Diured
Tabletki
Podmiot odpowiedzialny: Biofarm sp. z o.o.
Diured
Refundacja · 30%
dopłata od 8,14 zł
Opakowania i refundacja
Dawka 5 mg
NARdoustna| Opakowanie | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 16,10 zł | 7,55 zł | 9,74 zł | 30% | — | |
| 60 tabl. | 31,61 zł | 15,09 zł | 18,95 zł | 30% | — | |
| 10 tabl. | — | — | — | Pełna odpłatność | — | — |
Dawka 10 mg
NARdoustna| Opakowanie | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 23,82 zł | 15,09 zł | 11,93 zł | 30% | — | |
| 60 tabl. | 45,86 zł | 30,18 zł | 22,26 zł | 30% | — | |
| 10 tabl. | — | — | — | Pełna odpłatność | — | — |
Dawka 20 mg
NARdoustna| Opakowanie | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | — | — | — | Pełna odpłatność | — | — |
| 30 tabl. | 30,18 zł | 30,18 zł | 8,14 zł | 30% | — | |
| 60 tabl. | 55,89 zł | 55,89 zł | 15,09 zł | 30% | — |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Ten lek ma osobne charakterystyki dla poszczególnych mocy. Wybierz moc, aby zobaczyć właściwy dokument.
Diured, 5 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum).
Diured, 10 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Diured, 5 mg Białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Diured, 10 mg Białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Nadciśnienie pierwotne.
Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie, rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody). Dostępność biologiczna torasemidu nie zależy od przyjmowanych posiłków.
Instrukcja dotycząca podziału tabletki Diured, 5 mg, patrz punkt 6.6.
Dawkowanie
Nadciśnienie pierwotne Zaleca się stosować dawkę 2,5 mg raz na dobę. Jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę. Przeprowadzone badania wskazują, że dawki większe od 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalne działanie występuje po około 12 tygodniowym leczeniu.
Obrzęki
Zwykle stosuje się 5 mg raz na dobę. Jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano dawkę 40 mg na dobę.
Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.
- Nadwrażliwość na torasemid, inne pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem.
- Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe.
- Niedociśnienie tętnicze.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn.
Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (hipoglikemia, hipotermia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzeń w oddawaniu moczu.
Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.
Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) i skazy moczanowej.
U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą należy kontrolować metabolizm węglowodanów.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki – z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu.
W połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem.
Podobnie jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, neurotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu.
Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.
U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może zwiększyć się ich toksyczność.
Działanie leków przeciwcukrzycowych może ulegać osłabieniu.
Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Działanie to można zminimalizować zmniejszając początkową dawkę inhibitora angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu.
Torasemid może zwiększać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina, noradrenalina).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecyd mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu.
Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszenie absorpcji doustnego torasemidu.
Torasemid jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ciąża Brak danych na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego. Po podaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących wydzielania leku do mleka matki.
Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi, pacjenci u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko
Powikłania zakrzepowe spowodowane zagęszczeniem krwi, dezorientacja, zaburzenia krążenia sercowego i ośrodkowego układu nerwowego (włączając niedokrwienie sercowe i mózgowe), co może doprowadzić do np. arytmii serca, dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego lub omdlenia
Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), szczególnie na początku leczenia
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-GT) we krwi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu. U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu (np. w przypadku przerostu gruczołu krokowego), może prowadzić do jego zatrzymania i uszkodzenia pęcherza moczowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bóle głowy, zawroty głowy, znużenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia)
Niezbyt często Suchość w jamie ustnej, parestezja
Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu
Badania diagnostyczne Często Zaostrzenie objawów kwasicy metabolicznej, kurcze mięśniowe (szczególnie na początku terapii). Wzrost stężenia we krwi kwasu moczowego i glukozy jak również lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Hipokalemia – zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby. W zależności od dawki i długości leczenia mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, a w szczególności oligemia, hipokalemia i (lub) hiponatremia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy: Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić znaczna diureza z niebezpieczeństwem utraty płynów i elektrolitów, a w następstwie senność, stany splątania, spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia. Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Leczenie: Brak specyficznej odtrutki. Pacjenci z objawami przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstawienia leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne pętlowe, pochodne sulfonamidowe, kod ATC: C03CA04
Torasemid należy do diuretyków pętlowych. W małych dawkach jego profil farmakodynamiczny podobny jest do diuretyków tiazydowych, biorąc pod uwagę nasilenie i czas trwania diurezy. W wyższych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę począwszy od zastosowania dawki, charakteryzując się przy tym dużą skutecznością działania.
