= 1625=

Dawkowanie

Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb żywieniowych i płynowych pacjenta, wydatku energetycznego, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników produktu leczniczego CLINIMIX, jak również dodatkowej energii lub białka podawanego doustnie i (lub) dojelitowo.

U dorosłych zapotrzebowanie wynosi od 0,16 g azotu/kg mc./dobę (około 1 g aminokwasów/kg mc./dobę) do 0,32 g azotu/kg mc./dobę (około 2 g aminokwasów/kg mc./dobę).

U dzieci poniżej 2 lat zapotrzebowanie wynosi od 0,16 g azotu/kg mc./dobę (około 1,0 g aminokwasów/ kg mc./dobę) do 0,40 g azotu/kg mc./dobę (około 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę).

U dorosłych i pacjentów w wi eku 12 do 18 lat z apotrzebowanie na energię waha się w zakresie od 25 do 40 kcal/kg mc./dobę, zależnie od stanu odżywienia pacjenta i stopnia katabolizmu. Pacjenci poniżej 12 lat mogą mieć wyższe wymagania.

Maksymalne dawki dobowe każdego ze składników CLINIMIX N17G35E (tj. aminokwasy i glukoza) powinny zostać ustalone w zależności od indywidualnego całkowitego zapotrzebowania na składniki odżywcze i tolerancji pacjenta.

Maksymalna szybkość wlewu wynosi 1,4 ml/kg mc./godz. czyli 85 ml/godz. do 100 ml/godz. w przypadku pacjentów ważących 60 do 70 kg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 ml/kg mc., tj. 1800 ml do 2100 ml dla pacjenta ważącego 60 do 70 kg.

Dzieci i młodzież Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb żywieniowych i płynowych pacjenta, wydatku energetycznego, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników produktu leczniczego CLINIMIX, jak również dodatkowej energii lub białka podawanego doustnie lub dojelitowo. Ponadto wraz z wiekiem stale zmniejsza się dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot i energię. Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci wymagają podania innych ilości składników odżywczych niż te podane w składzie produktu leczniczego CLINIMIX. W takiej sytuacji wszelkie korekty objętości (dawki) muszą uwzględniać wynikający z tego wpływ na dawkowanie wszystkich innych składników odżywczych produktu leczniczego CLINIMIX. Szybkość i objętość infuzji powinien określić lekarz, mający doświadczenie w żywieniu pozajelitowym dzieci i terapii płynami dożylnymi.

Ten produkt nie zawiera aminokwasów cysteiny i tauryny, uważanych za warunkowo niezbędne dla niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

Ten produkt leczniczy nie jest zalecany dla niemowląt urodzonych przedwcześnie, urodzonych o czasie oraz dla dzieci poniżej 2 lat.

Dzieciom w wieku 2 lat i powyżej, jeśli jest to konieczne, cysteina i tauryna powinny być podawane, według decyzji lekarza mającego doświadczenie w żywieniu pozajelitowym dzieci i terapii płynami dożylnymi.

Wiek	Pacjenci od 2 do 3 lat		Pacjenci od 3 do 11 lat		Pacjenci od 12 do 18 lat
	Zalecany zakres wartości1	Maksymalna dawka CLINIMIX N17G35E	Zalecany zakres wartości1	Maksymalna dawka CLINIMIX N17G35E	Zalecany zakres wartości1	Maksymalna dawka CLINIMIX N17G35E
Szybkość wlewu (ml/kg mc./godz.)
		1,7		1,7		1,4
Płyn (ml/kg mc./doba)	80-120	40,0	60-100	40,0	50-80	33,1
Aminokwasy (g/kg	1,0-2,5 (0,16 0,4)		1,0-2,0 (0,16 0,32)		1,0-2,0 (0,16 0,32)
mc./doba) (Azot (g/kg		2,0 (0,32)		2,0 (0,32)		1,7 (0,27)
mc./doba))
Glukoza (g/kg mc./doba)
	2,2-8,6	7,0	1,4-8,6	7,0	0,7-5,8	5,8
Składnik ograniczający szybkość				aminokwasy i magnez
		magnez				glukoza

1Według wytycznych ESPGHAN/ESPEN z 2018 roku

Sposób podawania

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Zaleca się, aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać jej do następnej infuzji. Podawać dopiero po rozerwaniu spawu i wymieszaniu zawartości obu komór. Wygląd po zmieszaniu: przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółty roztwór. Instrukcje dotyczące sposobu przygotowania i użycia emulsji do infuzji, patrz punk 6.6.

