Echinerba

Każda tabletka zawiera 80 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Echinacea purpurea (L.) Moench., herba (ziele jeżówki purpurowej) (3,5-4,5 : 1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glukoza (pochodząca z maltodekstryny). Jedna tabletka zawiera od 1,6 mg do 2,8 mg glukozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy niejednolicie beżowej.

Tradycyjnie jako lek roślinny pomocniczy w chorobach przeziębieniowych.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę. Dzieci: Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania Podanie doustne.

Czas stosowania Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae), choroby przebiegające z zaburzeniami odporności: gruźlica, zakażenie wirusem HIV oraz AIDS, białaczka, choroby autoimmunologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroby układowe tkanki łącznej (kolagenozy), immunosupresja (obniżenie odporności organizmu np. po terapii lekami onkologicznymi, po transplantacji organów lub szpiku kostnego).

Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów atopowych. Pacjenci atopowi muszą skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Echinerba. Jeśli objawy przeziębienia nasilają się lub przeziębieniu towarzyszy wysoka gorączka, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produkt leczniczy zawiera glukozę pochodzącą z maltodekstryny. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Dotychczas nie stwierdzono. Przy równoczesnym podawaniu cyklosporyny i glikokortykosteroidów może nastąpić zniesienie efektu immunosupresyjnego. Przy łącznym podawaniu amiodaronu, ketokonazolu oraz metotreksatu może dojść do uszkodzenia wątroby.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania przetworów zawierających Echinacea purpurea w tym czasie. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Echinerba na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy skóry, obrzęk Quincke’go, skurcz oskrzeli z niedrożnością dróg oddechowych, astma i wstrząs anafilaktyczny. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). U pacjentów atopowych przetwory z ziela jeżówki purpurowej mogą spowodować reakcje alergiczne. Nie można wykluczyć związku z chorobami autoimmunologicznymi. W przypadku stosowania przez okres dłuższy niż 8 tygodni, może wystąpić leukopenia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Mogą wystąpić lekkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W razie przedawkowania należy podać węgiel leczniczy.

5.1 Farmakodynamika

Nie badano u ludzi. Na podstawie dostępnych badań aktywności biologicznej wyciągu wodnego z suchego ziela jeżówki purpurowej zakłada się, że wykazuje on działanie stymulujące układ odpornościowy organizmu.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych na temat farmakokinetyki związków występujących w jeżówce lub jej przetworach.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność pojedynczej dawki Jednorazowe podanie, doustnie lub dożylnie, soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej nie powodowało, w najwyższej zastosowanej dawce, żadnych objawów zatrucia u szczurów i myszy. Z tego względu należy uznać, że LD50 dla szczurów przekracza 15 000 mg/kg mc. przy podaniu doustnym oraz 5 000 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym, a u myszy przekracza 30 000 mg/kg mc. przy podaniu doustnym oraz 10 000 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym. Toksyczność dawek wielokrotnych Po 4 tygodniach stosowania soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej w dawce 0, 800, 2400 lub 8000 mg/kg mc./dobę u samic i samców szczurów nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic, ani w obserwacji laboratoryjnej, ani sekcyjnej. Badania toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości nie były prowadzone.

6.1 Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny Magnezu stearynian Substancja pomocnicza wchodząca w skład wyciągu: maltodekstryna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3 Okres ważności

Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu lub pojemnik polietylenowy z wieczkiem z polietylenu: 1 rok Pojemnik polipropylenowy z wieczkiem z polietylenu: 2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu lub pojemnik polietylenowy z wieczkiem z polietylenu lub pojemnik polipropylenowy z wieczkiem z polietylenu zawierający 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176B 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

10450

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2012