Crealb 200 g/l

Produkt leczniczy Crealb 200 g/l jest roztworem zawierającym 200 g/l (20%) białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.

Jedna fiolka o objętości 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej. Jedna fiolka o objętości 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.

Roztwór ma działanie hiperonkotyczne.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 100 mmol/l sodu (2,3 g/l): 115 mg sodu na fiolkę 50 ml i 230 mg sodu na fiolkę 100 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji.

Przejrzysty, lekko lepki płyn, jest prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadkach zmniejszenia objętości krwi i wskazaniu do zastosowania koloidu.

Crealb 200 g/l jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Stężenie roztworu albuminy, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od utrzymującej się utraty płynów oraz białek. Do określenia odpowiedniej dawki należy uwzględnić wymaganą objętość krążących płynów, a nie poziom albumin w osoczu.

W przypadku podawania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne, a w tym:

• ciśnienie tętnicze i częstość tętna;
• ośrodkowe ciśnienie żylne;
• ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej;

1

• diurezę;
• poziom elektrolitów;
• wartość hematokrytu/poziom hemoglobiny.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Crealb 200 g/l u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) są ograniczone; dlatego produkt należy podawać tym osobom tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. Dawkowanie u dzieci i młodzieży należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Crealb 200 g/l może być podawany bezpośrednio drogą dożylną lub może być również rozcieńczony w roztworze izotonicznym (np. 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu).

Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych przypadków i wskazań.

Podczas wymiany osocza krwi szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości usuwania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Podejrzenie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania infuzji. W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w terapii wstrząsu.

Albuminę należy stosować ostrożnie w sytuacji, gdy szczególne zagrożenie dla pacjenta stanowią hiperwolemia z jej konsekwencjami lub hemodylucja. Przykładami takiego stanu są:

• niewyrównana niewydolność serca;
• nadciśnienie tętnicze;
• żylaki przełyku;
• obrzęk płuc;
• skaza krwotoczna;
• ciężka niedokrwistość;
• bezmocz nerkowy i pozanerkowy.

Działanie koloidoosmotyczne albuminy ludzkiej 200 g/l jest około cztery razy większe niż osocza krwi. Dlatego gdy podawana jest stężona albumina należy zachować ostrożność w celu zapewnienia odpowiedniego nawodnienie pacjenta. Pacjent musi być dokładnie monitorowany w celu ochrony przed przeciążeniem krążenia i przewodnieniem.

Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy, należy monitorować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia i utrzymania równowagi elektrolitowej.

Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę krwinek pacjenta.

W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości, należy kontrolować parametry układu krzepnięcia i hematokryt. Należy zwrócić uwagę na właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

W przypadku, gdy dawka oraz szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu wydolności krążenia pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Jeżeli wystąpią pierwsze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie żylne i obrzęk płuc należy natychmiast przerwać infuzję.

Specjalne ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera 100 mmol sodu na litr (2,3 g/l): 115 mg sodu na fiolkę 50 ml, co odpowiada 6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

230 mg sodu na fiolkę 100 ml, co odpowiada 12% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Czynniki zakaźne Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych lub nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.

Nie są znane specyficzne przypadki interakcji albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Crealb u kobiet w ciąży nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednakże doświadczenie kliniczne w stosowaniu ludzkiej albuminy sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód czy noworodka.

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu leczniczego Crealb na reprodukcję.

Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa stosowania w zakresie reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju okołoporodowego i pourodzeniowego. Albumina jest jednak naturalnym składnikiem ludzkiej krwi.

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Rzadko obserwowano łagodne działania niepożądane takie jak zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, gorączkę i nudności. Tego typu reakcje szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po przerwaniu podawania leku. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje takie jak wstrząs. W takiej sytuacji, należy przerwać infuzję i podjąć odpowiednie leczenie.

Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych podano w punkcie 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże, u pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Po wystąpieniu pierwszych klinicznych objawów przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub przy podwyższeniu ciśnienia krwi, podwyższeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc infuzję trzeba natychmiast przerwać i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne u pacjenta.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza i frakcje białek osocza, kod: ATC: B05AA01.

Albuminy ludzkie ilościowo stanowią więcej niż połowę wszystkich białek osocza i obejmują około 10% aktywności syntezy białek w wątrobie.

Dane fizyko-chemiczne: albumina ludzka 200 g/l wykazuje odpowiednie działanie hiperonkotyczne.

Najważniejsze funkcje fizjologiczne albumin wynikają z ich wpływu na ciśnienie onkotyczne krwi oraz funkcji transportowych. Albuminy stabilizują objętość krwi krążącej i są nośnikami hormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn.

5.2 Farmakokinetyka

W normalnych warunkach całkowita pula wymienialnych albumin wynosi 4-5 g/kg masy ciała, z czego 40-45% znajduje się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a 55-60% w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. Zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych zmienia kinetykę albumin, a nieprawidłowy ich rozkład może występować w przypadku ciężkich oparzeń lub wstrząsu septycznego.

W normalnych warunkach średni okres półtrwania albumin wynosi około 19 dni. Równowaga pomiędzy syntezą i rozkładem zostaje zachowana w wyniku sprzężenia zwrotnego. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo dzięki proteazom lizosomalnym.

U zdrowych osób mniej niż 10% podanych dożylnie albumin opuszcza przedział wewnątrznaczyniowy podczas pierwszych 2 godzin po infuzji. Istnieją istotne różnice indywidualne dotyczące wpływu albumin na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może pozostawać podwyższona przez kilka godzin. Jednakże u pacjentów w stanie krytycznym albumina może uciekać z przestrzeni wewnątrznaczyniowej w znacznych ilościach z nieprzewidywalną szybkością.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza i działa tak jak albumina fizjologiczna.

U zwierząt test toksyczności pojedynczej dawki stanowi za małe odniesienie i nie pozwala na ocenę dawki toksycznej lub letalnej oraz nie pozwala na określenie związku z efektem dawki. Testowanie powtarzalnej dawki toksycznej na modelu zwierzęcym jest nieużyteczne ze względu na rozwój u zwierząt przeciwciał przeciwko heterologicznym białkom.

Dotychczas nie udowodniono związku między podawaniem albuminy ludzkiej a toksycznością embrionalno płodową, działaniem onkogennym i mutagennym.

Nie opisano objawów ostrej toksyczności na modelach zwierzęcych.

6.1 Substancje pomocnicze

Sodu kaprylan, sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi (oprócz wymienionych w punkcie 6.6), pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych.

6.3 Okres ważności

3 lata. Po pierwszym otwarciu: produkt należy zużyć natychmiast.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

50 ml lub 100 ml roztworu w fiolce (szkło typu II) z korkiem (bromobutyl); wielkość opakowania: jedna fiolka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt może być podawany bezpośrednio drogą dożylną lub może być również rozcieńczony w roztworze izotonicznym (np. 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu).

Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę krwinek pacjenta.

W przypadku podawania dużych objętości albumin, produkt należy przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.

Nie wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać, że białko jest niestabilne lub, że doszło do zanieczyszczenia roztworu.

Zawartość należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Prothya Biosolutions Netherlands B.V. Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam Holandia

8. Numer pozwolenia

26305

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

21/02/2025