Digestiol

I kapsułka zawiera: 170 mg wyciągu suchego z ziela karczocha zwyczajnego (Cynarae herbae extractum siccum) © zawartości 0,6% kwasu chlorogenowego, konserwowanego benzoesanem sodu w ilości n.w.n. 0,2% (3-6:1, ekstrahent: woda)

Kapsułki twarde

4, DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Lek Digestiol” jest wskazany do tradycyjnego stosowania w dolegliwościach związanych z zaburzeniami trawienia tłuszczu oraz w innych, takich jak: niestrawność, uczucie pełności, odbijania, wzdęcia, nudności. Skuteczność leku w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania

i doświadczeniu.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: W przypadku wystąpienia dolegliwości należy przyjmować jednorazowo 3-4 kapsułki, popijając niewielką ilością wody.

Stosować nie więcej niż 9 kapsułek na dobę.

4.3, Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu, w tym karczochy lub rośliny z rodziny Asteraceae = Composilae. Niedrożność dróg żółciowych.

W kamicy żółciowej stosować tylko po konsultacji z lekarzem.

Dotychczas nie stwierdzono.

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.

urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie preparatu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Dla preparatów zawierających liście karczocha znane są następujące objawy niepożądane: w rzadkich

przypadkach mogą wystąpić łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. U osób wrażliwych mogą wystąpić

reakcje alergiczne.

4.9, Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Digestiol” w formie kapsułek zawiera jako substancję czynną wyciąg z ziela karczochów (cynaryna), który

działa żółciopędnie. Uważa się, że w wyniku zwiększenia wydzielenia żółci nieznacznie obniża także

poziom cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi przy regularnym stosowaniu przez 4-6 tygodni.

5.2 Farmakokinetyka

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych preparatu Digestiol”.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Literaturowe dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych

dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,

możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania

szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.1 Substancje pomocnicze

Substancje pomocnicze:

Wapnia fosforan (E 341)

Magnezu stearynian (E 470 b)

Kapsułka twarda

składniki otoczki:

tlenek żelaza czarny (E 172)

tlenek żelaza czerwony (E 172)

tlenek żelaza żółty (E 172)

tytanu dwutlenek (E 171)

żelatyna wołowa

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 257?C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. a WEROWIA ae ESTER WA AIFR A

dlo „nl y nt FarmeGi

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

• Opakowanie zewnętrzne: Kartonik tekturowy wraz z ulotką informacyjną.
• Opakowanie bezpośrednie: 2 blistry z folii zawierające po 15 sztuk kapsułek lub pojemnik polipropylenowy zawierający 30 sztuk kapsułek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Lek przyjmować doustnie.

7. Podmiot odpowiedzialny

Poznańskie Zakłady Zielarskie „„Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań tel. +48 61 88 61 800, fax +48 61 85 36 058

8. Numer pozwolenia

10466

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

22.04.2004 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

2006 -08- 28