Engystol

Jedna tabletka zawiera następujące substancje czynne: 75 mg Vincetoxicum hirundinaria D 6 75 mg Vincetoxicum hirundinaria D 10 75 mg Vincetoxicum hirundinaria D 30 37,5 mg Sulfur D 4 37,5 mg Sulfur D 10

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 300 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Tabletka. Okrągłe, płaskie tabletki w kolorze białym do żółto-białego.

Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w infekcjach górnych dróg oddechowych takich jak przeziębienie.

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę.

Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 4 do 5 lat: 0,5 lub 1 tabletka 1-2 razy na dobę, po konsultacji z lekarzem.

Dawki maksymalne Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka do 12 razy na dobę.

Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 tabletka do 8 razy na dobę. Dzieci w wieku od 4 do 5 lat: 0,5 lub 1 tabletka do 4 razy na dobę, po konsultacji z lekarzem.

1

Sposób podawania Tabletkę należy powoli rozpuścić w ustach. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami. Nie przekraczać zalecanej dawki.

Dzieciom w wieku poniżej 6 lat zaleca się podawać lek w formie rozkruszonej i z niewielką ilością wody. Dzieci w wieku od 4 do 5 lat mogą przyjmować pół tabletki.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Należy poinformować pacjenta, aby zasięgnął porady lekarskiej jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni lub nie ustępują.

Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci do ukończenia 3 lat, ze względu na postać leku oraz brak wystarczających danych doświadczalnych.

Lek zawiera laktozę jednowodną Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży lub laktacji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak każdy lek, ten homeopatyczny produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania w obrębie każdego narządu zdefiniowano następująco: częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić:

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, uczucie dyskomfortu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, rumień 2

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania nie są znane.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

5 lat.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polipropylenowy z wieczkiem w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 50 lub 250 tabletek.

3

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4

76532 Baden-Baden, Niemcy

Tel. 0049 7221 501 00 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

IL-2498/LN-H

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.12.1993 r. Data przedłużenia pozwolenia: 07.08.2012 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

4