Ecomer

1 kapsułka zawiera 250 mg oleju z wątroby rekinów pochodzących z rodzin Somniosidae, Squalidae, Centrophoridae, Etmopteridae, Cetorhinidae (Selachiorum hepatis oleum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki miękkie

Pomocniczo w stanach obniżonej odporności na zakażenia bakteryjne i wirusowe, w ostrych i przewlekłych chorobach infekcyjnych, profilaktycznie w okresie podwyższonej zachorowalności na grypę i infekcje grypopodobne. Po uprzedniej decyzji lekarza prowadzącego produkt leczniczy może być stosowany pomocniczo w czasie radioterapii i chemioterapii choroby nowotworowej.

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: po 1 do 2 kapsułek 2 do 3 razy na dobę.

Nadwrażliwość na olej z wątroby rekinów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy nie został przebadany w badaniach klinicznych, dlatego inne możliwe przeciwwskazania oprócz wymienionego nie są znane.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Brak jest odpowiednich badań u ludzi. Produkt leczniczy można stosować u kobiet w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią tylko pod kontrolą lekarza w przypadkach, gdy możliwe korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że produkt przenika do mleka.

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak jest danych dotyczących działań niepożądanych, ponieważ nie prowadzono odpowiednich badań. Brak zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki pobudzające odporność, kod ATC: L03AX

Olej z wątroby rekinów z rodzin Somniosidae, Squalidae, Centrophoridae, Etmopteridae, Cetorhinidae, zawiera alkiloglicerole – etery lipidowe alkoholi selachylowego, batylowego i chimylowego oraz ich pochodne metoksylowe.

Olej z wątroby rekinów stymuluje procesy odpornościowe, zwiększając wytwarzanie przeciwciał, pobudzając tworzenie leukocytów i fagocytozę.

5.2 Farmakokinetyka

Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu Ecomer.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania produktu Ecomer.

6.1 Substancje pomocnicze

Skład osłonki kapsułki Żelatyna Glicerol Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 60 kapsułek miękkich 120 kapsułek miękkich 240 kapsułek miękkich

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 30-851 Kraków Tel. 12 657 40 40 [email protected]

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/0763

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.10.1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.07.2014 r.