Przy rozważaniu podania do żyły obwodowej należy wziąć pod uwagę osmolarność danego roztworu do wlewu. Roztwory lub mieszaniny o osmolarności powyżej 800 mOsm/l powinny być podawane w infuzji do żyły głównej (patrz również punkt 4.4 i 6.6).

Witaminy, pierwiastki śladowe i inne składniki (włączając tłuszcze) mogą być dodane jakouzupełnienie odżywiania według indywidualnych zaleceń, w celu zapobiegania powstawaniu niedoborów i komplikacji (patrz punkt 6.2).

Szybkość wlewu powinna być stopniowo zwiększana w trakcie pierwszej godziny podawania. Szybkość podawania powinna być dostosowana do dawki, właściwości podawanego roztworu, całkowitej objętości płynów podawanych w ciągu 24 godzin i czasu trwania wlewu. Wlew powinien trwać powyżej 8 godzin. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii po zaprzestaniu podawania, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie szybkości wlewu w trakcie ostatniej godziny podawania.

Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.4, 6.3 i 6.6).

Przy stosowaniu produktów CLINIMIX raportowano występowanie reakcji nadwrażliwości/reakcji na wlew, w tym niedociśnienie, nadciśnienie, obwodową sinicę, tachykardię, duszność, wymioty, nudności, pokrzywkę, wysypkę, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączkę i dreszcze.

Przy stosowaniu innych produktów do żywienia pozajelitowego raportowano reakcje anafilaktyczne.

Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny. Gdyby wystąpiły jakiekolwiek nietypowe objawy przedmiotowe lub podmiotowe, np. reakcja nadwrażliwości lub reakcja na wlew, wlew należy natychmiast przerwać.

U pacjentów uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy należy zachować ostrożność przy podawaniu roztworów zawierających glukozę, jeśli w ogóle je się podaje.

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe odnotowano wytrącanie się osadu w naczyniach płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Przypadki wystąpienia osadów były zgłaszane nawet przy nieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również przypadki pojawienia się osadu oddalonego od filtra umieszczonego na linii wlewu i przypadki podejrzenia formowania się osaduin vivo. Mogą wystąpić kliniczne powikłania związane z osadem w naczyniach płucnych, np. ostry zespół zaburzeń oddechowych, zatorowość płucna, śródmiąższowe zapalenie płuc. W przypadku wystąpienia objawów takich ostrych zaburzeń oddechowych, infuzję należy przerwać i przeprowadzić badanie lekarskie. Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów.

U pacjentów w wieku powyżej 28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając CLINIMIX N17G35E, przez ten sam zestaw do wlewu (np. przez łącznik typu Y). Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność.

Zakażenie i sepsa mogą wystąpić u pacjentów żywionych pozajelitowo w wyniku stosowania cewników dożylnych, niewystarczającej dbałości o cewniki lub skażonych roztworów. Immunosupresja oraz inne czynniki takie jak hiperglikemia, niedożywienie i (lub) stan związany z chorobą zasadniczą mogą predysponować pacjentów do powikłań w postaci zakażeń. Dokładne monitorowanie objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznaniu zakażenia. Częstotliwość występowania powikłań wynikających z zakażeń można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia.

Uzupełnianie niedoborów żywieniowych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do płynów wewnątrzkomórkowych, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia, może zapobiec tym komplikacjom.

Roztwory hipertoniczne podane do żyły obwodowej mogą spowodować podrażnienie żył. Wybór żyły obwodowej lub głównej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjmuje się, że mieszaniny o osmolarności do około 800 mOsm/l można podawać do żył obwodowych, tolerancja ta zmienia się w zależności od wieku, stanu ogólnego pacjenta, stanu żył obwodowych, czasu trwania infuzji oraz składu podawanego worka żywieniowego.

