Cocculine

Jedna tabletka zawiera następujące substancje czynne: 0,375 mg Cocculus indicus 4 CH 0,375 mg Nux vomica 4 CH 0,375 mg Tabacum 4 CH 0,375 mg Petroleum rectificatum 4 CH oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu: 112, 5 mg sacharozy, 36 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Tabletka Tabletka biała, gładka, cylindryczna, dwuwypukła.

Wspomagająco w objawach choroby lokomocyjnej (np.: nudności, ogólne złe samopoczucie) podczas podróży samochodowej, lotniczej lub morskiej.

Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 5 lat: W przeddzień i w dniu podróży ssać powoli po 2 tabletki 3 razy na dobę. Po wystąpieniu pierwszych objawów, ssać powoli 2 tabletki, w razie potrzeby powtórzyć, ale nie przekraczać dawki 6 tabletek w ciągu doby. Dzieci od ukończenia 18. miesiąca życia do 5 lat: W przeddzień i w dniu podróży po 1 tabletce 3 razy na dobę. Po wystąpieniu pierwszych objawów 1 tabletkę, w razie potrzeby powtórzyć, ale nie przekraczać dawki 3 tabletek w ciągu doby.

Czas stosowania W momencie ustąpienia objawów należy zaprzestać przyjmowania leku.

Sposób podawania Podanie doustne. Ze względu na niebezpieczeństwo zakrztuszenia dzieciom w wieku do 5 lat lub dzieciom starszym, które mają problem z połykaniem, zaleca się rozdrobnienie tabletek i podanie w niewielkiej ilości wody.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Jedna tabletka zawiera 112, 5 mg sacharozy i 36 mg laktozy jednowodnej.

W związku z zawartością laktozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Brak interakcji.

Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność, ciążę i karmienie piersią. Ten produkt leczniczy może być przyjmowany podczas ciąży lub karmienia piersią po konsultacji z lekarzem.

Produkt leczniczy Cocculine nie ma wpływu na zdolność powadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

nieznane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Brak danych.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Sacharoza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

BOIRON SA 2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

Francja

8. Numer pozwolenia

IL-3006/LN-H

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.12.2012