5.2 Farmakokinetyka
Wchłanianie Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 do 2 godzinach.
Dystrybucja Więcej niż 99% leku wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi 16 litrów.
Metabolizm Torasemid metabolizowany jest do trzech metabolitów- M1, M3 i M5 stopniowo poprzez oksydację, hydroksylację i hydroksylację pierścienia aromatycznego.
Eliminacja Końcowy okres półtrwania eliminacji torasemidu i jego metabolitów wynosi u zdrowych osób od 3 do 4 godzin. Klirens całkowity torasemidu wynosi 40 ml/min, a klirens nerkowy - ok. 10 ml/min. Około 80% podanej dawki wydalane jest w postaci nie zmienionej i jako metabolity w wyniku wydzielania kanalikowego: torasemid - 24 %, M1 - 12%, M3 - 3%. M5 - 41%. W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra Bardzo niska.
Toksyczność przewlekła Zmiany obserwowane w trakcie badań toksyczności przewlekłej u psów i szczurów wynikały z nasilonego działania farmakodynamicznego i obejmowały: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, zmiany w nerkach, takie jak: rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wszystkie występujące zmiany miały charakter przemijający.
Działanie teratogenne Badania wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazały działania teratogennego, ale po zastosowaniu dużych dawek leku u ciężarnych królików obserwowano wady rozwojowe u płodów. Lek nie miał wpływu na płodność zwierząt. W przeprowadzonych badaniach torasemid nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego.
6.1 Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10 tabletek (1 blister po 10 szt.) 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.) 60 tabletek (6 blistrów po 10 szt.)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Tabletka 5 mg ma rowek ułatwiający podział na dwie równe dawki. W celu podzielenia tabletki Diured, 5 mg na połowy, należy położyć ją na twardej, gładkiej powierzchni, rowkiem skierowanym do podłoża i przycisnąć mocno palcem, jak pokazano na rysunku poniżej:
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
8. Numer pozwolenia
Diured, 5 mg, tabletki: pozwolenie nr 15967 Diured, 10 mg, tabletki: pozwolenie nr 15971
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.09.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.04.2015
Diured, 5 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum).
Diured, 10 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Diured, 5 mg Białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Diured, 10 mg Białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Nadciśnienie pierwotne.
Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie, rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody). Dostępność biologiczna torasemidu nie zależy od przyjmowanych posiłków.
Instrukcja dotycząca podziału tabletki Diured, 5 mg, patrz punkt 6.6.
Dawkowanie
Nadciśnienie pierwotne Zaleca się stosować dawkę 2,5 mg raz na dobę. Jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę. Przeprowadzone badania wskazują, że dawki większe od 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalne działanie występuje po około 12 tygodniowym leczeniu.
Obrzęki
Zwykle stosuje się 5 mg raz na dobę. Jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano dawkę 40 mg na dobę.
Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.
- Nadwrażliwość na torasemid, inne pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem.
- Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe.
- Niedociśnienie tętnicze.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn.
Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (hipoglikemia, hipotermia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzeń w oddawaniu moczu.
Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.
Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) i skazy moczanowej.
U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą należy kontrolować metabolizm węglowodanów.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki – z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu.
W połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem.
Podobnie jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, neurotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu.
Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.
U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może zwiększyć się ich toksyczność.
Działanie leków przeciwcukrzycowych może ulegać osłabieniu.
Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Działanie to można zminimalizować zmniejszając początkową dawkę inhibitora angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu.
Torasemid może zwiększać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina, noradrenalina).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecyd mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu.
Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszenie absorpcji doustnego torasemidu.
Torasemid jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ciąża Brak danych na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego. Po podaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących wydzielania leku do mleka matki.
Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi, pacjenci u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko
Powikłania zakrzepowe spowodowane zagęszczeniem krwi, dezorientacja, zaburzenia krążenia sercowego i ośrodkowego układu nerwowego (włączając niedokrwienie sercowe i mózgowe), co może doprowadzić do np. arytmii serca, dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego lub omdlenia
Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), szczególnie na początku leczenia
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-GT) we krwi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu. U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu (np. w przypadku przerostu gruczołu krokowego), może prowadzić do jego zatrzymania i uszkodzenia pęcherza moczowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bóle głowy, zawroty głowy, znużenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia)
Niezbyt często Suchość w jamie ustnej, parestezja
Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu
Badania diagnostyczne Często Zaostrzenie objawów kwasicy metabolicznej, kurcze mięśniowe (szczególnie na początku terapii). Wzrost stężenia we krwi kwasu moczowego i glukozy jak również lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Hipokalemia – zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby. W zależności od dawki i długości leczenia mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, a w szczególności oligemia, hipokalemia i (lub) hiponatremia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy: Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić znaczna diureza z niebezpieczeństwem utraty płynów i elektrolitów, a w następstwie senność, stany splątania, spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia. Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Leczenie: Brak specyficznej odtrutki. Pacjenci z objawami przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstawienia leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne pętlowe, pochodne sulfonamidowe, kod ATC: C03CA04
Torasemid należy do diuretyków pętlowych. W małych dawkach jego profil farmakodynamiczny podobny jest do diuretyków tiazydowych, biorąc pod uwagę nasilenie i czas trwania diurezy. W wyższych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę począwszy od zastosowania dawki, charakteryzując się przy tym dużą skutecznością działania.
5.2 Farmakokinetyka
Wchłanianie Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 do 2 godzinach.
Dystrybucja Więcej niż 99% leku wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi 16 litrów.
Metabolizm Torasemid metabolizowany jest do trzech metabolitów- M1, M3 i M5 stopniowo poprzez oksydację, hydroksylację i hydroksylację pierścienia aromatycznego.
Eliminacja Końcowy okres półtrwania eliminacji torasemidu i jego metabolitów wynosi u zdrowych osób od 3 do 4 godzin. Klirens całkowity torasemidu wynosi 40 ml/min, a klirens nerkowy - ok. 10 ml/min. Około 80% podanej dawki wydalane jest w postaci nie zmienionej i jako metabolity w wyniku wydzielania kanalikowego: torasemid - 24 %, M1 - 12%, M3 - 3%. M5 - 41%. W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra Bardzo niska.
Toksyczność przewlekła Zmiany obserwowane w trakcie badań toksyczności przewlekłej u psów i szczurów wynikały z nasilonego działania farmakodynamicznego i obejmowały: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, zmiany w nerkach, takie jak: rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wszystkie występujące zmiany miały charakter przemijający.
Działanie teratogenne Badania wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazały działania teratogennego, ale po zastosowaniu dużych dawek leku u ciężarnych królików obserwowano wady rozwojowe u płodów. Lek nie miał wpływu na płodność zwierząt. W przeprowadzonych badaniach torasemid nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego.
6.1 Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10 tabletek (1 blister po 10 szt.) 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.) 60 tabletek (6 blistrów po 10 szt.)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Tabletka 5 mg ma rowek ułatwiający podział na dwie równe dawki. W celu podzielenia tabletki Diured, 5 mg na połowy, należy położyć ją na twardej, gładkiej powierzchni, rowkiem skierowanym do podłoża i przycisnąć mocno palcem, jak pokazano na rysunku poniżej:
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
8. Numer pozwolenia
Diured, 5 mg, tabletki: pozwolenie nr 15967 Diured, 10 mg, tabletki: pozwolenie nr 15971
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.09.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.04.2015
Jedna tabletka zawiera 20 mg torasemidu (Torasemidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Podłużne, białe, obustronnie wypukłe tabletki z jednostronnym nacięciem, o szerokości 7,3 mm – 7,7 mm i długości 17,3 mm – 17,7 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.
Dawkowanie
Obrzęki Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg raz na dobę. Dawki 5 mg nie można uzyskać za pomocą produktu Diured o mocy 20 mg – należy stosować inne produkty o odpowiedniej mocy. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano dawkę 40 mg na dobę.
Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Podczas leczenia torasemidem należy obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z powodu ryzyka zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie, rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody). Dostępność biologiczna torasemidu nie zależy od przyjmowanych posiłków.
- Nadwrażliwość na torasemid, inne pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem.
- Zaburzenia czynności nerek spowodowane przez leki o właściwościach nefrotoksycznych.
- Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe.
- Niedociśnienie tętnicze.
- Hipowolemia.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn.
Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać zaburzenia wodno-elektrolitowe (hipokaliemia, hiponatremia, hipowolemia).
Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne oznaczanie stężenia elektrolitów, glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.
Zaleca się uważną obserwację pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej.
U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą należy kontrolować metabolizm węglowodanów.