Nie należy łączyć worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Przed rozpoczęciem wlewu należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przewodnienia i ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z podania nadmiernej ilości lub niewłaściwych substancji odżywczych lub też z niewłaściwej kompozycji dodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta.

Częsta ocena stanu klinicznego i badania laboratoryjne są konieczne do właściwego nadzoru w czasie leczenia. Powinny one obejmować jonogram i próby czynnościowe nerek i wątroby.

U pacjentów przyjmujących płyny należy dokładnie określić i monitorować zapotrzebowanie na elektrolity, zwłaszcza w przypadku podawania roztworów niezawierających elektrolitów.

Nietolerancja glukozy jest częstym powikłaniem metabolicznym u pacjentów ciężko chorych. W następstwie wlewu może wówczas dojść do hiperglikemii, glikozurii i zespołu hiperosmotycznego. Stężenie glukozy we krwi i w moczu powinno być sprawdzane rutynowo, a dawkowanie insuliny u pacjentów z cukrzycą właściwie dostosowane.

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego pozanerkowego usuwania produktów metabolizmu. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, należy preferencyjnie stosować roztwory aminokwasów o specjalnym składzie.

Należy zachować ostrożność podczas podawania roztworu CLINIMIX pacjentom z niewydolnością nadnerczy.

Należy zachować ostrożność, aby unikać przeciążenia układu krążenia, zwłaszcza u pacjentów z obrzękiem płuc, wyrównaną i niewyrównaną niewydolnością krążenia. W trakcie leczenia należy monitorować równowagę płynów ustrojowych.

U pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby, oprócz rutynowych prób wątrobowych powinno się zwracać uwagę na możliwości wystąpienia objawów hiperamonemii. U niektórych pacjentów żywionych pozajelitowo dochodzi do zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, w tym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, mogących powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że etiologia tych chorób jest wieloczynnikowa i może być różna u poszczególnych pacjentów. Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej poddani badaniu przez lekarza posiadającego wiedzę z zakresu chorób wątroby w celu ustalenia przyczyn oraz podjęcia odpowiedniego leczenia.

U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku i hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów (patrz punkt 4.3) lub niewydolność wątroby.

Stężenie amoniaku we krwi należy mierzyć z dużą częstością u pacjentów poniżej 2 lat w celu wykrycia hiperamonemii, która może wskazywać na obecność wrodzonych nieprawidłowości w metabolizmie aminokwasów. Zależnie od stężenia i etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji.

Zbyt szybki wlew aminokwasów może powodować nudności, wymioty i dreszcze. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać wlew.

Zasadniczo, należy zachować ostrożność przy wyborze dawki u osób w podeszłym wieku, ze względu na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, a także współistniejących chorób oraz przyjmowanie innych leków.

Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy nie jest zalecany dla niemowląt urodzonych przedwcześnie, urodzonych o czasie oraz dla dzieci poniżej 2 lat.

Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży.
Odnośnie monitorowania hiperamonemii u pacjentów poniżej 2 lat – patrz powyżej.

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u niemowląt, w wyniku wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy CLINIMIX należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 6.3 i 6.6).

Potencjalne działania niepożądane mogą być wynikiem niewłaściwego stosowania, na przykład: przedawkowania lub zbyt dużej szybkości wlewu (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.9).

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Następujące działania niepożądane zgłaszane były dla produktu CLINIMIX po wprowadzeniu do obrotu, uszeregowane wg Klasyfikacji Układów i Narządów (SOC) oraz terminów zalecanych przez MedDRA.

Klasyfikacja Układów i Narządów (SOC)=	Termin zalecany przez MedDRA=	Częstośća=
Zaburzenia układu immunologicznego=	Nadwrażliwość*=	kieznan=a

a: Częstość występowania jest określana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

*W tym następujące objawy: niedociśnienie, nadciśnienie, obwodowa sinica, tachykardia, duszność, wymioty, nudności, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze.

