d-Szczepionka błonicza adsorbowana

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy nie mniej niż 30 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al3+

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.

D - Szczepionka błonicza adsorbowana służy do czynnego uodparniania dzieci przeciw błonicy ze wskazań epidemiologicznych, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.

Dawkowanie

Szczepienie podstawowe Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:

• dwie dawki szczepionki w odstępie 4-6 tygodni
• trzecia dawka po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki.

Dawka I Dawka II Dawka III

Dzieci do 2 lat 0,5 ml 0,5 ml 0,3 ml

Dzieci w wieku 2 - 6 lat 0,3 ml 0,3 ml 0,3 ml

Szczepienie przypominające Dawka 0,2 ml szczepionki:

• dzieci w wieku 6 lat o udokumentowanym szczepieniu podstawowym (w przypadku podania trzeciej dawki w drugim roku życia). O schemacie dawkowania decyduje lekarz, po dokładnej analizie przebiegu szczepienia

podstawowego i przypominającego w kierunku błonicy.

Sposób podawania Dawkę szczepionki należy podać głęboko podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Nie należy przekraczać dawki 0,5 ml.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.
• Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.

Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia D - Szczepionką błoniczą adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego.

U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.

Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

D - Szczepionka błonicza adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu.

Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane, pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana):

Zaburzenia układu nerwowego

• ból głowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
• gorączka, złe samopoczucie
• zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
• bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych na temat przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: toksoid błoniczy, kod ATC: J07A F01

D - Szczepionka błonicza adsorbowana wywołuje lub wzmaga czynną odporność przeciw błonicy. Substancją czynną szczepionki jest oczyszczony toksoid błoniczy (D), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Toksoid otrzymywany jest przez inaktywację formaldehydem toksyny bakteryjnej pochodzącej z hodowli Corynebacterium diphtheriae, która następnie jest koncentrowana i oczyszczana. Toksoid zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej. Pozbawiony patogenności wywołuje odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamia mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu.

Odpowiedni poziom przeciwciał odpornościowych, zabezpieczających przed zakażeniem błonicą uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. D - Szczepionka błonicza adsorbowana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.

5.2 Farmakokinetyka

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności swoistej nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka.

6.1 Substancje pomocnicze

Tiomersal Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

Adiuwant, patrz: punkt 2.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

2 lata. Szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin po otwarciu fiolki.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 ml zawiesiny w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej. Opakowanie: 1fiolka w tekturowym pudełku. Szczepionka 20-dawkowa.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Po wstrząśnięciu D - Szczepionka błonicza adsorbowana jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną. W czasie przechowywania na dnie fiolki tworzy się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant. Przed użyciem, fiolkę należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: + 48 12 37 69 200 Fax: + 48 12 37 69 205 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

R/ 0039

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 1989 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 czerwca 2013 r.

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy nie mniej niż 5 j.m. 3+ adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,5 mg Al

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.

d - Szczepionka błonicza adsorbowana służy do czynnego uodparniania przeciw błonicy młodzieży i dorosłych w ramach Programu Szczepień Ochronnych:

• jako dawka przypominająca
• w zależności od sytuacji epidemiologicznej.

Szczepionka przeznaczona jest do szczepienia przypominającego.

Dawkowanie

Szczepienie przypominające 1 dawka szczepionki po 10 latach od ostatniego szczepienia przeciw błonicy.

Sposób podawania Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem 1

do podania szczepionki.

• Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.

Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia d - Szczepionką błoniczą adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu.

Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u szczepionej osoby występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.

Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

d - Szczepionka błonicza adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność.

Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

Ciąża Szczepionka może być stosowana tylko w przypadku poważnego zagrożenia zakażeniem błonicą.

Karmienie piersią Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do podania d-Szczepionki błoniczej adsorbowanej.

Płodność d - Szczepionka błonicza adsorbowana nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.

d - Szczepionka błonicza adsorbowana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

2

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana):

Zaburzenia układu nerwowego

• ból głowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
• gorączka, złe samopoczucie
• zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania.

Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: toksoid błoniczy; kod ATC: J07AF01.

d - Szczepionka błonicza adsorbowana wywołuje lub wzmaga czynną odporność przeciw błonicy. Substancją czynną szczepionki jest oczyszczony toksoid błoniczy (d), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Toksoid otrzymywany jest przez inaktywację formaldehydem toksyny bakteryjnej pochodzącej z hodowli Corynebacterium diphtheriae, która następnie jest koncentrowana i oczyszczana. Toksoid zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej. Pozbawiony patogenności wywołuje odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamia mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu. d - Szczepionka błonicza adsorbowana zawiera mniejszą dawkę toksoidu błoniczego (d) w porównaniu z dawką toksoidu błoniczego (D) zawartą w szczepionce DTP ale jest immunogenna dla 3 osób, które wcześniej otrzymały szczepienie podstawowe i powoduje mniej działań niepożądanych. Dawka przypominająca zapewnia odporność na 10 lat.

d - Szczepionka błonicza adsorbowana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.

5.2 Farmakokinetyka

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności swoistej nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka.

6.1 Substancje pomocnicze

Tiomersal Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań.

Adiuwant, patrz punkt 2.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułce ze szkła typu I. Opakowania: 5 lub 15 ampułek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Po wstrząśnięciu d - Szczepionka błonicza adsorbowana jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant. Przed użyciem ampułkę należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. 4

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: + 48 12 37 69 200 Fax:+ 48 12 37 69 205 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

R/0527

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 stycznia 1994 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 maja 2013 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

5