Dermosavit

I g maści zawiera 500 j.m. retynolu palmitynianu (Retinoli pałmitas). 3. Postać farmaceutyczna. Maść. 4. Dane kliniczne. 4.1.Wskazania do stosowania Maść do stosowana miejscowego na skórę, wskazana w celu ochrony skóry przed działaniem niekorzystnych warunków atmosferycznych (zimnem, wiatrem), po przebytych niewielkich odmrożeniach, oparzeniach, w nadmiernej suchości skóry i nadmiernym rogowaceniu naskórka. 4.2.Dawkowanie i sposób podawania Na chorobowo zmienione, uprzednio oczyszczone miejsca na skórze wcierać cienką warstwą maści raz do dwóch razy na dobę - w razie konieczności stosować kilka razy na dobę. 4.3.Przeciwwskazania Nie stosować:

• w nadwrażliwości na retynolu palmitynian (witaminę A) i lanolinę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu 4.4.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Preparat jest przeznaczony do stosowania na skórę. Nie należy stosować preparatu na rany oraz błony śluzowe. Chronić oczy przed kontaktem z preparatem. Ze względu na zawartość lanoliny preparat może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). 4.5.Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Podczas leczenia nie stosować maści lub kosmetyków o działaniu wysuszającym i ściągającym. 4.6.Ciąża i laktacja Brak danych dotyczących stosowania w okresie ciąży 1 karmienia piersią. Witamina A w dużych dawkach może działać teratogennie. 4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Dermosavit nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mokon TERSTWO ZDROWIA ul Miodowa 15 | 4.8,Działania niepożądane Mogą wystąpić odczyny uczuleniowe. 4.9.Przedawkowanie W przypadku podrażnienia i zaczerwienienia skóry, należy zaprzestać stosowania preparatu. W wypadku połknięcia maści, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

5. Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne zawierające witaminę A. Substancją czynną preparatu jest retynolu palmitynian (witamina A), charakteryzujący się większą odpornością na działanie czynników oksydacyjnych od witaminy A. Witamina A jest niezbędnym czynnikiem prawidłowego wzrostu skóry i błon śluzowych. Ze względu na wspomaganie procesów regeneracyjnych skóry, witamina A jest stosowana miejscowo w powierzchownych uszkodzeniach tkanek (np. oparzenia, odmrożenia). Witamina A zmniejsza rogowacenie naskórka i łagodzi stany zapalne skóry, ponadto chroni skórę przed oddziaływaniem niekorzystnych czynników zewnętrznych (zimno, wiatr). Lanolina dodana do podłoża maściowego ułatwia wchłanianie witaminy A przez skórę i polepsza konsystencję maści, 5.2.Właściwości farmakokinetyczne Dermosavit wywiera działanie miejscowe w miejscu podania. Substancja czynna preparatu wnika do przestrzeni międzykomórkowych, lub przenika przez błony komórkowe. 5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. Witamina A w dużych dawkach ma działanie teratogenne.
6. Dane farmaceutyczne 6.1.Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała, lanolina bezwodna, woda oczyszczona, olejek lawendowy. 6.2.Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3.Okres ważności 12 miesięcy. 6.4.Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 257C, w oryginalnym szczelnie zamkniętym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. MINISTERSTWO ZDROWIA Deparamem Portyki Lekowej I Farmacji 00-957 Warszawa 7 ul. Wiodowa 15 = 6.5.Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką cylindryczną lub stożkową, zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

usuwania jego pozostałości Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Lć Podmiot odpowiedzialny WYTWÓRNIA EUCERYNY LAB ORATORIUM FARMACEUTYCZNE „COEL” SJJ, E.Z.M. KONSTANTY UL. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Kraków

8. Numer pozwolenia

Certyfikat Rejestracyjny nr 3375 R/2605 9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz data jego przedłużenia 07.04.1992 r. 16.06.1999 r./ 25.08.2004 r./ 14.06.2005 T.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

MINISTERSTWO ZDROWIA 3