Działania klasy Do innych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania żywienia pozajelitowego należą:

Anafilaksja
Osad w naczyniach płucnych (patrz punkt 4.4)
Hiperglikemia; hiperamonemia, azotemia
Niewydolność wątroby, marskość wątroby, zwłóknienie wątroby, cholestaza, stłuszczenie wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych
Zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
Zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu, podrażnienie żył (zapalenie żył, ból, rumień, ocieplenie, obrzęk i stwardnienie w miejscu wlewu).

Nietolerancja glukozy jest częstym metabolicznym zaburzeniem występującym u ciężko chorych pacjentów. Po podaniu infuzji może wystąpić hiperglikemia, glikozuria i zespół hiperosmolarny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

6.1 Substancje pomocnicze

Roztwór aminokwasów: Kwas octowy (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

Roztwór glukozy: Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Dodatkowe składniki mogą powodować niezgodności farmaceutyczne. Należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego po szczegółowe informacje. Jeżeli dodanie innych składników jest konieczne, to należy sprawdzić ich zgodność z roztworem i kontrolować stabilność mieszaniny. Z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji nie wolno podawać roztworu przed, w trakcie lub po transfuzji krwi używając tego samego zestawu do przetaczania.

CLINIMIX N17G35E zawiera jony wapnia, które powodują dodatkowe ryzyko wykrzepiania w preparatach krwi lub składników krwi konserwowanych cytrynianem.

Tak jak w przypadku każdej mieszaniny do żywienia pozajelitowego, należy zwracać uwagę na stosunek wapnia do fosforanów. Dodanie nadmiaru wapnia i fosforanów, zwłaszcza w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącenia osadu fosforanu wapnia.

Tak jak w przypadku innych roztworów do wlewu zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i CLINIMIX N17G35E jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dnia życia), nawet

jeśli używa się osobnych zestawów do wlewów (ze względu na ryzyko zgonu wskutek wytrącania soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu niemowlęcia).

U pacjentów w wieku powyżej 28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając CLINIMIX N17G35E, przez ten sam zestaw do wlewu (patrz punkt 4.4).
Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność.

6.3 Okres ważności

Okres ważności worków dwukomorowych w opakowaniu ochronnym wynosi 2 lata.
Po zmieszaniu zawartości obu komór, powstała mieszanina zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie przez 48 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
W przypadku wprowadzania do mieszaniny dodatkowych składników, z mikrobiologicznego punktu widzenia, taka mieszanina powinna zostać natychmiast zużyta. Jeśli mieszanina nie jest użyta zaraz po przygotowaniu, a suplementacja nie odbywała się w kontrolowanych, walidowanych i jałowych warunkach, to za czas i warunki jej przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas ten, zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Jeżeli w wyjątkowych przypadkach konieczne jest dłuższe przechowywanie gotowej mieszaniny, można skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym, ponieważ dla produktów wymienionych w punkcie 6.6.c. dostępne są dane odnośnie stabilności chemicznej i fizycznej przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie 48 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
W przypadku stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.6).

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze pokojowej. Nie zamrażać.

Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego - patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

CLINIMIX z elektrolitami dostarczany jest w dwukomorowym plastikowym worku zawierającym odpowiednio roztwór aminokwasów z elektrolitami i roztwór glukozy z wapniem. Dwukomorowy pojemnik jest wielowarstwowym, plastikowym workiem, wykonanym z następującego materiału (od zewnętrznego do wewnętrznego): PCCE/EVA i kwas maleinowy/EVA/PE-PP copo i SEBS, umieszczonym w opakowaniu ochronnym, które zabezpiecza przed dostępem tlenu. Opakowanie ochronne składa się z przezroczystego, plastikowego laminatu i zawiera saszetkę pochłaniającą tlen. Saszetkę należy wyrzucić po otwarciu opakowania ochronnego. Wielowarstwowy plastik wykazuje zgodność z tłuszczami.

Komory worka rozdzielone są rozrywalnym spawem (patrz Rys. 1). Tuż przed podaniem, zawartości obu komór są mieszane w wyniku ściśnięcia i zwijania worka aż do rozerwania spawu.