Zaburzenia oddawania moczu Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, w tym u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, ponieważ w takim przypadku istnieje zwiększone ryzyko ostrego zatrzymania moczu. Takich pacjentów należy uważnie obserwować oraz usunąć zaburzenia oddawania moczu przed podaniem torasemidu.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Podczas jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi, zmniejszenie stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu może spowodować zwiększenie wrażliwości mięśnia sercowego na te leki.
Działanie kaliuretyczne mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środków przeczyszczających może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania torasemidu.
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, może wystąpić nasilenie działania jednocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych.
Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, nefrotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu.
Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.
U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może zwiększyć się ich toksyczność.
Działanie leków przeciwcukrzycowych może ulegać osłabieniu.
Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) podczas lub po leczeniu torasemidem, a także rozpoczęcie ich stosowania w trakcie leczenia torasemidem może spowodować przemijające niedociśnienie. Działanie to można zminimalizować zmniejszając dawkę początkową inhibitora ACE i (lub) zmniejszając dawkę albo czasowo odstawiając torasemid.
Torasemid może osłabiać reakcję tętnic na aminy presyjne (np. adrenalina, noradrenalina).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecyd mogą osłabiać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu.
Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszenie wchłaniania torasemidu po podaniu doustnym.
Torasemid jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ciąża Brak danych na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód u ludzi. Chociaż w badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego, po podaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania leku do mleka matki.
Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie tętnicze, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zasadowica metaboliczna
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zawroty głowy
Częstość nieznana Zaburzenia ukrwienia mózgu, parestezja, stan splątania
Zaburzenia oka
Częstość nieznana Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Szum uszny, utrata słuchu
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Zaburzenia serca Częstość nieznana Ostry zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa, omdlenie, niedociśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie)
Częstość nieznana Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylo transferazy GGT) we krwi
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Kurcze mięśni
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Alergiczne reakcje skórne (np. świąd, wysypka), reakcje nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu, poszerzenie pęcherza
Rzadko Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie, osłabienie
Badania diagnostyczne Często Zaburzenia wodno-elektrolitowe np. hipowolemia, hiponatremia, hipokaliemia
Niezbyt często Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy: Brak objawów, charakterystycznych wyłącznie dla przedawkowania torasemidu. W przypadku przedawkowania może wystąpić znaczna diureza z utratą płynów i elektrolitów, a w następstwie senność, stan splątania, niedociśnienie tętnicze, hiponatremia, hipokaliemia, zasadowica hipochloremiczna, zagęszczenie krwi, odwodnienie i zapaść krążeniowa. Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Leczenie: Brak specyficznej odtrutki. Objawy przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstawienia leku z jednoczesnym uzupełnieniem płynów i elektrolitów.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o silnym działaniu, sulfonamidy, kod ATC: C03CA04
Torasemid należy do diuretyków pętlowych. Jednakże w małych dawkach jego profil farmakodynamiczny podobny jest do diuretyków tiazydowych, biorąc pod uwagę nasilenie i czas trwania diurezy. W większych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę, w sposób zależny od dawki, charakteryzując się silnym działaniem.
5.2 Farmakokinetyka
Wchłanianie Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 do 2 godzin.
Dystrybucja Więcej niż 99% leku wiąże się z białkami osocza. Pozorna objętość dystrybucji wynosi 16 litrów.
Metabolizm Torasemid metabolizowany jest do trzech metabolitów - M1, M3 i M5 stopniowo poprzez oksydację, hydroksylację i hydroksylację pierścienia aromatycznego.
Eliminacja
Końcowy okres półtrwania torasemidu i jego metabolitów wynosi u zdrowych osób od 3 do 4 godzin. Klirens całkowity torasemidu wynosi 40 ml/min, a klirens nerkowy - ok. 10ml/min. Około 80% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej i jako metabolity przez kanaliki nerkowe: torasemid - 24 %, M1 - 12%, M3 - 3%. M5 - 41%. W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra Bardzo mała.
Toksyczność przewlekła Zmiany obserwowane w trakcie badań toksyczności przewlekłej u psów i szczurów wynikały z nasilonego działania farmakodynamicznego (diureza) i były następujące: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, zmiany w nerkach takie jak: rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wszystkie występujące zmiany miały charakter przemijający.
Działanie teratogenne Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazały działania teratogennego, ale po zastosowaniu dużych dawek leku u ciężarnych królików obserwowano wady rozwojowe płodów. Nie obserwowano wpływu na płodność zwierząt. W przeprowadzonych badaniach torasemid nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego (na szczurach i myszach).
6.1 Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10 tabletek 30 tabletek 60 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr 24165
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.07.2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: