Drosetux

150 ml syropu zawiera: Substancje czynne: Drosera 3CH Arnica montana 3CH Belladonna 3CH Cina 3CH Coccus cacti 3CH Corallium rubrum 3CH Cuprum gluconicum 3CH Ferrum phosphoricum 3CH Ipeca 3CH Solidago virga aurea 1CH aa 15 ml

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, benzoesan sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop.

Wspomagająco w leczeniu suchego i drażniącego kaszlu.

Dawkowanie Dzieci w wieku do 6 lat: według wskazań lekarza. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej należy podawać 2,5 ml syropu 3 – 5 razy na dobę. Młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: 5 ml syropu 3 – 5 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu 3 – 5 razy na dobę.

Sposób podawania Podanie doustne. Podczas stosowania leku zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

15 ml syropu zawiera 12,64 g sacharozy i 0,039 g benzoesanu sodu. 5 ml syropu zawiera 4,21 g sacharozy i 0,013 g benzoesanu sodu. 2,5 ml syropu zawiera 2,11 g sacharozy i 0,006 g benzoesanu sodu.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza 15 ml produktu leczniczego (jednorazowa dawka dla osób dorosłych) zawiera 12,64 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Benzoesan sodu Produkt leczniczy zawiera 0,006 g benzoesanu sodu w 2,5 ml. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 2,5 ml, 5 ml i 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

W przypadku utrzymującego się kaszlu, odkrztuszania ropnej plwociny, gorączki lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku do 6 lat ustala lekarz.

Brak.

Brak danych dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na płodność, ciążę i karmienie piersią.

Drosetux nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak znanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Brak danych.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Benzoesan sodu, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona, roztwór sacharozy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła bezbarwnego (150 ml) z zakrętką i dołączoną miarką dozującą, w pudełku tekturowym. Butelka ze szkła bezbarwnego (150 ml) z ogranicznikiem wypływu z polietylenu (LDPE) z zakrętką i dołączoną miarką dozującą, umieszczona w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

BOIRON SA 2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

Francja

8. Numer pozwolenia

IL-3799/LN-H

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 grudnia 1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 października 2013