Dostępne są 3 wielkości opakowań: Worki 1000 ml – pakowane po 8 sztuk Worki 1500 ml – pakowane po 6 sztuk Worki 2000 ml – pakowane po 4 sztuki

Poniżej podano objętości komór w workach o różnej pojemności:

Pojemność worka= homoró = 1000 ml= 1500 ml= 2000 ml= ooztwóar=minokwa=sów 500 ml= 750 ml= 1000 ml= ooztwór glukoz=ó 500 ml= 750 ml= 1000 ml=

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Uwaga: Stosować produkt jedynie po rozerwaniu spawu i wymieszaniu zawartości obu komór.

Zawartość obu komór można zmieszać przed lub po usunięciu opakowania ochronnego.

a. W celu otwarcia opakowania ochronnego

Użyć nacięć po obu stronach, aby rozerwać zewnętrzne opakowanie ochronne.
Nie używać, jeżeli roztwór nie jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty, a pojemnik jest uszkodzony.

b. W celu zmieszania roztworów

Upewnić się, że produkt ma temperaturę pokojową
Uchwycić worek mocno po obu stronach komory górnej.
Ścisnąć lub zwinąć tak aby rozerwać spaw (patrz Rys. 2).
Wymieszać przez dwu- lub trzykrotne obracanie workiem.
Wygląd roztworu po zmieszaniu: przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty płyn.

c. Wprowadzanie dodatkowych składników (patrz też punkt 6.2) W celu dodania składnika:

Należy zachować warunki aseptyczne.
Należy sprawdzić stabilność i zgodność dodatkowych składników.
Przed wprowadzeniem dodatkowych składników należy zmieszać zawartości obu komór.
Przygotować port do wstrzykiwania.
Nakłuć port do wstrzykiwania i wstrzyknąć dodatkowe składniki używając igły do wstrzyknięć lub przyrządu do odtwarzania.
Dokładnie wymieszać zawartość worka z wprowadzonymi dodatkami.
Sprawdzić czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie zawiera cząstek stałych.
Sprawdzić szczelność worka.
Należy zapewnić właściwe warunki przechowywania po wprowadzeniu dodatkowych składników.

d. Dodawanie emulsji tłuszczowej W celu dodania tłuszczów za pomocą strzykawki lub zestawu do przetoczeń z igłą do wstrzyknięć:

Przygotować port do wstrzykiwania (patrz Rys. 1).
Przekłuć port i wstrzyknąć.
Wymieszać roztwór z dodanymi składnikami.

Jak w przypadku wszystkich roztworów do stosowania pozajelitowego, jeżeli stosuje się dodatkowe składniki, należy sprawdzić ich zgodność z roztworem. Po wprowadzeniu dodatków, mieszaninę trzeba dokładnie i ostrożnie wymieszać zachowując warunki jałowe.

Uwaga: Wszystkie dodatkowe składniki należy wprowadzać dopiero po rozerwaniu spawu (po zmieszaniu zawartości obu komór). CLINIMIX może być uzupełniany o następujące składniki:

emulsje tłuszczowe (np. CLINOLEIC 20%) w ilości 50 do 250 ml na 1 litr CLINIMIX

	CLINIMIX N17G35E – 1 l + 250 ml tłuszczów 20%	CLINIMIX N17G35E – 1,5 l + 500 ml tłuszczów 20%	CLfNIjfX N17G35E – 2 l + 500 ml tłuszczów 20%
Azot (g)	8,3	12,4	16,5
Aminokwasy (g)	50	75	100
Glukoza (g)	175	263	350
Tłuszcze (g)	50	100	100
Wartość energetyczna całkowita (kcal)	1400	2350	2800
Wartość energetyczna glukozy (kcal)	700	1050	1400
Wartość energetyczna tłuszczów (kcal)	500	1000	1000
Stosunek: glukoza/tłuszcze	58/42	51/49	58/42
Sód (mmol)	35	53	70
Potas (mmol)	30	45	60
Magnez (mmol)	2,5	3,8	5,0
Wapń (mmol)	2,3	3,4	4,5
Octany (mmol)	75	113	150
Chlorki (mmol)	40	60	80
Fosforany HPO -- 4 (mmol)	15	23	30
pH	6	6	6
Osmolarność (mOsm/l)	1360	1290	1360

elektrolity: na 1 litr CLINIMIX

	Sód Potas	Magnez	Wapń=
Do=końcowego stężenia=	80 mmol 60 mmol	5,6 mmol	3,0 mmol

mikroelementy: na 1 litr CLINIMIX

Miedź= 10 µmol	Cynk	77 µmol
Chrom= 0,14 µmol	Mangan	2,5 µmol
Fluorki 38 µmol	Kobalt	0,0125 µmol
Selen 0,44 µmol	Molibden	0,13µmol
Jod 0,5 µmol	Żelazo=	10 µmol

witaminy: na 1 litr CLINIMIX

Witamina A 1750 IU Biotyna 35 µg Witamin6a⁂ 2,27 mg= titamina⁂N= 1,76 mg= titamina⁄= 110 Ir = Kwas⁦ol=iowy207=µg Do końcowego Witamin1a2= ⁂ 3,0 µg Witamin2a= ⁂ 2,07 mg= stężenia titamina⁅= 5,1 mg= titamina⁃= 63 mg= titamina⁐m= 23 mg= titamina⁂R= 8,63 mg= titamina⁋= 75 µg

Dane odnośnie stabilności mieszaniny CLINIMIX z innymi dostępnymi emulsjami tłuszczowymi oraz innymi dodatkami i składnikami odżywczymi dostępne są na życzenie.

Jeśli obserwuje się lekkie rozdzielanie mieszaniny, należy dokładnie wymieszać roztwór z dodanym składnikiem poprzez delikatne wstrząsanie, aż do uzyskania jednorodnej emulsji przed podaniem.

e. Przygotowanie do podania

Zawiesić pojemnik.
Zdjąć ochronny kapturek z portu do podawania produktu leczniczego (patrz Rys. 1).
Wcisnąć ostrze typu spike zestawu do infuzji w port do podawania produktu leczniczego.
Tylko do jednorazowego użycia. Nie przechowywać częściowo zużytych opakowań i wyrzucić cały sprzęt po użyciu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. Nie należy łączyć worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku.

f. Podawanie Tylko do jednorazowego użycia. Podawać dopiero po rozerwaniu spawu dzielącego dwie komory worka i wymieszaniu zawartości obu komór. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. Nie należy łączyć worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku. W trakcie podawania wszystkich płynów do żywienia pozajelitowego, zaleca się w miarę możliwości użycie odpowiedniego filtra na końcu zestawu do wlewu.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

W przypadku stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie produktu leczniczego CLINIMIX na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.3).

Rys. 1 Wygląd worka

G L AA U K O Z A

Port do wstrzykiwań Port do podawania

Rys. 2 Ściskanie lub zwijanie worka CLINIMIX

Rozerwać opakowanie ochronne od góry.	Usunąć przednią część opakowania ochronnego, aby odsłonić worek CLINIMIX. Wyrzucić opakowanie ochronne i saszetkę pochłaniającą tlen.	Umieścić worek na płaskiej, poziomej i czystej powierzchni, uchwytem do siebie.
Unieść worek trzymając za uchwyt, aby usunąć płyn z górnej części worka. Zwinąć worek oburącz zaczynając od góry worka, aż do momentu rozerwania spawów (mniej więcej do połowy ich długości)K=	Wymieszać zawartość worka, obracając go co najmniej 3-krotnie.	Zawiesić worek. Usunąć plastikową osłonkę z miejsca przeznaczonego do wkłucia ostrza zestawu do przetaczania. Wcisnąć w nie mocno ostrze zestawu do przetaczania.

Dokumenty

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Ulotka dla pacjenta

Opakowania i refundacja

Clinimix N17G35E

Standardowe dawkowanie

Charakterystyka Produktu Leczniczego

2 Skład jakościowy i ilościowy

3 Postać farmaceutyczna

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

4.9 Przedawkowanie

5 Właściwości farmakologiczne

6 Dane farmaceutyczne

7–10 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Dokumenty